Загальні препарати такі ж ефективні, як оригінали Santé Magazine
Дженерики нарешті знайшли своє місце в наших аптеках. І вони коштують нашій системі охорони здоров’я дешевше. Але останні факти сіють насіння сумнівів. Деякі "копії" мали б гірші результати, ніж їх аналоги. Отже, чи справді дженерики взаємозамінні з фірмовими препаратами? ?
Загальний препарат є біоеквівалентом оригінального препарату
Така сама активна молекула, як еталонний продукт, за міцністю та якістю, та однакова фармацевтична форма. Так визначається загальний препарат у Кодексі громадського здоров’я. Чи варта ця "копія" у всьому своєму аналогу бренду? Ні, оскільки допоміжні речовини, тобто всі інші інгредієнти, що входять до складу препарату, можуть бути різними.
Звідси таке питання: якщо допоміжна речовина змінюється, чи однакові біодоступність та ефективність продуктів? "Так", - відповідає професор Філіп Лехат, колишній директор з оцінки наркотиків у Французькому агентстві з безпеки виробів для здоров'я (Afssaps став у травні 2012 року Національним агентством з безпеки ліків та товарів для здоров'я. Здоров'я). Міжнародним правилом є те, що генерик біоеквівалентний оригінатору (референтному лікарському засобу) за наступного припущення: якщо ви зазнаєте подібної концентрації активної речовини в крові, ефективність та ризик будуть однаковими. "
Допуск допускається
Оскільки асиміляція продукту в крові у різних осіб різниться, допускається межа (- 20 та + 25%) між генериком та його відповідним аналогом. На думку фармаколога Жана-П'єра Буйселя, професора Університету Клода Бернара в Ліоні, ці правила є дещо застарілими (було б справедливішим вимірювати біологічний ефект), але вони залишаються прийнятними. "Не має великого значення, коли ти знаєш окремі варіації: однакова доза препарату не матиме абсолютно однакового ефекту у різних людей".
Саме ця методологія хвилює доктора Тьєррі Енджеларда, кардіолога з Парижа. "Коли кількість цілющої молекули в крові може коливатися від 80 до 125%, ви не на рівні 100%! Інша проблема полягає в тому, що ці дослідження оцінюють всмоктування в кров активної речовини у невеликої групи здорових людей, а це означає, що генерик ніколи не тестується на хворих у великих масштабах! Він сказав. Метою дженериків є зменшення витрат, нормативні акти "звільняють" виробників від таких досліджень.
Деякі терапевтичні сім'ї важче скопіювати
Якщо кардіологи говорять, це пояснюється тим, що серцево-судинні методи лікування тривалі і численні: близько 4 мільйонів французів щодня приймають загальні серцево-судинні ліки, за словами професора Ксав'є Гірера, професора терапії в Паризькому університеті VI та кардіолога в лікарні Піті-Сальпетріє.
За словами цього спеціаліста, проблема, в якій органи охорони здоров’я не хочуть визнавати, полягає в тому, що генерик не завжди є точною копією оригіналу. "Є терапевтичні класи, які, як я знаю, легко копіювати, як статини або таблетки для води", - пояснює він. Це не стосується блокаторів кальцієвих каналів, таких як верапаміл та дилтіазем, або форм пролонгованого вивільнення. Моя особиста статистика полягає в тому, що близько 15% моїх пацієнтів кажуть, що щось змінилося. "
Кардіологи не єдині, хто бачить відмінності. Французька ліга проти епілепсії рекомендує з 2007 року не замінювати протиепілептичний засіб без згоди лікаря та пацієнта. Лікарі загальної практики помітили меншу ефективність антидепресантів або антибіотика на основі амоксициліну: "Лікування триває трохи довше", зазначає д-р Крістоф Флат, лікар загальної практики в Парижі.
Ці спостереження демонструють залежність від пацієнта ефективності, однак органи охорони здоров’я вважають, що вони недостатньо встановлені, щоб врахувати їх. "Немає жодного дослідження, яке б стверджувало, що ефективність генерику гірша, ніж ефективність оригінального препарату", - говорить Філіп Лечат. При зміні препарату втручається психологічний фактор, який відіграє важливу роль у ряді випадків, включаючи епілепсію, психічні захворювання та певні серцево-судинні захворювання. "
З точки зору толерантності та побічних ефектів
Лактоза, глюкоза, сахароза, арахісове масло або соєва олія - все це допоміжні речовини, які не є нейтральними для людей з непереносимістю, алергією або діабетом. Крім того, щоб мінімізувати ризики, ці речовини називаються "допоміжними речовинами з відомим ефектом" (у списку, доступному на веб-сайті Ansm), і їх назва повинна бути вказана в інструкції з експлуатації та на маркуванні препарату.
Вони можуть бути присутніми як у загальних, так і у фірмових продуктах, але заміна робить речі складнішими, оскільки кількість допоміжних речовин зростає із збільшенням кількості ліків! "Імунотоксичні реакції надто рідкі, щоб виправдати не заміщення", проте заспокоює фармаколог Жан-П'єр Буассель.
Інші побічні ефекти відзначаються рядом практикуючих: Ів Коттін, лікар Університетської лікарні Діжона, зазначає, що загальний препарат Spectral® збільшує частоту серцевих скорочень. Доктор Анжелард зазначає, що загальна проти простатична залоза є гіпотоніком. Ксав'є Гірерд зазначає, що глюкофаж®, протидіабетичний засіб, добре переноситься, тоді як метформін, його загальний засіб, викликає діарею.
У кардіології терапевтичні межі вузькі: токсичність не далека від дози, необхідної для терапевтичного ефекту. "Це іноді змушує пацієнтів припиняти лікування", - додає професор Гірерд. Наразі мій страх є трохи теоретичним, але я боюся деяких великих проблем, коли антиагрегантні препарати стають доступними у дженериках. "
Плутанина та часті помилки заміни
Однак немає даних про фармаконагляд, які б свідчили про те, що дженерики переносяться гірше, ніж їх фірмові аналоги. "Повідомлення про погану переносимість ніколи не йдуть далі, ніж непідкріплені індивідуальні спостереження", - зазначає Філіпп Лехат, директор з оцінки наркотиків в Afssaps (нині "Ансм"). У переважній більшості дженериків дані вказують на те, що проблем із безпекою немає більше, ніж у тих, хто виробляє. "
"Проблеми, оскільки їх є дві," - продовжує експерт Філіп Лечат. Багатоманітність загальних препаратів та неодноразові зміни бентежать деяких людей і викликають плутанину, особливо серед людей похилого віку. Не можна виключати деякі помилки заміщення: повідомляється про деякі зміни в дії, коли замість препарату з пролонгованим випуском дають загальний препарат негайної дії. "Однак фармацевт повинен замінювати лише ту саму групу дженериків, що не є випадком у попередньому прикладі.
З точки зору безпеки генеричних препаратів
Виробництво дженериків контролюється компанією Ansm. Його місія - перевірити файли заявок на маркетинг та контролювати виробничі ділянки. Це легко зробити, коли заводи знаходяться у Франції та Європі.
"Але інспектори Ансму їдуть до Туреччини чи Індії?". Запитайте лікарів. Так, але ніхто не може все контролювати. "Це справжня проблема, відповідає Філіп Лехат, директор з оцінки наркотиків в Afssaps, але це стосується і брендова продукція. Правила відстеження однакові, як і контроль якості: ми вимагаємо тієї ж фармацевтичної якості від загальної, що і від референта. "І додати, що минулого року два основні вилучення товару стосувались торгових марок (гепарин та DTPolio).
Зусилля, спрямовані на презентацію дженериків
Правильно, загальна скринька, як правило, сувора. Вказуються лише назви активних речовин, що містяться в ній, та їх дозування, а потім лабораторія, що продає його. Однак ми мало звикли до цієї міжнародної непатентованої назви (ІНН).
Отже, цей пацієнт, який приймав два препарати, генерик та його автор, тому що він не розумів, що один замінює інший. Окрім коробки, є маленька рожева таблетка діаметром півсантиметра, яка у своїй загальній формі стає величезною блакитною таблеткою! Або пакет протизаплідних таблеток без стрілки і дня. Або сиропи, які мають поганий смак і прийнятність яких у дітей менша.
Дестабілізовані пацієнти
Чи не все це має велике значення? Насправді це дестабілізує людей і не сприяє хорошому дотриманню лікування. "На презентації дійсно хочеться докласти зусиль", - визнає Філіп Леша. Тим часом ви повинні покладатися на свого фармацевта, його поради та пояснення, щоб полегшити ці незручності.
Насправді багатьом пацієнтам доводиться приймати дженерики, які відомі та ефективні. "Є дженерики, які добре працюють, і це більшість, тоді є особливі ситуації", - коментує професор Ксав'є Гірер, професор терапії в Університеті Парижа VI і кардіолог у лікарні Піті-Сальпетрієр.
Як дізнатися? "Там, де проблема є значною, ми повинні побачити, як ми можемо допомогти клініцистам виміряти вплив заміщення", - говорить Філіпп Лечат. Тим часом ми можемо уявити, що загальна обсерваторія була б корисною.
Вчи більше
- це пошукова система, яка повідомляє, чи є ваш препарат загальним. Якщо так, він пропонує вам перелік спеціальностей. Молодці та практичні, він сприяє заміщенню, оскільки його публікує виробник генеричних препаратів (Biogaran).