Запуск Жовтого списку Реагіли

Reagila був схвалений в Європі для лікування шизофренії у дорослих влітку 2017 року і був на ринку з середини квітня 2018 року.

Як і для чого використовується Реагіла?

Препарат Реагіла від виробника Recordati Pharma містить активну речовину карипразин і доступний у вигляді твердих желатинових капсул для перорального застосування в дозах 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг та 6 мг. Дозу можна збільшувати до максимум 6 мг на день. Титрування слід проводити з кроком 1,5 мг. Для підтримуючої терапії рекомендується найнижча ефективна доза, при якій можна контролювати симптоми.

Реагіла може зайняти деякий час, щоб набути повного ефекту. Тому пацієнтів слід спостерігати за побічними ефектами та реакцією на терапію протягом декількох тижнів після початку лікування або при зміні дози.

Reagila вимагає рецепта.

Як діє карипразин?

Діючою речовиною Реагіли є карипразин із групи атипових нейролептиків. Карипразин частково агоністично та антагоністично пов'язується з різними рецепторами дофаміну, серотоніну та гістаміну в мозку. Блокуючи та взаємодіючи з цими нейромедіаторами, карипразин підтримує нормалізацію мозкової діяльності. Як результат, симптоми шизофренії полегшуються. Це також запобігає їх повторенню під час лікування.

Вивчення ситуації Реагіла

Схвалення Reagila базується на трьох основних дослідженнях. Загалом в цих дослідженнях взяли участь 1795 дорослих. Як результат, реагіла була ефективнішою, ніж плацебо, у зменшенні симптомів шизофренії. Це було визначено за допомогою стандартної шкали оцінки PANSS (позитивна та негативна шкала синдрому). Оцінка PANSS коливається від мінімум 30 (без симптомів) до максимум 210 (найважчих симптомів) балів. На початку лікування це було близько 96. Після введення Реагіли оцінка PANSS впала на 17-23 бали через 6 тижнів, залежно від дослідження. У групі плацебо було досягнуто лише зниження на 9-14 балів.

Четверте дослідження, в якому взяли участь 461 пацієнт, порівняло ефекти Реагіли та Рисперидону. Суб'єкти у цьому дослідженні страждали переважно від негативних симптомів, таких як млявість, соціальна абстиненція, розлади уваги та дефіцит пам'яті. Позитивні симптоми, такі як марення або галюцинації, були лише незначно вираженими. Реагіла також зміг переконати в цьому дослідженні. Після 26 тижнів лікування показник PANSS щодо негативних симптомів знизився в середньому на 9 балів. У групі рисперидону показник зменшився лише приблизно на 7 балів.

Крім того, п’яте дослідження показало, що Реагіла ефективніше плацебо у запобіганні поверненню симптомів після початкового лікування. У цьому дослідженні взяли участь 200 пацієнтів. Протягом 72 тижнів симптоми повернулись у чверті пацієнтів, які отримували реагілу; приблизно у половини пацієнтів у контрольній групі плацебо.

Побічні ефекти реагіли

Найпоширеніші побічні ефекти реагіли включають акатизію та паркінсонізм. Побічні ефекти зазвичай описуються як легкі та помірні. До загальних симптомів, які слід очікувати, належать підвищений апетит, збільшення ваги, розлади сну, запаморочення, затуманення зору, рухові розлади, нудота, блювота, запор, а також гіпертонія і тахіаритмії.

Протипоказання

Реагілу не можна приймати, якщо у вас підвищена чутливість до діючої речовини карипразину або будь-якого іншого інгредієнта.

Подальшими протипоказаннями є одночасне введення сильних або помірних інгібіторів CYP3A4 та одночасне застосування сильних або помірних індукторів CYP3A4.

Лікування препаратом Реагіла не рекомендується пацієнтам літнього віку з деменцією через відсутність досліджень.

Особливі інструкції

Психотичні захворювання, такі як шизофренія, часто асоціюються із суїцидальними намірами, спробою самогубства або закінченим самогубством. Ці симптоми в основному виникають незабаром після початку або зміни антипсихотичної терапії. Тому за пацієнтами з високим ризиком самогубства - особливо на початку антипсихотичної терапії - слід ретельно спостерігати.

Типовими побічними ефектами нейролептиків є акатизія і неспокій. Реагіла також може викликати ці побічні ефекти. Пацієнтам, схильним до цих симптомів, слід застосовувати Реагілу з обережністю. Оскільки акатизія виникає на початку лікування, протягом цього періоду пацієнти повинні проходити належний нагляд. Повільне титрування дози може мати позитивний вплив на ці побічні ефекти.

Інший поширений побічний ефект - пізня дискінезія. Слід розглянути можливість припинення прийому препарату Регіла, якщо з’являються ознаки та симптоми. При хворобі Паркінсона такі нейролептичні ліки, як реагіла, можуть погіршити основне захворювання та симптоми хвороби Паркінсона. Тому в цих випадках слід ретельно зважити користь та ризик перед початком терапії.

Реагіла може сприяти зміні кришталика та/або катаракті. Хоча причинного зв'язку ще не встановлено, пацієнтів з відповідними симптомами слід офтальмологічно обстежувати. Рішення про те, чи продовжувати лікування, приймається індивідуально.

Потенційно небезпечний для життя нейролептичний злоякісний синдром (НМС) пов’язаний із застосуванням таких нейролептиків, як Реагіла. Клінічні прояви НМС слід сприймати дуже серйозно. До них належать, зокрема, висока температура, ригідність м’язів, підвищений рівень креатинфосфокінази в сироватці крові, зміна рівня свідомості та ознаки вегетативної нестабільності, а також міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність. У разі виникнення цих симптомів лікування Реагілою необхідно негайно припинити і негайно припинити прийом препарату.

Пацієнтам із судомними нападами в анамнезі або іншими факторами, які можуть знизити судомний поріг, слід отримувати Реагілу з обережністю та під ретельним наглядом лікаря. Це також стосується пацієнтів з факторами ризику інсульту.

Реагіла може викликати ортостатичну гіпотензію, а також гіпертонію. Тому препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із відомими серцево-судинними розладами, пов’язаними зі зміною артеріального тиску. Під час лікування слід регулярно контролювати артеріальний тиск.

Подовження інтервалу QT може спостерігатися у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, такі як Реагіла. Тому препарат слід застосовувати з обережністю та під наглядом лікаря пацієнтам із відомими серцево-судинними захворюваннями або пацієнтам із сімейною історією подовження інтервалу QT, а також пацієнтам, які отримують препарати, які можуть спричинити подовження інтервалу QT застосовуватися.

Були випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) з такими антипсихотичними препаратами, як Реагіла. Пацієнти, яким потрібні нейролептики, часто набувають факторів ризику розвитку ВТЕ. Отже, до і під час лікування Реагілою слід визначити всі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ. З відповідною схильністю слід розпочати профілактичні заходи.

Якщо цукровий діабет підтверджений або якщо є відповідні фактори ризику, на початку лікування препаратом Реагіла слід перевіряти і ретельно контролювати рівень глюкози в сироватці крові. Одночасно слід звертати увагу на побічні ефекти, пов’язані з глюкозою.

Через основний вплив карипразину на центральну нервову систему, Реагілу слід застосовувати з обережністю у поєднанні з іншими центрально діючими препаратами та алкоголем.

Реагіла не слід застосовувати під час вагітності або жінкам дітородного віку, які не використовують надійні контрацептиви. Через повільну елімінацію активних компонентів слід застосовувати безпечну контрацепцію принаймні протягом десяти тижнів після припинення лікування.

Детальніше про цей препарат можна знайти в цій інформації про продукт.