Жодного препарату без побічних ефектів
Ті, хто приймає ліки, вірять, що вони можуть полегшити їх симптоми і, можливо, навіть вилікувати хворобу. Однак агенти втручаються у складний метаболізм людського організму - і це неминуче має не лише один ефект.
"Якщо стверджується, що речовина не виявляє побічних ефектів, існує сильна підозра, що вона також не має головного ефекту" (Густав Кущинський, німецький фармаколог, 1904–1992)
Все залежить від дози
Вирішальним фактором того, наскільки сильними є побічні ефекти, часто є доза - тобто кількість препарату, яке організм поглинає. Будь-яка речовина, будь то наркотик чи їжа, може бути токсичною для людини, якщо її надмірно вживати. Важливість правильної дозування препарату показаний на прикладі інсуліну: Якщо діабетик не вводить достатньо інсуліну, він може довготерміново пошкоджувати нирки, очі та кінцівки. Якщо він вводить себе в занадто високій дозі, буде бракувати цукру, особливо в мозку, і він може втратити свідомість. На щастя, більшість ліків не є настільки критичними для дози, як інсулін. Загалом упаковка містить інформацію про те, скільки лікарського засобу ви можете приймати (див. Також "Що знаходиться в упаковці?").
Ніхто не схожий на іншого
Оскільки люди суттєво різняться - наприклад, за своєю статтю, віком, вагою, відсотком жиру в організмі, харчуванням та рівнем підготовки - ліки діють по-різному для всіх. Об'єм тканини тіла, в якій розподіляється активний інгредієнт, збільшується із збільшенням ваги. Для деяких препаратів, для яких правильна концентрація в крові має вирішальне значення, доза, таким чином, розраховується в міліграмах на кілограм маси тіла, наприклад, препарати від епілепсії. Через порушення функції печінки та нирок літні люди мають підвищений ризик побічних ефектів від деяких ліків, оскільки вони виводять активні речовини повільніше. Вагітним жінкам також не слід приймати певні ліки, оскільки вони можуть завдати шкоди майбутній дитині. Є також люди, які мають алергію на певні діючі речовини.
Вирішальне значення має оцінка ризику та вигоди
Більшість побічних ефектів спостерігаються лише у кількох пацієнтів. Лікар повинен індивідуально порівнювати ризик із очікуваною користю, тобто лікуванням, затримкою захворювання або полегшенням, з наявної інформації. На цій підставі він вирішує разом із зацікавленою особою, застосовувати наркотик чи ні. Коли мова йде про хворобу, що загрожує життю, таку як рак, зазвичай існує більший ризик розвитку побічних ефектів, ніж при менш серйозних захворюваннях.
Повідомлення про підозрілі випадки
Ліки постійно контролюються на предмет побічних ефектів - навіть після їх випуску на ринок. Про це дбають як виробник препарату, так і лікарські органи. В рамках моніторингу лікарських засобів (фармаконагляд) пацієнти можуть повідомляти про підозру щодо побічних реакцій на лікарські засоби (АДР) виробнику та органам управління препаратами, Федеральному інституту лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) та Інституту Пола Ерліха (PEI). Влада зобов’язана збирати дані централізовано. Підозрювані випадки науково аналізуються та оцінюються у компанії. Залежно від частоти та ступеня повідомлених побічних ефектів, BfArM або PEI вживають заходів для мінімізації ризиків. Вони можуть зайти так далеко, що повністю відмінити даний препарат. Влада негайно повідомить лікарів та фармацевтів про особливо невідкладні випадки в листі з помітним червоним символом руки.
Звіти до EMA
Також про небажані явища щодо наркотиків можна повідомляти Європейському агентству з лікарських засобів (EMA) на Інтернет-порталі EudraVigilance (див. Посилання в кінці статті). Зокрема, портал збирає звіти про побічні ефекти, які виникають після схвалення ліків і які можуть бути пропущені під час клінічного випробування. З приблизно 90 000 звітів на місяць EMA вибирає ті, які вказують на раніше невідомі побічні ефекти. Потім Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) проводить оцінку, яка може призвести до змін в інформації для медичних працівників.
Пацієнти можуть використовувати інформаційну листівку для виявлення лікарських засобів, які підлягають додатковому контролю за їх побічними ефектами. Згідно з рішенням Європейської комісії, з вересня 2013 року в інструкції із застосування показано чорний трикутник зверху. Це стосується лікарських засобів з новими діючими інгредієнтами, затвердженими після 1 січня 2011 р., Біологічних лікарських засобів, таких як вакцини та плазмові продукти, а також тих, про які виробник все ще повинен надати інформацію. Пацієнтів та медичних працівників чітко просять повідомляти про побічні ефекти за допомогою національних систем звітності.