Жовтий перелік внутрішньоматкових переломів (ВМС)
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) повідомив виробника Eurogine, що вважає необхідним негайний відкликання постраждалих партій через повідомлення, отримані за зразком помилки "Зламані бічні плечі".
Виробник дотримувався цієї рекомендації та згадував різні партії їх внутрішньоматкових пристроїв (ВМС).
Ось чому виробник Eurogine та його німецький дистриб’ютор Tomed GmbH надіслали п’ять листів клієнтам до лікуючих лікарів:
Листа інформації про клієнта недостатньо для BfArM
Через те, що ВМС можуть непомітно порватися, не намагаючись їх видалити, BfArM не вважає коригувальні заходи, вжиті самостійно виробником, доречними в результаті офіційної оцінки ризику.
BfArM хотів би, щоб виробник, крім своїх попередніх заходів, заохочував гінекологів за допомогою листів з інформацією про клієнтів активно призначати носіїв, щоб забезпечити роз'яснення, перевірити правильне положення ВМС та прийняти найкраще медичне рішення в індивідуальному порядку.
На основі нашої оцінки BfArM рекомендує всім носіям ВМС від виробника Eurogine проконсультуватися зі своїм лікарем та перевірити правильність положення ВМС. BfArM просить усіх перевізників та/або лікуючих гінекологів повідомляти BfArM про випадки, пов'язані з ВМС, на бланках, передбачених для цього.
Якщо у вас є які-небудь питання, будь ласка, звертайтесь:
Федеральний інститут фармацевтичної та медичної продукції
Відділ медичних виробів
Курт-Георг-Кізінгер-Алле 3
53175 Бонн