ZOLADEX - Гозерелін - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Лікування метастазованого раку простати.

Ад'ювантне лікування зовнішньої променевої терапії при місцево поширеному раку передміхурової залози (стадія T3 -T4 класифікації TNM або стадія C класифікації AUA).

Як приймати + -

Зарезервовано для дорослих чоловіків.

Імплантат гозереліну ацетату 10,8 мг вводять підшкірно в передню черевну стінку кожні 3 місяці.

У вказівці: "ад'ювантне лікування зовнішньої променевої терапії при місцево поширеному раку простати" тривалість гормональної терапії встановлена на 3 роки.

Перед ін’єкцією слід переконатись, що частина імплантату видно у вікні шприца. Поршень не потрібно виймати, коли голка на місці, і дуже важливо просунути його до кінця, щоб ввести імплантат в підшкірну клітковину.

Для коректного адміністрування зверніться до схеми режиму адміністрування, вставленої у поле.

Можливі побічні ефекти + -

Пухлина гіпофіза
Підвищена чутливість
Анафілактична реакція
Крововилив у гіпофіз
Зниження толерантності до глюкози
Діабет
Втрата контролю рівня цукру в крові у діабетиків

Зниження лібідо
Зміна настрою
Депресія
Психотичний розлад
Парестезія
Компресія спинного мозку
Промивання
Зміна артеріального тиску
Серцева недостатність
Інфаркт міокарда
Подовження простору QT
Гіпергідроз
Висип
Облисіння
Біль у кістках
Артралгія
Обструкція сечоводу
Безсилля
Гінекомастія
Ніжність грудей
Реакція в місці ін’єкції
Зниження мінеральної щільності кісток
Збільшена вага
Зміна показника крові
Дисфункція печінки
Легенева емболія
Інтерстиціальна пневмонія

Наступні категорії частоти базуються на всіх побічних реакціях клінічних досліджень, постмаркетингових досліджень та спонтанних звітів.

У цьому розділі побічні ефекти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

зниження толерантності до глюкози спостерігалося у чоловіків, які отримували агоністи ЛГРГ. Це може проявлятися як діабет або, у пацієнтів із наявним цукровим діабетом, втратою контролю рівня цукру в крові.

b Фармакологічні ефекти, які лише вкрай рідко вимагають припинення лікування. Припливи та потовиділення можуть тривати після припинення прийому препарату Золадекс.

c Може проявлятися як гіпотонія або гіпертонія, і іноді спостерігається у пацієнтів, які отримували гозерелін. Ці зміни, як правило, тимчасові, проходять під час лікування або після припинення лікування гозереліном. У рідкісних випадках ці зміни були досить серйозними, щоб вимагати медичного втручання, включаючи припинення лікування гозереліном.

d Зазвичай легкий, часто регресуючий, не вимагаючи припинення лікування.

e Спочатку пацієнти з раком передміхурової залози можуть тимчасово посилювати біль у кістках, що можна впоратись із симптоматичним лікуванням.

f Збільшення випадків серцевої недостатності та інфаркту міокарда спостерігалося в епідеміологічному дослідженні у пацієнтів, які отримували агоністи ЛГРГ при лікуванні раку передміхурової залози. Очевидно, ризик збільшується при комбінації агоністів LHRH та антиандрогенів.

g Особливо втрата волосся на тілі, що є очікуваним ефектом зниження рівня андрогену.

Повідомлялося про невелику кількість випадків зміни показників крові, порушення функції печінки, легеневої емболії та інтерстиціальної пневмонії при застосуванні Золадексу.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr .

Протипоказання + -

Цей препарат НЕ ПОВИНЕН застосовувати у випадках гіперчутливості алергічного походження до будь-якого компонента імплантату, включаючи діючу речовину.

Запобіжні заходи щодо використання + -

Зарезервовано для дорослих чоловіків
Депресія
Обструкція сечоводу
Ризик здавлення спинного мозку
Компресія спинного мозку
Фактори ризику розвитку остеопорозу
Гіпертонічна

Моніторинг рівня глюкози в крові
Серцево-судинний ризик
Серцево-судинна патологія
Довга історія QT
Ризик подовження інтервалу QT
Атлетичний

Застосування Золадексу 10,8 мг не показано дітям, оскільки безпека та ефективність цього препарату для цієї групи пацієнтів не встановлені.

Існує підвищений ризик виникнення випадкової депресії (яка може бути тяжкою) у пацієнтів, які отримують агоністи GnRH, такі як гозерелін. Пацієнтів слід проінформувати про це та провести належне лікування у разі розвитку симптомів.

Застосування Золадексу 10,8 мг чоловікам із особливим ризиком обструкції сечоводу або компресії спинного мозку слід розглядати з обережністю, і протягом першого місяця лікування слід уважно спостерігати за цими пацієнтами.

Початкове використання антиандрогену (наприклад, ципротерону ацетату 300 мг на добу протягом трьох днів до та через три тижні після початку лікування Золадексом) слід розглянути під час початку лікування аналогом Золадекса. ЛГРГ, оскільки повідомлялося, щоб запобігти можливим наслідкам початкове підвищення рівня тестостерону в сироватці крові. За наявності компресії спинного мозку або ниркової недостатності внаслідок обструкції сечоводу слід розпочати специфічне стандартне лікування цих ускладнень.

Застосування агоністів LHRH може призвести до зменшення мінеральної щільності кісток. Попередні дані для людей вказують на те, що використання бісфосфонату в комбінації з агоністом LHRH може зменшити втрату мінеральної щільності кісткової тканини.

Особлива обережність потрібна пацієнтам з додатковими факторами ризику розвитку остеопорозу (наприклад, хронічне надмірне вживання алкоголю, куріння, тривале лікування антиконвульсантами або кортикостероїдами, сімейний анамнез остеопорозу).

Повідомлялося про порушення настрою, включаючи депресію. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з депресією та гіпертонією.

Зниження толерантності до глюкози спостерігалося у чоловіків, які отримували агоністи LHRH. Це може проявлятися як діабет або, у пацієнтів із наявним цукровим діабетом, втратою контролю рівня цукру в крові. Тому слід розглянути питання контролю рівня цукру в крові.

Зростання випадків серцевої недостатності та інфаркту міокарда спостерігали в епідеміологічному дослідженні у пацієнтів, які отримували агоністи ЛГРГ для лікування раку передміхурової залози. Очевидно, ризик збільшується при поєднанні агоністів ЛГРГ та антиандрогенів.

Потрібні заходи спостереження, спрямовані на фактори серцево-судинного ризику. У пацієнтів з цими факторами ризику та/або наявними серцево-судинними захворюваннями необхідне лікування та лікування факторів ризику. Див. Розділ Небажані ефекти.

Супресивна терапія андрогенами може продовжити інтервал QT.

Для пацієнтів з анамнезом або факторами ризику подовження інтервалу QT, а також для пацієнтів, які отримують препарати, які можуть подовжувати інтервал QT (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій), лікарі повинні оцінити співвідношення користі та ризику з урахуванням ризик torsade de pointes перед початком прийому Zoladex.

Лікування препаратом Золадекс може дати позитивні реакції на допінг-тести.

Взаємодія з наркотиками + -

Оскільки супресивна терапія андрогенами може призвести до подовження інтервалу QT, одночасне застосування Zoladex із препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT, або препаратами, які можуть спричиняти torsades de pointes, такими як антиаритмічні препарати класу Ia (наприклад, хінідин, дизопірамід) або III класу (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадон, моксифлоксацин, нейролептики тощо ... слід оцінювати з обережністю (див. розділ 4.4). працевлаштування)

Передозування + -

Досвід передозування у людей обмежений. У випадках, коли Золадекс вводили до запланованої дати або коли вводили більшу дозу гозереліну, ніж передбачена доза, клінічно значущих побічних ефектів не спостерігалося. Тестування на тваринах свідчить, що при вищих дозах гозереліну не буде видно жодного ефекту, крім передбачуваного терапевтичного впливу на рівень статевих гормонів та репродуктивну систему. У разі передозування лікування має бути симптоматичним.