Золедронова кислота Сандоз, розчин для інфузій, 5 мг 100 мл - листівка ліків - CSID Що відбувається

сандоз

Що таке Золедронова кислота Сандоз і для чого він використовується

Золедронова кислота Сандоз містить активну речовину золедронову кислоту. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами, і використовується для лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі, остеопорозу у чоловіків або остеопорозу, спричиненого лікуванням стероїдами, та хвороби Педжета.

остеопороз

Остеопороз - це стан, який спричиняє витончення та ослаблення кісток і часто зустрічається у жінок у постменопаузі, але може траплятися і у чоловіків. Під час менопаузи яєчники жінки більше не виробляють жіночий гормон - естроген, який допомагає підтримувати здоров’я кісток. Після менопаузи відбувається втрата кісткової маси, кістки стають більш крихкими і легше ламаються. Остеопороз може також виникати як у жінок, так і у чоловіків через тривале вживання стероїдів, що впливає на міцність кісток.

Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів захворювання, але все ж ризикують зламати кістки, оскільки остеопороз ослабив кістки. Зниження плазмових концентрацій статевих гормонів, особливо естрогенів, перетворених з андрогенів, також відіграє важливу роль у поступовій втраті кісткової маси у чоловіків.

Золедронова кислота Сандоз корисна як для жінок, так і для чоловіків для зміцнення кісток, а отже, робить їх рідшими. Золедронова кислота Сандоз також застосовується у пацієнтів, які перебили стегно при незначній травмі внаслідок падіння і, отже, мають ризик майбутніх переломів.

Хвороба Кісткового Педжета

Зазвичай старий кістковий матеріал замінюється новим кістковим матеріалом. Цей процес називається реконструкцією. Хвороба Педжета пов'язана з тим, що реконструкція кісток відбувається занадто швидко, і нові кістки утворюються безладно, що робить кістки меншим опором, ніж зазвичай. Якщо їх не лікувати, можуть виникнути деформації кісток і хворобливих форм, а також переломи.

Золедронова кислота діє на реконструкцію кісток, забезпечуючи нормальне формування кісток, відновлюючи тим самим міцність кісток.

Що потрібно знати, перш ніж отримувати золедронову кислоту Сандоз

Перед використанням Золедронової кислоти Сандоз уважно дотримуйтесь вказівок лікаря.

Вам не дадуть Золедронову кислоту Сандоз:

  • якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на золедронову кислоту, інші бісфосфонати або будь-який інший інгредієнт золедронової кислоти Сандоз;
  • якщо у вас гіпокальціємія (рівень кальцію в крові занадто низький);
  • якщо у вас серйозні проблеми з нирками;
  • якщо ви вагітні;
  • якщо ви годуєте груддю.

Запобіжні заходи та попередження

Будь ласка, повідомте свого лікаря, перш ніж отримувати золедронову кислоту Сандоз:

  • якщо ви лікуєтесь іншими ліками, що містять золедронову кислоту (наприклад, для лікування кісткових метастазів або пухлин, викликаних високим рівнем кальцію в крові);
  • якщо у вас є або були проблеми з нирками;
  • якщо ви не можете приймати препарати кальцію щодня;
  • якщо паращитовидні залози були видалені хірургічним шляхом;
  • якщо сегменти кишечника були видалені хірургічним шляхом.

Перед початком лікування Золедроновою кислотою Сандоз повідомте свого лікаря, якщо у вас (або були) біль, набряк або печіння в яснах, щелепі або в обох випадках, якщо ваша щелепа відчуває себе важкою або якщо випав зуб. Перш ніж проводити будь-яке лікування зубів або перед тим, як робити стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви лікуєтесь золедроновою кислотою Сандоз.

Діти та підлітки

Золедронова кислота Сандоз не рекомендується приймати людям до 18 років. Застосування золедронової кислоти у дітей та підлітків не вивчалось.

Золедронова кислота Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав усі ліки, які ви приймаєте, особливо якщо ви приймаєте ліки, які, як відомо, шкідливі для нирок (наприклад, аміноглікозиди) або діуретики (ліки, що виводять воду з організму), які можуть спричинити зневоднення організму.

Золедронова кислота Сандоз з їжею та напоями

Переконайтесь, що ви п’єте достатню кількість рідини (принаймні одну-дві склянки) до та після лікування Сандозом Золедроновою кислотою, як рекомендує ваш лікар. Це допоможе запобігти зневодненню. Ви можете нормально харчуватися в день лікування Золедроновою кислотою Сандоз. Це дуже важливо для пацієнтів, які отримують діуретики (ліки, що виводять воду з організму), і для пацієнтів літнього віку.

Вагітність та годування груддю

Немає достатніх даних щодо застосування золедронової кислоти вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Крім того, відсутні дані про використання золедронової кислоти у годуючих жінок.

Не слід приймати Золедронову кислоту Сандоз, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Не слід приймати Золедронову кислоту Сандоз, якщо Ви годуєте груддю.

Попросіть поради у свого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Якщо під час прийому Золедронової кислоти Сандоз у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки вам не стане краще.

Золедронова кислота Сандоз містить натрій.

Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто воно по суті не містить натрію.

Як застосовувати золедронову кислоту Сандоз

Перш ніж приймати кожну дозу Золедронової кислоти Сандоз, лікар повинен зробити аналіз крові для перевірки функції нирок (концентрація креатиніну). Для вас дуже важливо випити принаймні одну або дві склянки рідини (води) перед тим, як вам приймуть золедронову кислоту Сандоз, як рекомендує ваш лікар або медсестра.

остеопороз

Звичайна доза становить 5 мг золедронової кислоти, яку лікар або медсестра вводять один раз на рік шляхом внутрішньовенної інфузії. Інфузію слід вводити принаймні протягом 15 хвилин.

Якщо у вас перелом стегна. рекомендується призначати Золедронову кислоту Сандоз протягом двох і більше тижнів після операції.

Важливо приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, таблетки) за рекомендацією лікаря.

У разі остеопорозу Золедронова кислота Сандоз набирає чинності протягом одного року. Ваш лікар скаже вам, коли вам потрібно повернутися за наступною дозою.

Хвороба Педжета

Звичайна доза становить 5 мг золедронової кислоти, яку вводить лікар або медсестра одноразовою внутрішньовенною інфузією. Інфузію слід вводити принаймні протягом 15 хвилин. Золедронова кислота Сандоз може працювати більше року, і ваш лікар скаже вам, чи потрібно продовжувати лікування.

Ваш лікар може рекомендувати використовувати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, таблетки) принаймні протягом 10 днів після початку лікування Золедроновою кислотою Сандоз. Дуже важливо ретельно виконувати рекомендації лікаря, щоб у період після інфузії не спостерігалося зниження рівня кальцію в крові. Ваш лікар розповість вам про симптоми, пов’язані з гіпокальціємією.

Якщо пропущена доза Сандозу Золедронової кислоти

Зверніться до свого лікаря або лікарні якомога швидше, щоб перенести консультацію.

Перш ніж припинити лікування Сандозом Золедроновою кислотою

Якщо ви хочете припинити прийом Золедронової кислоти Сандоз, перейдіть до наступної запланованої зустрічі та поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар порадить вам і вирішить, як довго приймати ваше лікування Золедроновою кислотою Сандоз.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Золедронова кислота Сандоз може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. У більшості випадків не потрібне специфічне лікування.

Побічні реакції після першої інфузії дуже поширені (зустрічаються у понад 30% пацієнтів), але рідше зустрічаються після наступних інфузій. Більшість побічних ефектів, таких як лихоманка та озноб, біль у м’язах або суглобах та головний біль, виникають протягом перших трьох днів прийому Золедронової кислоти Сандоз. Симптоми, як правило, слабкі та помірні та проходять протягом трьох днів. Для зменшення цих побічних ефектів лікар може порекомендувати м’який знеболюючий засіб, такий як ібупрофен або парацетамол. Ризик побічних ефектів зменшується з подальшими дозами.

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть зачіпати від 1 до 10 пацієнтів)

  • головний біль;
  • запаморочення;
  • почервоніння і подразнення ока;
  • нудота, блювота, діарея;
  • біль у м’язах, кістках та/або суглобах, біль у спині, руках або ногах;
  • грипоподібні симптоми (наприклад, втома, озноб, суглобові та м’язові болі);
  • озноб;
  • почуття втоми та відсутності інтересу;
  • слабкість;
  • біль;
  • погано почуватися;
  • шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк та/або біль у місці інфузії.

У пацієнтів з хворобою Педжета: симптоми низького вмісту кальцію в крові, такі як м’язові спазми, оніміння, поколювання, особливо в області навколо рота.

Нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь) спостерігалося у пацієнтів, які отримували золедронову кислоту від постменопаузального остеопорозу. Незрозуміло, чи золедронова кислота є причиною нерегулярного серцебиття, але якщо у вас виникають ці симптоми після прийому золедронової кислоти, слід повідомити свого лікаря.

Нечасто (може вражати до 1 із 100 пацієнтів)

Рідко (може вражати до 1 із 1000 пацієнтів)

  • почервоніння, що супроводжується болем та/або набряком ока.
  • незвичний перелом стегна, особливо у пацієнтів з остеопорозом, які лікувались тривалий час. Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас є біль, слабкість або дискомфорт у стегнах, стегнах або паху, оскільки це може бути ранньою ознакою перелому стегна.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

  • важкі алергічні реакції, включаючи запаморочення та утруднення дихання, особливо набряки обличчя та горла;
  • зниження артеріального тиску;
  • запалення ока (склерит), запалення очної порожнини;
  • біль у роті, зубах і щелепі, набряк або ранки всередині рота, оніміння або важкість у щелепі або втрата зуба;
  • розлади нирок (наприклад, зменшення діурезу)
  • зневоднення, спричинене симптомами після прийому, такими як лихоманка, блювота та діарея.

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, повідомте свого лікаря.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Як зберігати золедронову кислоту Сандоз

Ваш лікар, фармацевт або медсестра знають, як правильно зберігати цей препарат.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця .

Герметична пляшка не вимагає особливих умов зберігання.

Після першого відкриття: З мікробіологічної точки зору ліки слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, відповідальність несе користувач, і зазвичай вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі 2 ° C - 8 ° C. Перед введенням розчин, що зберігається в холодильнику, слід довести до кімнатної температури.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження, такі як частинки та зміна кольору.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Золедронова кислота Сандоз

Діюча речовина - золедронова кислота.

Кожен флакон містить 5 мг золедронової кислоти у вигляді моногідрату золедронової кислоти на 100 мл інфузійного розчину. 1 мл розчину містить 0,05 мг золедронової кислоти.

Інші компоненти:

маніт (Е421), цитрат натрію (Е331) та вода для ін’єкцій.

Сандоз золедронова кислота - прозорий, безбарвний розчин. Сандоз золедронова кислота випускається у пластикових флаконах по 100 мл у вигляді готового до застосування розчину для інфузій. Він випускається в упаковках, що містять один флакон, 4, 5 або 10 флаконів.

Власник дозволу на продаж

SC. SANDOZ SRL. Вул. Лівезені немає. 7A, 540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Lek Pharmaceuticals d.d. Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словенія

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866, Унтерах, Австрія

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Ця листівка востаннє була затверджена в Вересень 2012 р.