3 Європейська концепція лікарських засобів електронна книга (2016) 978-3-8487-2953-1 Nomos eLibrary
§ 3: Європейський термін для лікарських засобів у:
Термін «лікарський засіб» у німецькому, європейському та американському законодавстві, сторінки 55 - 167
1-е видання 2016, друк ISBN: 978-3-8487-2953-1, ISBN онлайн: 978-3-8452-7345-7, https://doi.org/10.5771/9783845273457-55
Для того, щоб отримати доступ до (платного) вмісту, у вас є такі опції:
Попередній перегляд глави
Попередній перегляд глави
Анотація
Питання про те, чи підпадає продукт під дію суворого регуляторного законодавства про доступ до ринку, розповсюдження та рекламу в галузі наркотиків, залежить від тлумачення суперечливого регуляторного визначення препарату. Окремим пунктом дискусії є важливість та значення терміну фармакологічна дія, який перейшов із закону про медичні вироби у визначення препарату.
Ця робота є першою, яка аналізує визначення ліків шляхом юридичного порівняння із законодавством США та FDA та зосереджується на межі з визначенням медичних виробів. Це показує, що визначення законодавства США про наркотики та пристрої суттєво сформувало європейське законодавство - і, отже, опосередковано німецьке законодавство про наркотики. На цій підставі робота порівнює політику FDA щодо класифікації продуктів як наркотиків або виробів із судовою практикою ЄС і німецьких судів, а також з німецькими юридичними авторами та пропонує власну пропозицію щодо класифікації.
Резюме
Питання про те, чи підпадає на продукт суворий дозвіл на збут, розповсюдження та рекламу фармацевтичного законодавства, залежить від тлумачення давно оспорюваного терміну фармацевтичного препарату. Перш за все, бракує ясності щодо значення та змісту елемента «фармакологічного ефекту», який був прийнятий кілька років тому із закону про медичні вироби терміном «лікарський засіб».
Дисертація вперше досліджує поняття лікарського засобу в юридичному порівнянні із законодавством США та зосереджує увагу на розмежуванні поняття медичних виробів. Це свідчить про те, що американські терміни щодо лікарських засобів та медичних виробів суттєво сформували європейське законодавство - і побічно німецьке законодавство про наркотики. На цій підставі вона порівнює практику делімітації FDA з практикою ЄС і німецьких судів, а також підходами німецької літератури та пропонує власний підхід.