А м; протиоб’єктивний препарат; сидіти; надходить на ринок
Європейське зелене світло для Mysimba, препарату для лікування зайвої ваги. Але, як і попередні препарати проти ожиріння, це вже викликає підозру деяких лікарів.
Препарат проти ожиріння, вироблений американською лабораторією Orexigen Therapeutics, отримав зелене світло для збуту в Європі, оголосило в п'ятницю Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Про що це ? Мизимба - це комбінація двох активних речовин, налтрексону, що застосовується для лікування алкогольної та опіоїдної залежності та бупропіону, призначеного як антидепресант, і для відмови від куріння. У своєму прес-релізі EMA вказує, що Mysimba можна придбати лише за рецептом і що він призначений для дорослих із ожирінням та надмірною вагою, коли вони мають один або кілька інших факторів ризику, таких як гіпертонія або високий рівень холестерину.
Сумніви щодо можливих серцево-судинних ризиків. Серед потенційних несприятливих ефектів препарату Європейське агентство згадує розлади шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи та визнає, що "залишаються невизначеності щодо довгострокових результатів серцево-судинної системи". Однак вона додає, що проміжні результати клінічного випробування "обнадіюють з урахуванням ризиків серйозних серцево-судинних патологій", пов'язаних з Мисимбою. Як запобіжний захід, пацієнти, яким лікарі призначають Мизимбу, однак повинні пройти огляд через 16 тижнів і припинити лікування, якщо вони не втратили щонайменше 5% своєї початкової ваги, вказує EMA.
Препарат продавався в США під назвою Contrave протягом декількох місяців. Американське агентство з контролю за продуктами та ліками (FDA) дійсно схвалило препарат у вересні минулого року, після кількох років вагань, пов'язаних зі страхом перед можливими серцевими ризиками.
Препарати проти ожиріння намагаються перемогти. Хоча ожиріння є головною проблемою охорони здоров'я, жоден препарат ще не зарекомендував себе на європейському ринку. Після вилучення Alli з ринку у 2012 році через його побічні ефекти, Xenical з лабораторій Roche в даний час є єдиною таблеткою проти ожиріння, що продається та відпускається за рецептом. Але він все ще знаходиться під наглядом після повідомлень про серйозні побічні реакції з боку печінки. У 2012 році EMA також відхилила запит на отримання дозволу на інший препарат проти ожиріння Qsiva (продається в США під назвою Qsymia) від американської лабораторії Vivus через його серцево-судинні ефекти.
Відгуки про журнал Prescrire. Майбутнє надходження цього нового препарату не залишилось непоміченим для журналу Prescrire, який засуджує у прес-релізі "неприйнятне рішення" Європейського агентства з лікарських засобів. "Втрата ваги на кілька кілограмів не може виправдати піддавання пацієнтів із ожирінням або просто надмірною вагою непропорційним ризикам, тим більше, що кілограми часто відновлюються через кілька місяців після припинення лікування., зокрема ті, що стосуються засобів для зниження апетиту, які згодом були заборонені на європейському ринку через серйозні несприятливі наслідки ", вони ще раз підкреслюють, перш ніж наводити в якості прикладу Медіатора, цей антидіабетичний засіб, призначений для його ефекту, що пригнічує апетит, перед тим, як його вивести з ринку в 2009 році через серйозні серцеві наслідки.
Зелене світло від EMA тепер має бути офіційно схвалено Європейською Комісією перед ефективним маркетингом у кожній державі-члені.