Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) надає на це дозвіл

- Stribild - це третя схема одноразового прийому препарату Gilead для лікування ВІЛ та перша, що містить інгібітор інтегрази -

харчових

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) очистило StribildTM (150 мг ельвітегравіру/150 мг кобіцистату/200 мг емтрицитабіну/300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату), режим повної дози, одноразово, щодня для дорослих, які не лікувались від ВІЛ-1. Stribild, званий "Quad" перед кліренсом FDA, поєднує чотири сполуки в одній добовій таблетці: ельвітегравір, інгібітор інтегрази; кобіцистат, фармакологічний стимулюючий засіб; емтрицитабіну та тенофовіру дизопроксилу фумарату.

"За останнє десятиліття препарати, вироблені спільно з ВІЛ, спростили терапію для багатьох пацієнтів і стали стандартом медичної допомоги", - сказав Пол Сакс, доктор медичних наук, клінічний директор відділення інфекційних хвороб в Бригамі та Жіноча лікарня в Бостоні, професор медицини в Гарвардській медичній школі та головний дослідник одного з ключових досліджень Стрибілда. "Сьогоднішнє затвердження Stribild надасть лікарям та їх пацієнтам новий, ефективний варіант одноразового лікування для людей, які вперше починають терапію ВІЛ".

Дозвіл Stribild ґрунтується на даних за 48 тижнів з двох ключових досліджень фази 3, в яких режим одноразового прийому відповідав своїй первинній кінцевій точці щодо неповноцінності порівняно з Atripla® (600 мг ефавіренцу/200 мг емтрицитабіну/300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарат) (дослідження 102) та режим, що містить атазанавір, посилений ритонавіром, плюс Трувада® (емтрицитабін/тенофовір дизопроксил фумарат) (дослідження 103)). Сьогоднішній дозвіл додатково підтверджується інформацією щодо хімічних речовин, виробництва та контролю щодо окремих компонентів Stribild та спільної рецептури режиму одноразової дози.

"Протягом більшої частини 25-річної історії компанії Gilead зосереджувався на розробці вдосконалених методів лікування та спрощення режимів дозування ВІЛ", - заявив Джон К. Мартін, доктор філософії, президент і генеральний директор Gilead Sciences. "Терапії, що відповідають індивідуальним потребам пацієнта, є надзвичайно важливими для стимулювання прихильності та збільшення потенціалу терапевтичного успіху, і ми з гордістю представляємо нову схему прийому однієї дози для охорони здоров'я та спільнот пацієнтів".

Stribild є третьою схемою дозування ВІЛ у разовій дозі, розробленою Gilead. Перша, Atripla, отримала дозвіл на продаж у 2006 році і продається компаніями Gilead та Bristol-Myers Squibb у Сполучених Штатах. Друга схема прийому однієї таблетки, Complera® (емтрицитабін/рилпівірин/тенофовір дизопроксил фумарат), що поєднує Труваду з Гілеаду та рилпівірин від Janssen R&D Ireland, була дозволена в 2011 році.

У всіх дослідженнях із Stribild більшість побічних ефектів були легкими та середніми. Ящики Stribild містять попередження, особливо проти лактоацидозу, важкої гепатомегалії зі стеатозом та гострого загострення гепатиту В після лікування; дивіться додаткову важливу інформацію щодо безпеки нижче.

Заявки на отримання дозволу на продаж Stribild також розглядаються в Австралії, Канаді та Європейському Союзі. У країнах, що розвиваються, компанія Gilead надала багатьом індійським виробничим партнерам та пулу патентів на ліки право розробляти загальні версії Stribild та розповсюджувати їх у 100 країнах, що розвиваються. Ці угоди включають повну передачу технології виробничого процесу для режиму одноразового прийому.

Програми допомоги пацієнтам

Американська програма Gilead Advancing Access® надає допомогу пацієнтам у Сполучених Штатах, які не мають страховки або потребують фінансової допомоги для оплати своїх ліків, включаючи Stribild. Пацієнти можуть зв’язатися з Advancing Access за номером 1-800-226-2056 між 9:00 та 20:00 EST, щоб перевірити, чи мають вони право на участь у програмі.

Пацієнтам із приватною страховкою програма купонів спільної оплати Gilead пропонує допомогу у витратах, понесених на ліки від ВІЛ Gilead, включаючи Stribild, з першого долара. Крім того, Gilead тісно співпрацює з кризовою групою ADAP, як компанія зробила для кожного свого іншого препарату проти ВІЛ, пропонуючи знижки на федеральні програми допомоги наркоманам. СНІД, який допоможе пацієнтам, які отримують наркотики через ці програми, отримати доступ до Stribild.

Про Stribild

Stribild містить чотири компоненти Gilead у режимі повної добової одноразової дози: 150 мг ельвітегравіру; 150 мг кобіцистату; 200 мг емтрицитабіну та 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату. Стрибілд вказується як повна схема дозування для лікування ВІЛ-1 інфекції у дорослих, які не отримували антиретровірусне лікування. Stribild не лікує ВІЛ-1 інфекцію.

Ельвітегравір входить до класу інгібіторів інтегрази антиретровірусних молекул. Інгібітори інтегрази перешкоджають реплікації ВІЛ, блокуючи здатність вірусу інтегруватися в генетичний матеріал клітин людини. Elvitegravir отримав ліцензію на Gilead від Japan Tobacco Inc. (JT) у березні 2005 року. Відповідно до умов контракту Gilead, укладеного з JT, Gilead має виключні права на розробку та комерціалізацію ельвітегравіру у всіх країнах світу, крім Японії, де JT зберігає права. 27 червня 2012 року компанія Gilead подала до FDA нову заявку на лікування ельвітегравіром.

Кобіцистат - це фармакоактиватор або стимулятор, що дозволяє приймати разову дозу ельвітегравіру одноразово. Це потужний інгібітор, заснований на механізмі цитохрому P450 3A (CYP3A), ферменту, який метаболізує ліки в організмі. Кобіцистат діє лише як фармакоактиватор і не має противірусної активності. 28 червня 2012 року компанія Gilead подала нову заявку на лікування кобіцистатом до FDA.

Ельвітегравір та кобіцистат як самостійні засоби є досліджуваними препаратами, безпека та ефективність яких ще не встановлена.

Важлива інформація про безпеку Stribild

ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ВХОДЯЩЕ В КОРОБКУ: ЛАКТИЧНИЙ АЦИДОЗ/ТЯЖКА ГЕПАТОМЕГАЛІЯ З СТЕАТОЗОМ І ГОСТРЕ ЗНИЖЕННЯ ГЕПАТИТУ В ПІСЛЯ ЛІКУВАННЯ

  • Повідомлялося про молочнокислий ацидоз та важку гепатомегалію зі стеатозом, включаючи летальний результат, при застосуванні аналогів нуклеозидів, включаючи тенофовіру дизопроксилу фумарат, що входить до складу Stribild, у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.
  • Stribild не схвалений для лікування інфекції вірусу хронічного гепатиту B (HBV), а безпека та ефективність Stribild не встановлені у пацієнтів, інфікованих HBV та ВІЛ-1. Повідомлялося про тяжкі гострі загострення гепатиту В у пацієнтів, коінфікованих ВГВ та ВІЛ-1, які припинили приймати Емтріву або Віреад, які є компонентами Стрибілду. Потрібно ретельно контролювати функцію печінки як під час клінічного, так і лабораторного спостереження протягом принаймні декількох місяців у пацієнтів, коінфікованих ВІЛ-1 та ВГВ, які припиняють прийом Стрибілду. Початок терапії для боротьби з гепатитом В може, за необхідності, бути виправданим.

Протипоказання

  • Одночасне введення: Не застосовувати з препаратами, які сильно залежать від CYP3A для очищення та для яких високі концентрації в плазмі пов’язані з серйозними та/або небезпечними для життя подіями. Не застосовувати з препаратами, які сильно стимулюють активність CYP3A, що може призвести до втрати вірусологічної відповіді та потенційної стійкості до Stribild. Протипоказано застосування таких препаратів: альфузозин, рифампін, дигідроерготамін, ерготамін, метилергоновін, цизаприд, ловастатин, симвастатин, пімозид, силденафіл при легеневій артеріальній гіпертензії, триазолам, оральний мідазолам та звіробій.

Попередження та запобіжні заходи

Побічні ефекти

  • загальні побічні ефекти під час клінічних досліджень (захворюваність більше або дорівнює 5%; усі категорії разом узятих) були нудота, діарея, ненормальні сни, головний біль та втома.

Взаємодія з наркотиками

  • Субстрати CYP3A: Стрибілд може змінювати концентрацію ліків, що метаболізуються CYP3A або CYP2D6. Не застосовувати з препаратами, які сильно залежать від цих факторів кліренсу і для яких високі концентрації в плазмі пов’язані з серйозними та/або небезпечними для життя подіями.
  • Індуктори CYP3A: Препарати, що стимулюють активність CYP3A, можуть знижувати концентрацію компонентів Stribild. Не застосовувати з препаратами, які сильно стимулюють активність CYP3A, оскільки це може призвести до втрати вірусологічної відповіді та потенційної стійкості до Stribild.
  • Антикислоти: Прийом Стрибілду та будь-якого антациду слід проводити з інтервалом не менше 2 годин.
  • Інформація про дозування: Для отримання додаткової інформації щодо потенційно значущих лікарських взаємодій, включаючи клінічні коментарі, див. Повну інформацію про призначення.

Дозування та введення

  • Дозування у дорослих: Одноразова добова доза, прийнята всередину під час їжі.
  • Ниркова недостатність: Не починати пацієнтам із вмістом CrCl менше 70 мл/хв. Перервати лікування у пацієнтів із CrCl нижче 50 мл/хв.
  • Печінкова недостатність: Не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки.

Вагітність та годування груддю

  • Вагітність категорії В: Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних. Застосування під час вагітності рекомендується лише в тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик. Створено реєстр вагітностей на антиретровірусних препаратах.
  • Годування молоком: У грудному молоці виявлено емтрицитабін та тенофовір. Через ризик передачі ВІЛ та ризик серйозних побічних ефектів у немовлят матерям слід рекомендувати не годувати грудьми.

Про науки ileілеад

Gilead Sciences - це біотехнологічна лабораторія, що спеціалізується на відкритті, розробці та комерціалізації інноваційних препаратів у терапевтичних областях, недостатньо забезпечених лікуванням. Мета компанії - вдосконалити лікування пацієнтів із захворюваннями, що загрожують життю, у всьому світі. Gilead, штаб-квартира якого знаходиться в Фостер-Сіті, штат Каліфорнія, має операції в Північній Америці, Європі та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні.

Висловлювання з перспективою

Повна інформація про призначення препарату Stribild у США доступна на веб-сайті www.Gilead.com.

Повна інформація про призначення Atripla у Сполучених Штатах доступна на веб-сайті www.Atripla.com.

Повна інформація про призначення препарату Комплера у Сполучених Штатах доступна на веб-сайті www.Complera.com.

Повна інформація про призначення Трувади в США доступна на веб-сайті www.Truvada.com.

Advancing Access, Complera, Stribild та Truvada є товарними знаками та зареєстрованими товарними знаками компанії Gilead Sciences, Inc. або пов’язаних компаній.

Atripla є зареєстрованою торговою маркою компанії Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Щоб отримати додаткову інформацію про Gilead Sciences, відвідайте веб-сайт компанії за адресою www.gilead.com, слідкуйте за Gilead у Twitter (@GileadSciences) або телефонуйте Gilead Public Relations за номером 1-800-GILEAD- 5 або за номером 1-650-574-3000.

Текст прес-релізу в результаті перекладу жодним чином не слід вважати офіційним. Єдиною автентичною версією прес-релізу є версія прес-релізу мовою оригіналу. Переклад завжди потрібно порівнювати з вихідним текстом, що створить прецедент.

Gilead Sciences, Inc.
Патрік О'Брайен, 650-522-1936 (інвестори)
Ерін Рау, 650-522-5635 (Медіа)