ADROVANCE 70MG2 800IU CPR 12 Журнал дозування та побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лікування опорно-рухового апарату (БО)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 15,93 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
ADROVANCE призначений для лікування постменопаузального остеопорозу у жінок із ризиком недостатності вітаміну D. Він знижує ризик переломів хребців та стегна.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза - одна таблетка раз на тиждень.
Пацієнтам слід попередити, що якщо вони пропустили дозу ADROVANCE, вони повинні прийняти одну таблетку наступного ранку дня, коли вони її пам’ятають. Вони не повинні приймати дві таблетки в той же день, але повинні повернутися до прийому таблетки щотижня залежно від дня, який було вибрано спочатку.
Через патофізіологію остеопорозу ADROVANCE призначений для тривалого лікування.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування слід регулярно переоцінювати в кожному конкретному випадку, виходячи з потенційних переваг та ризиків ADROVANCE, особливо через 5 років і більше лікування.
Лікованих пацієнтів слід доповнювати кальцієм, якщо споживання їжі недостатнє (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Додаткове споживання вітаміну D слід розглядати лише після індивідуальної оцінки пацієнта, беручи до уваги будь-яке споживання вітаміну D, незалежно від вітаміну або харчових добавок.
ADROVANCE 70 мг/2800 ОД, таблетки
Еквівалентність між тижневим прийомом препарату ADROVANCE (еквівалентно 2800 МО вітаміну D3) та добовою дозою 400 МО вітаміну D не вивчалась.
ADROVANCE 70 мг/5600 МО, таблетки
Еквівалентність прийому ADROVANCE (що еквівалентно 5600 МО вітаміну D3) на тиждень до добової дози 800 МО вітаміну D не вивчалась.
Клінічні дослідження не виявили вікових відмінностей у профілях ефективності та безпеки алендронату. Тому у пацієнтів літнього віку не потрібно змінювати дозу.
Через відсутність досвіду ADROVANCE не рекомендується застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, що характеризується кліренсом креатиніну менше 35 мл/хв. У пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 35 мл/хв корекція дози не потрібна.
Безпека та ефективність ADROVANCE у дітей віком до 18 років не встановлені. Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 18 років через відсутність даних про комбінацію алендронової кислоти/колекальциферолу. Дані, доступні в даний час для алендронової кислоти у педіатричної популяції, описані в розділі Фармакодинамічні властивості.
Щоб забезпечити адекватне всмоктування алендронату:
ADROVANCE слід приймати принаймні за 30 хвилин до поглинання першої їжі, напою або ліків протягом дня (включаючи антациди, ліки, що містять кальцій та вітаміни) повною склянкою водопровідної води (ні мінеральна вода). Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа або деякі ліки можуть зменшити всмоктування алендронату (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Побічні ефекти).
Слід точно дотримуватися наступних інструкцій, щоб зменшити ризик подразнення стравоходу та супутніх побічних ефектів (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання):
ADROVANCE слід ковтати строго після вставання, запиваючи великою склянкою водопровідної води (мінімум 200 мл).
Важливо, щоб пацієнти ковтали таблетку ADROVANCE цілою. Пацієнти не повинні подрібнювати або розжовувати таблетку або давати їй розчинитися в роті через потенційний ризик розвитку виразки ротоглотки.
Пацієнти не повинні лежати принаймні 30 хвилин після прийому ADROVANCE і до тих пір, поки вони не засвоять першу їжу за день.
Не слід приймати ADROVANCE перед сном або перед вставанням.
Умови призначення та відпустки
Відшкодування за показанням (JO від 10.05.2007):
Єдиними терапевтичними показаннями, що дають право на відшкодування або відшкодування за медичним страхуванням, є:
Лікування постменопаузального остеопорозу для зменшення ризику переломів хребців та стегна:
- у пацієнтів, які перенесли тендітний перелом кістки;
- за відсутності перелому, у жінок зі значним зниженням щільності кісткової тканини (показник T 60 років, стара або сучасна системна терапія кортикостероїдами у дозі> = 7,5 мг/добу еквіваленту преднізолону, індекс маси тіла
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Аномалії стравоходу та інші фактори, що затримують транзит стравоходу, такі як стеноз та ахалазія.
Неможливість стояти або сидіти у вертикальному положенні принаймні 30 хвилин.
Вагітність та годування груддю
ADROVANCE призначений лише жінкам у постменопаузі, тому його не слід застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю.
Даних про застосування алендронату вагітним жінкам немає або їх мало. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Алендронат, введений під час вагітності щурам, спричиняв перешкоди для пологів, пов’язаних з гіпокальціємією (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Дослідження на тваринах з високими дозами вітаміну D показали гіперкальціємію та репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). ADROVANCE не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи алендронат/метаболіти виводяться з грудним молоком людини. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Колекальциферол та деякі його активні метаболіти переходять у грудне молоко. ADROVANCE не слід застосовувати під час годування груддю.
Бісфосфонати вбудовуються в кістковий матрикс, звідки вони вивільняються поступово протягом декількох років. Рівень бісфосфонатів, вбудованих у кістку дорослої людини, а отже, і швидкість переходу в системний кровотік безпосередньо залежить від дози та тривалості застосування бісфосфонатів (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Немає даних про ризик розвитку плода у людей. Однак існує теоретичний ризик пошкодження плода, головним чином скелетного, якщо жінка завагітніє після лікування бісфосфонатами. Вплив змінних на цей ризик, таких як час між припиненням лікування бісфосфонатами та зачаттям, характер використовуваного бісфосфонату та шлях введення (внутрішньовенне введення проти оральний), не вивчався.
Попередження та застереження щодо використання
Побічні ефекти у верхній частині травної системи
Алендронат може спричинити місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів стравоходу та шлунково-кишкового тракту. Через можливість погіршення основного захворювання, алендронат слід призначати з обережністю пацієнтам з активними захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, такими як дисфагія, хвороба стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразка або пацієнтам із недавньою історією (протягом минулого року) основних захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як виразкова хвороба шлунка, активна шлунково-кишкова кровотеча або хірургічна операція верхніх відділів травного тракту, крім пілоропластики (див. розділ Протипоказання). Пацієнтам, яким діагностовано стравохід Барретта, лікарі повинні зважувати потенційні переваги та ризики алендронату в кожному конкретному випадку.
У пацієнтів, які отримували лікування алендронатом, повідомлялося про реакції стравоходу (іноді тяжкі та потребують госпіталізації), такі як езофагіт, виразки стравоходу та ерозії стравоходу, які рідко супроводжуються стриктурами стравоходу. Тому лікарі повинні бути настороженими щодо наявності будь-яких ознак або симптомів, що вказують на можливу реакцію стравоходу, і вказувати пацієнтам зупинити алендронат та звернутися до лікаря, якщо вони відчувають такі симптоми подразнення стравоходу, як дисфагія, одинофагія, болі в грудній клітці або початок або погіршення ретростернальні опіки (див. розділ Побічні ефекти).
Ризик серйозних побічних ефектів стравоходу, як видається, більший у пацієнтів, які неправильно виконують інструкції щодо введення алендронату та/або які продовжують приймати алендронат після симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Дуже важливо, щоб усі вказівки щодо введення алендронату були розроблені та зрозумілі пацієнтом (див. Розділ Дозування та спосіб введення). Пацієнтам слід попередити, що якщо вони неухильно не дотримуються вказівок щодо введення, ризик розвитку побічних ефектів у стравоході може бути підвищений.
Хоча у великих клінічних дослідженнях алендронату підвищеного ризику не спостерігалось, у постмаркетингових періодах повідомлялося про рідкі випадки виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, деякі з яких були важкими та супроводжувались ускладненнями (див. Розділ Побічні ефекти).
Остеонекроз щелепи
Повідомлялося про остеонекроз щелепи, зазвичай пов’язаний із видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), у хворих на рак, які отримували лікування, включаючи бісфосфонати, що вводяться переважно внутрішньовенно. Багато з цих пацієнтів також отримували хіміо- та кортикостероїдні терапії. Також повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів, які отримували лікування остеопорозу та отримували пероральні бісфосфонати.
При оцінці ризику розвитку у людини остеонекрозу щелепи слід враховувати наступні фактори ризику:
ефективність бісфосфонату (найсильніша у золедронової кислоти), спосіб введення (див. вище) та кумулятивні дози;
рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїдна терапія, інгібітори ангіогенезу, куріння;
історія захворювань зубів, погана гігієна порожнини рота, захворювання пародонту, інвазивні стоматологічні процедури та неправильно підігнані брекети.
Стоматологічне обстеження та відповідна профілактична стоматологічна допомога повинні розглядатися перед пероральним лікуванням бісфосфонатами у пацієнтів із поганим зубним рядом.
Під час лікування цим пацієнтам слід уникати інвазивних стоматологічних процедур, якщо це можливо. Стоматологічна хірургія може погіршити стан пацієнтів, у яких розвивається остеонекроз щелепи під час лікування бісфосфонатами. Для пацієнтів, які потребують стоматологічного втручання, відсутні дані, що свідчать про те, що припинення терапії бісфосфонатами знижує ризик остеонекрозу щелепи. Клінічне судження лікуючого лікаря повинно керувати діями кожного пацієнта на основі оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час лікування бісфосфонатами слід заохочувати кожного пацієнта дотримуватися гігієни порожнини рота, регулярно проходити огляд зубів та повідомляти про будь-які симптоми, такі як рухливість зубів, біль або набряк.
Остеонекроз зовнішнього слухового проходу
Повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового проходу при застосуванні бісфосфонатів, особливо у поєднанні з тривалою терапією. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають використання стероїдів та хіміотерапії та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція чи травма. Слід враховувати можливість остеонекрозу зовнішнього слухового проходу у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, у яких спостерігаються такі слухові симптоми, як біль або виділення, або хронічні вушні інфекції.
У пацієнтів, які приймають бісфосфонати, повідомлялося про біль у кістках, суглобах та/або м’язах. З моменту збуту ці симптоми рідко були серйозними та/або інвалідизуючими (див. Розділ Побічні ефекти). Час до появи симптомів становив від одного дня до декількох місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів симптоми припиняються після припинення лікування. У деяких з них спостерігалося повторення цих симптомів при відновленні лікування тим самим ліком або іншим бісфосфонатом.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про атипові субтрахантерні та діафізарні переломи стегнової кістки при застосуванні бісфосфонатів, головним чином у пацієнтів, які лікувались від довгострокового остеопорозу. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати на будь-якій ділянці стегнової кістки, знизу від нижнього відділу верхньої кістки до надчеревної ділянки. Ці переломи трапляються після мінімальної травми або її відсутність, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, часто пов'язану з рентгенологічними ознаками стресових переломів, за кілька тижнів або місяців до перелому стегна. Переломи часто бувають двосторонніми; тому контралатеральну стегнову кістку слід обстежувати у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, у яких був діафізарний перелом стегна. Також повідомлялося про погане загоєння цих переломів. Слід припинити припинення терапії бісфосфонатами у пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегнової кістки на основі оцінки користі/ризику для пацієнта.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід повідомляти, що слід повідомляти про будь-які болі в стегні, стегнах або паху, а також обстежувати всіх пацієнтів з такими симптомами на наявність атипового перелому стегна.
ADROVANCE не слід застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю, що характеризується кліренсом креатиніну менше 35 мл/хв (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Мінеральний та кістковий обмін
Слід враховувати інші причини остеопорозу, крім дефіциту естрогену, та вік.
Гіпокальціємію необхідно скорегувати перед початком лікування препаратом ADROVANCE (див. Розділ Протипоказання). Подібним чином інші порушення кісткового метаболізму (такі як дефіцит вітаміну D та гіпопаратиреоз) повинні бути ефективно виправлені перед початком лікування через прийом ліків. Вміст вітаміну D в ADROVANCE не підходить для корекції дефіциту вітаміну D. У пацієнтів з цими порушеннями слід контролювати вміст кальцію в сироватці крові та симптоми гіпокальціємії під час лікування препаратом ADROVANCE.
Через позитивний вплив алендронату на збільшення кісткової маси може зменшитися вміст кальцію та фосфоремії в сироватці крові, особливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди, у яких абсорбція кальцію може бути зменшена. Зазвичай він слабкий і безсимптомний. Однак траплялися рідкісні випадки симптоматичної гіпокальціємії, інколи тяжкої форми, яка часто виникає у пацієнтів з факторами ризику (наприклад, гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D та мальабсорбція кальцію) (див. Розділ Побічні ефекти).
Вітамін D3 може збільшити значення гіперкальціємії та/або гіперкальціурії при введенні пацієнтам із захворюваннями, пов'язаними з неконтрольованим перевиробництвом кальцитріолу (напр .: лейкемія, лімфома, саркоїдоз). У цих пацієнтів слід контролювати кальціємію та кальціурію.
Пацієнти з синдромом мальабсорбції можуть неправильно засвоювати вітамін D3.
Цей препарат містить лактозу та сахарозу. Пацієнти з рідкісною спадковою проблемою непереносимості фруктози або галактози, вродженою галактоземією, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні їжа та напої (включаючи мінеральну воду), кальцієвмісні ліки, антациди та інші пероральні ліки можуть впливати на всмоктування алендронату. Тому пацієнтам слід почекати принаймні 30 хвилин після прийому алендронату, перш ніж приймати будь-які інші пероральні препарати (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Фармакокінетичні властивості).
Через подразнення шлунково-кишкового тракту, пов’язане із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), слід дотримуватися обережності при одночасному прийомі алендронату.
Олестра, мінеральні олії, орлістат та секвестранти жовчних кислот (наприклад, холестирамін, колестипол) можуть зменшити всмоктування вітаміну D. Антиконвульсанти, циметидин та
Тіазидні діуретики можуть посилити катаболізм вітаміну D. Додаткове споживання вітаміну D слід розглядати лише після індивідуальної оцінки пацієнта.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомляються побічні реакції у верхній частині шлунково-кишкового тракту, включаючи біль у животі, диспепсію, виразку стравоходу, дисфагію, розтягнення живота та кислотну регургітацію (> 1%).
Перелік побічних реакцій у табличній формі
Про такі клінічні ефекти повідомляли під час клінічних досліджень та/або після продажу алендронату.
Додаткових побічних ефектів при комбінації алендронової кислоти та колекальциферолу не спостерігалося.
Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (? 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар