АЛЕНДРОНІКОВА КИСЛОТА 70 мг АЛТ СЛР 12 Дозування та журнал про здоров’я побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лікування опорно-рухового апарату (БО)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 27,48 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Лікування постменопаузального остеопорозу.
Алендронат зменшує ризик переломів хребта та стегна.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 70 мг АЛЕНДРОНОВОЇ КИСЛОТИ АЛЬТЕР раз на тиждень всередину.
Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Необхідність подальшого лікування слід періодично переоцінювати, виходячи з переваг та ризиків прийому таблетки АЛЕНДРОНОВОЇ КИСЛИНИ АЛЬТЕР у кожному конкретному випадку, особливо через 5 років або більше застосування.
Для того, щоб забезпечити достатнє поглинання алендронату:
· АЛЕНДРОНОВУ КИСЛУНУ АЛЬТЕР слід приймати натщесерце принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напоїв або ліків протягом дня та лише з водопровідною водою. Інші напої (включаючи мінеральну негазовану або газовану воду) та їжу, а також деякі ліки можуть зменшити всмоктування алендронату (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Для полегшення проходження в шлунок та зменшення можливості подразнення або місцевих та стравохідних побічних ефектів (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання), слід дотримуватися таких рекомендацій:
Таблетку АЛЕНДРОНОВОЇ КИСЛИНИ АЛЬТЕР слід ковтати вранці під час вставання, супроводжуючи цілою склянкою води (не менше 200 мл).
Пацієнти не повинні розжовувати таблетку або давати їй розчинитися в роті через потенційний ризик виразки ротоглотки.
Пацієнти не повинні лежати перед першим прийомом їжі протягом дня, який повинен пройти принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.
Пацієнти не повинні лежати принаймні 30 хвилин після прийому АЛЕНДРОНОВОЇ КИСЛОТИ АЛЬТЕР.
АЛЕНДРОНОВУ КИСЛОТУ АЛЬТЕР не слід приймати перед сном або перед ранковим вставанням.
Пацієнтам слід давати додатковий кальцій і вітамін D, якщо споживання їжі недостатнє (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Застосування у літніх людей
У клінічних дослідженнях не спостерігалося вікових різниць у профілях ефективності та безпеки алендронової кислоти. Тому не потрібно коригувати дозування у літніх людей.
Застосування при нирковій недостатності
У пацієнтів з клубочковою фільтрацією (ФГ), що перевищує 35 мл/хв, коригування дози не потрібно. Через недостатній досвід застосування алендронату не рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю, де ФГ менше 35 мл/хв.
Застосування у дітей (до 18 років)
Алендронат вивчали у невеликої кількості пацієнтів з недосконалим остеогенезом, яким не виповнилося 18 років. Результатів недостатньо, щоб підтримати його використання у дітей.
Алендронат не вивчався при лікуванні остеопорозу, викликаного глюкокортикоїдами.
Умови призначення та відпустки
Відшкодування за показанням (JO від 29.08.2008):
Єдиними терапевтичними показаннями, що дають право на відшкодування або відшкодування за медичним страхуванням, є наступні:
Лікування постменопаузального остеопорозу для зменшення ризику переломів хребців та стегна:
- у пацієнтів, які перенесли тендітний перелом кістки;
- за відсутності перелому, у жінок зі значним зниженням щільності кісткової тканини (показник T 60 років, стара або сучасна системна терапія кортикостероїдами у дозі> = 7,5 мг/добу еквіваленту преднізолону, індекс маси тіла
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ºC.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, генотоксичності, канцерогенезу та репродуктивних функцій не виявили особливого ризику для людини.
Дослідження на щурах показали, що лікування алендронатом під час виношування плоду пов’язане з перешкоджанням пологів матері під час пологів, що саме пов’язано з гіпокальціємією.
У проведених дослідженнях щури, яким вводили високі дози, показали підвищену частоту неповного окостеніння плода. Актуальність цих даних для людей невідома.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Аномалії стравоходу та інші фактори, що затримують транзит стравоходу, такі як стеноз або ахалазія.
Неможливість стояти або сидіти вертикально принаймні 30 хвилин.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
(Див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання)
Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Не слід застосовувати алендронат під час вагітності. Недостатньо даних про застосування алендронату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток або постнатальний розвиток. У щурів алендронат, який вводили під час гестації, призводив до перешкоджання пологів, пов’язаних з гіпокальціємією (див Доклінічні дані безпеки).
Використовувати під час годування груддю
Невідомо, чи виводиться алендронат у грудне молоко. Через його показання, АЛЕНДРОНОВУ КИСЛОТУ АЛЬТЕР не слід застосовувати жінкам, що годують.
Попередження та застереження щодо використання
Побічні реакції з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту
Алендронат може спричинити місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Зважаючи на можливість загострення основної патології, рекомендується бути обережним при введенні алендронату пацієнтам із серйозними шлунково-кишковими розладами, такими як дисфагія, ураження стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразки або недавня історія (протягом минулого року) основної шлунково-кишкової патології. такі як виразкова хвороба шлунка або активні шлунково-кишкові кровотечі, або хірургічні втручання на верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, крім пілоропластики (див. розділ Протипоказання). Пацієнтам, яким діагностовано стравохід Барретта, лікарі повинні зважувати потенційні переваги та ризики алендронату в кожному конкретному випадку.
Повідомлялося про реакції стравоходу (іноді тяжкі та вимагають госпіталізації), такі як езофагіт, виразки стравоходу та ерозії стравоходу, рідко супроводжувані стенозом стравоходу, у пацієнтів, які отримували алендронат. Отже, лікарі повинні бути пильними щодо будь-яких ознак або симптомів, що вказують на можливу реакцію стравоходу, а пацієнтам слід доручити припинити прийом алендронату та проконсультуватися з лікарем, якщо розвиваються симптоми подразнення стравоходу, такі як подразнення ''. нова або погіршення печії.
Ризик серйозних побічних явищ у стравоході, як видається, більший у пацієнтів, які неправильно приймають алендронат та/або продовжують приймати алендронат після появи симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Дуже важливо, щоб пацієнти отримували та розуміли повні інструкції щодо дозування (див. Розділ Дозування та спосіб введення). Пацієнтам слід повідомляти, що при недотриманні цих вказівок існує підвищений ризик виникнення проблем стравоходу.
Хоча у великих клінічних дослідженнях підвищеного ризику не спостерігалося, у рідкісних випадках (постмаркетинговий) повідомлялося про виразку шлунка та дванадцятипалої кишки, деякі з яких важкі та мають ускладнення.
Остеонекроз щелепи
Повідомлялося про остеонекроз щелепи, зазвичай пов’язаний із видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), у онкологічних хворих, які отримували лікування бісфосфонатами, які вводяться переважно внутрішньовенно. Багато з цих пацієнтів також отримували хіміотерапію та кортикостероїди. Також повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати.
При оцінці індивідуального ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід враховувати наступні фактори ризику:
Міцність бісфосфонату (вища для золедронової кислоти), спосіб введення (див. Вище) та кумулятивна доза,
Рак, хіміотерапія, променева терапія, прийом кортикостероїдів та куріння,
Стоматологічні захворювання в анамнезі, погана гігієна порожнини рота, захворювання пародонту, інвазивні стоматологічні процедури та неправильно підігнані протези.
Стоматологічне обстеження, що супроводжується відповідними актами профілактичної стоматології, слід розглянути перед будь-яким лікуванням бісфосфонатами у пацієнтів із поганим станом зубів.
Під час лікування цим пацієнтам слід уникати інвазивних стоматологічних процедур, якщо це можливо. Стоматологічна хірургія може погіршити стан пацієнтів, у яких розвивається остеонекроз щелепи під час лікування бісфосфонатом. Для пацієнтів, які потребують стоматологічного втручання, відсутні дані, що свідчать про те, що припинення терапії бісфосфонатами знижує ризик остеонекрозу щелепи.
Клінічна оцінка лікуючого лікаря повинна керувати діями кожного пацієнта на основі оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час лікування бісфосфонатами всіх пацієнтів слід заохочувати до гарної гігієни порожнини рота, регулярно перевіряти зуби та повідомляти про будь-які симптоми, як рухливість зубів, біль або набряк.
Повідомлялося про біль у кістках, суглобах та/або м’язах у пацієнтів, які приймали бісфосфонати. У постмаркетинговому застосуванні ці симптоми рідко були важкими та/або виснажливими (див. Розділ Побічні ефекти). Час до появи симптомів варіював від одного дня до кількох місяців після початку лікування. Ці симптоми зникли у більшості пацієнтів після припинення лікування. Вони знову з’явилися в підгрупі після повторного введення того самого препарату або іншого бісфосфонату.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про атипові субтрахантерні та діафізарні переломи стегнової кістки при застосуванні бісфосфонатів, головним чином у пацієнтів, які лікувались від довгострокового остеопорозу. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати на будь-якій ділянці стегнової кістки, знизу від нижнього відділу черевного відділу до надчеревної ділянки. Ці переломи трапляються після мінімальної травми або її відсутність, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, часто пов'язану з рентгенологічними ознаками стресових переломів, за кілька тижнів або місяців до перелому стегна. Переломи часто бувають двосторонніми; тому контралатеральну стегнову кістку слід обстежувати у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, у яких був діафізарний перелом стегна. Також повідомлялося про погане загоєння цих переломів. Слід припинити припинення терапії бісфосфонатами у пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегна на основі оцінки користі/ризику для пацієнта.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід повідомляти, що слід повідомляти про будь-які болі в стегні, стегнах або паху, а також обстежувати всіх пацієнтів з такими симптомами на наявність атипового перелому стегна.
Рідкі випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані в ході постмаркетингового досвіду.
Пропущена доза
Якщо пропущена доза АЛЕНДРОНОВОЇ КИСЛИНИ АЛЬТЕР, пацієнтам слід доручити приймати по одній таблетці вранці після того, як вони усвідомлюють, що вони забули. Вони не повинні приймати дві таблетки в той самий день і повинні продовжувати ритм в одній таблетці на тиждень, як це було спочатку заплановано на день, який вони обрали.
Алендронат не рекомендується приймати пацієнтам із нирковою недостатністю, де ФГ менше 35 мл/хв (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Кістковий і мінеральний обмін
Слід враховувати інші причини остеопорозу, крім дефіциту естрогену та старіння.
Гіпокальціємію слід скорегувати перед початком лікування алендронатом (див. Розділ Протипоказання). Інші порушення мінерального обміну (такі як дефіцит вітаміну D та гіпопаратиреоз) також слід ефективно лікувати. У пацієнтів із цими станами слід контролювати рівень кальцію в сироватці та симптоми гіпокальціємії під час лікування АЛЕНДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ.
Через позитивний вплив алендронату на посилену мінералізацію кісток може спостерігатися зниження концентрації кальцію та фосфатів у сироватці крові, особливо у пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди, у яких абсорбція кальцію може бути зменшена. Зазвичай вони бувають легкими та безсимптомними. Однак у рідкісних випадках повідомлялося про симптоматичну гіпокальціємію, яка іноді бувала важкою і часто виникала у пацієнтів із схильними факторами (наприклад, гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D та мальабсорбція кальцію).
Особливо важливо забезпечити адекватне споживання кальцію та вітаміну D пацієнтам, які отримують кортикостероїди.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному прийомі їжі та напоїв (включаючи мінеральну воду), добавки кальцію, антациди та деякі ліки, що приймаються всередину, можуть перешкоджати всмоктуванню алендронату. Тому пацієнтам слід почекати принаймні 30 хвилин після прийому алендронату, перш ніж приймати будь-які інші пероральні препарати (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Фармакокінетичні властивості).
Жодних інших клінічно значущих лікарських взаємодій не передбачається. Ряд пацієнтів у клінічних випробуваннях отримували естроген (інтравагінальний, трансдермальний або пероральний), приймаючи алендронат. Жодних побічних ефектів, які можна пояснити їх одночасному застосуванню, не виявлено.
Оскільки застосування НПЗЗ пов’язане із подразненням шлунково-кишкового тракту, слід бути обережними при одночасному застосуванні з алендронатом.
Жодних досліджень взаємодії не проводилось. Однак у клінічних дослідженнях алендронат застосовували одночасно з широким спектром загальнопризначених препаратів без ознак несприятливих клінічних взаємодій.
Обережно
Побічні ефекти
В однорічному дослідженні у жінок з остеопорозом у постменопаузі загальні профілі безпеки алендронату 70 мг/тиждень (n = 519) та алендронату 10 мг/день (n = 370) були подібними.
У двох майже ідентичних трирічних дослідженнях у жінок у постменопаузі (алендронат 10 мг: n = 196, плацебо: n = 397) загальні профілі безпеки алендронату 10 мг/день та d 'плацебо були подібними.
Небажані явища, про які повідомили дослідники, можливо, ймовірно, або, безсумнівно, пов'язані з наркотиками, представлені нижче, якщо вони траплялись у 1% будь-якої з груп, що отримували лікування, протягом одного року дослідження, або у 1% пацієнтів, які отримували алендронат 10 мг/день і з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо у трирічних дослідженнях: