Альфакальцидол - Тева 1 мкг - Капсули - Інструкція по застосуванню

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	ratiopharm
категорії	Стандартний препарат
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Статус подання	Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта	Однодозові лікарські засоби за рецептом лікаря
Анатомічна група	Травна система та обмін речовин
Терапевтична група	Вітаміни
Фармакологічна група	Вітаміни а і d, включаючи їх комбінації
Хімічна група	Вітамін d та аналоги
Активний інгредієнт	Альфакальцидол

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

Альфакальцидол, діюча речовина альфакальцидолу-Тева 1 мкг, швидко перетворюється на кальцитріол у печінці. Кальцитріол вважається найефективнішим продуктом перетворення вітаміну D3, який має велике значення для засвоєння кальцію в організмі.

У разі порушення функції нирок (порушення 1-альфа-гідроксилювання в нирках) введення альфакальцидолу забезпечує адекватне утворення кальцитріолу і тим самим протидіє симптомам дефіциту вітаміну D.

Області застосування:

Коли слід застосовувати капсули Альфакальцидол-Тева по 1 мкг?

У разі порушення функції нирок (з діалізом або без нього) або вперше після трансплантації нирки, коли активація вітаміну D3 в нирках не працює.

Потім це призводить до зменшення споживання кальцію (рівень кальцію менше 2,2 ммоль/л або менше 8,8 мг/100 мл) та порушення росту кісток (так звана ниркова остеодистрофія).

Розм’якшення кісток у зрілому віці (остеомаляція) в результаті недостатнього всмоктування кальцію в організмі, як при мальабсорбції (недостатнє всмоктування субстратів з кишечника) та синдромі постгастректомії (стан після видалення шлунка).

При гіпопаратиреозі (недостатньо активних паращитовидних залозах) або

Гіпофосфатемічний (не реагує на вітамін D) рахіт (розм’якшення кісток у дітей)/остеомаляція (розм’якшення кісток у дорослих) може бути показана додаткова терапія Альфакальцидолом-Тевою 1 мкг, якщо рівень кальцію в плазмі менше 2,2 ммоль/л.

Як додаткова терапія постменопаузального остеопорозу (остеопороз після менопаузи) та остеопорозу після лікування кортизоном у разі порушення всмоктування, утворення або активації вітаміну D3, у разі порушення функції нирок та у випадку відмови або непридатності інших методів лікування.

Що потрібно врахувати перед використанням?

Альфакальцидол-Тева по 1 мкг капсули не можна приймати,

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на альфакальцидол, арахіс або сою або будь-який інший інгредієнт Альфакальцидол-Тева 1 мкг капсули.
якщо рівень кальцію в крові підвищений (гіперкальціємія) зі значеннями понад 2,6 ммоль/л або продукту фосфату кальцію понад 3,7 (ммоль/л) 2.
якщо кров занадто кисла (алкалоз) із значеннями рН венозної крові вище 7,44
з підвищеною екскрецією кальцію з сечею (гіперкалькурія).
якщо рівень магнію в крові підвищений (гіпермагніємія).
У разі відомої гіперчутливості до вітаміну D або наявного отруєння вітаміном D.
У випадку хворих на діаліз необхідно виключити можливий приплив кальцію з діалізної рідини.

Будьте особливо обережні, приймаючи Альфакальцидол-Тева 1 мкг капсули,

якщо у вас були або є камені в нирках
якщо ви страждаєте на саркоїдоз (системне захворювання сполучної тканини з пілінгом)

Під час лікування альфакальцидолом слід регулярно перевіряти рівень кальцію та фосфатів у крові, а при необхідності проводити аналіз газів у крові. Ці перевірки слід проводити з інтервалом від тижня до місяця. На початку лікування можуть знадобитися більш часті визначення.

Якщо виникає гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), слід припинити застосування альфакальцидолу і продовжувати терапію лише після нормалізації рівня кальцію в плазмі з половиною попередньої дози.

Прийом капсул Альфакальцидол-Тева 1 мкг з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вітамін D та його похідні не можна вводити одночасно з альфакальцидолом. Оскільки альфакальцидол є дуже ефективним похідним, слід очікувати посилення ефекту та підвищеного ризику підвищення рівня кальцію в крові при одночасному застосуванні.

Підвищений рівень кальцію в крові може спричинити серцеві аритмії у пацієнтів, які отримують терапію наперстянки (різновид серцевих препаратів). Якщо одночасно приймають Дігіталіс та Альфакальцидол-Тева 1 мкг, тому за цими пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.

Згідно з наявним клінічним досвідом, для досягнення бажаного терапевтичного ефекту необхідні більш високі дози альфакальцидолу при одночасному застосуванні антиконвульсантів (певних препаратів проти епілепсії) та барбітуратів (певних снодійних препаратів).

Між синтетично виготовленими препаратами вітаміну D, що сприяють засвоєнню кальцію, та кортикостероїдами (кортизоном), які інгібують його, спостерігається взаємозамінна дія.

Оскільки солі жовчі важливі для засвоєння альфакальцидолу, то у разі підвищеного лікування тривалішим лікуванням засобами, що зв'язують жовчні кислоти (холестираміном, колестиполом = засіб, що знижує жирність).

Холестерин), сукральфат (ліки для захисту слизової шлунка) або антациди з високим вмістом алюмінію (ліки проти перекислення шлунку).

Отже, альфакальцидол-Тева по 1 мкг та антациди, що містять алюміній, слід приймати не одночасно, а кожні 2 години.

Антациди, що містять магній (препарати проти закислення шлунку), або проносні засоби (проносні засоби) слід застосовувати з обережністю при терапії хворих на діаліз Альфакальцидолом-Тевою 1 мкг через ризик підвищення рівня магнію в крові.

Ефект альфакальцидолу посилюється одночасним введенням гормонів (естрогену) під час менопаузи (менопаузи).

Одночасне введення кальційвмісних препаратів або тіазидних діуретиків (певних ліків для дренажу) збільшує ризик підвищення рівня кальцію в крові.

вагітність та період годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Недостатньо даних про застосування альфакальцидолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали порушення росту ненародженої дитини в матці. Потенційний ризик для людини невідомий.

Альфакальцидол не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Введення альфакальцидолу під час грудного вигодовування, ймовірно, збільшить вміст кальцитріолу в грудному молоці. Це слід враховувати, якщо дитині також дають вітамін D.

Водіння та використання машин

Альфакальцидол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Важлива інформація про деякі інгредієнти капсул Альфакальцидол-Тева 1 мкг

Альфакальцидол-Тева 1 мкг містить арахісове масло і тому його не можна приймати, якщо у вас алергія (гіперчутливість) до арахісу або сої.

Цей препарат містить сорбіт. Будь ласка, приймайте Альфакальцидол-Теву по 1 мкг лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що страждаєте непереносимістю цукру.

Це ліки містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг в одній дозі.

Як це застосовується?

Завжди приймайте капсули Альфакальцидол-Тева по 1 мкг точно так, як сказав вам лікар. Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Якщо іншим не призначено лікарем, звичайною дозою є:

Початкова доза для дорослих та дітей з масою тіла більше 20 кг: 1 капсула Альфакальцидол-Тева 1 мкг/добу (1 мкг альфакальцидолу/добу).

У літніх людей початкова доза становить 0,5 мкг альфакальцидолу на добу. Для цієї мети доступний альфакальцидол-Тева з низьким вмістом активної речовини.

Для дітей з масою тіла менше 20 кг добова доза становить 0,05 мкг/кг маси тіла/добу. Для цього доступний Бондіол з нижчою потужністю.

Як результат, лікар повинен коригувати дозу відповідно до індивідуальних потреб.Індивідуальну потребу можна визначити шляхом регулярних перевірок показників кальцію в крові

При необхідності дозу альфакальцидолу лікар може збільшити на 1-2 капсули Альфакальцидол-Тева на 1 мкг/день.

Пацієнтам з більш вираженими захворюваннями кісток потрібні дози 1-3 мкг альфакальцидолу (1-3 капсули бондіолу 1 г/добу).

При продовженні лікування лікар повинен зменшувати дозу відповідно до процесу загоєння та уникати підвищення рівня кальцію в крові або кальцій-фосфатних продуктів. Альфакальцидол-Тева 0,25 мкг (0,25 мкг альфакальцидолу на капсулу) доступний для цього.

У пацієнтів з недостатньо активною функцією паращитовидних залоз (гіпопаратиреоз), коли досягається нормальний рівень кальцію в крові (2,2-2,6 ммоль/л; або 8,8-10,4 мг/100 мл) або препарат фосфату кальцію, доза повинна бути 3,5 - 3,7 (ммоль/л) 2 може зменшити лікар.

При лікуванні як частина додаткової терапії постменопаузального остеопорозу (остеопороз

після менопаузи) та остеопорозу після лікування кортизоном

1 капсула Альфакальцидол-Тева 1 мкг/день (1 мкг альфакальцидол/день). Під час подальшого курсу терапії лікар повинен коригувати дозу відповідно до індивідуальних потреб.

Як і коли слід приймати Альфакальцидол-Тева 1 г.?

З дозуванням 1,0 г альфакальцидолу 1 капсула Альфакальцидол-Тева 1 мкг щодня ввечері, з дозуванням до 3,0 г альфакальцидолу 1 капсула Альфакальцидол-Тева 1 мкг щодня вранці та 1 - 2 капсули Альфакальцидол-Тева 1 мкг прийнято ввечері.

Капсули слід ковтати цілими з великою кількістю рідини.

Тривалість застосування визначається індивідуально лікарем. Необхідність продовження терапії повинна регулярно перевірятися лікарем.

Якщо ви приймаєте більше капсул Альфакальцидол-Тева 1 мкг, ніж слід

Після випадкового одноразового прийому передозування (25-30 мкг альфакальцидолу) пошкоджень не спостерігалося.

Тривале передозування Альфакальцидол-Тева 1 мкг може призвести до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові), що може загрожувати життю. Лікування передозування можна знайти в кінці листівки.

Якщо ви забули прийняти Альфакальцидол-Тева по 1 мкг капсули

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Натомість продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, Альфакальцидол-Тева 1 мкг капсули може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Під час лікування альфакальцидолом спостерігались такі побічні ефекти. Інформація про пряму частоту відсутня.

Порушення імунної системи: алергічна реакція, аж до алергічного шоку включно - від арахісової олії

Порушення обміну речовин та харчування: відчуття спраги, втрата ваги, підвищення рівня кальцію в крові, тимчасово підвищений рівень фосфатів у крові (проти цього можна використовувати фосфатні зв’язуючі речовини)

Порушення нервової системи: втома, порушення свідомості

Хвороби очей: відкладення кальцію в рогівці

Хвороби серця: серцеві аритмії - коли рівень кальцію в крові підвищений

Судинні захворювання: кальцифікація судин

Хвороби шлунково-кишкового тракту: втрата апетиту, сухість у роті, нудота, нудота, блювота, шлунково-кишковий розлад, діарея, запор

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип, алергічна шкірна реакція, свербіж

Розлади нирок та сечовивідних шляхів: терміновість до сечовипускання, відкладення кальцію в нирках, посилене виведення кальцію з сечею, порушення функції нирок, камені в нирках, посилене сечовипускання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування:

Федеральне управління з питань охорони здоров'я Traisengasse 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-сайт: http://www.basg.gv.at/

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

зберігати наркотики в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які вам більше не потрібні. Цей захід сприяє захисту навколишнього середовища.

Додаткова інформація

Що містять капсули Альфакальцидол-Тева 1 мкг

Діюча речовина - альфакальцидол (попередник вітаміну D3). Одна капсула містить 1 мкг.

Інші інгредієнти:

Вміст капсули: лимонна кислота, пропілгаллат, альфа-токоферол, безводний етанол, арахісове масло, оболонка капсули: желатин, гліцерин 85%, суміш манітол-сорбітол-сорбітан, оксид заліза жовтий (E172),

Друкарська фарба: шелак, чорний оксид заліза (E172).

Як виглядають капсули Альфакальцидол-Тева 1 мкг та вміст упаковки

М'які капсули, овальні, кремового до кольору слонової кістки, з відбитком "1" з одного боку

Випускаються упаковки по 20, 50 та 100 штук

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3,

TEVA Pharma B.V. Майдрехт, Нідерланди

Z.Nr .: 1-25949

Ця листівка востаннє була затверджена в 0014 році

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Інформація про передозування та терапію

Клінічна картина синдрому гіперкальціємії нехарактерна:

Слабкість, втома, виснаження, головний біль, скарги на шлунково-кишковий тракт (скарги на шлунково-кишковий тракт, такі як нудота, блювота, запор або діарея, печія), сухість у роті, м’язах, болях у кістках і суглобах, свербіж або серцебиття, а також знижена здатність нирок концентруватися, також поліурія, полідипсія, Ніктурія та протеїнурія. Класифікуючи за ступенем гіперкальціємії, на додаток до зменшення дози або тимчасової відміни препарату Альфакальцидол-Тева можна використовувати 1 мкг дієти з низьким вмістом кальцію або без кальцію, споживання рідини, діаліз, петльові діуретики, глюкокортикоїди та кальцитонін.

У разі гострого передозування раннє промивання шлунка та/або введення парафінової олії може зменшити всмоктування та прискорити виведення зі стільцем.