АНДРОГЕЛ 16,2 мгг гелю - Інструкція по застосуванню
Загальні
| Країна реєстрації | |
| Виробник | Besins Healthcare SA |
| категорії | Стандартний препарат |
| Дата затвердження | 16.08.2016 |
| Залежний наркотик | Ні |
| Психотропний | Ні |
| Статус подання | Доставка через (державну) аптеку |
| Статус рецепта | Лікарські засоби неодноразового випуску за рецептом лікаря |
| Анатомічна група | Сечостатева система та статеві гормони |
| Терапевтична група | Статеві гормони та модулятори статевої системи |
| Фармакологічна група | Андрогени |
| Хімічна група | Похідні 3-оксоандростен-4 |
| Активний інгредієнт | тестостерону |
Вся інформація
Зміст
Що це і для чого використовується?
Цей препарат містить тестостерон, який є природним чоловічим гормоном в організмі.
ANDROGEL® 16,2 мг/г застосовується для замісної терапії тестостероном у дорослих чоловіків для лікування різних станів здоров’я, спричинених нестачею тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Цей дефіцит тестостерону повинен бути підтверджений двома незалежними визначеннями концентрації тестостерону в крові. Також повинні бути присутніми деякі клінічні ознаки, включаючи:
- Порушення статевої функції (імпотенція)
- Стерильність (безпліддя)
- Зниження статевого потягу
- втома
- депресивні настрої
- Втрата кісткової речовини через низький рівень гормонів
Що потрібно врахувати перед використанням?
ANDROGEL® 16,2 мг/г не можна використовувати:
- якщо у вас є або є підозра на рак простати
- якщо у вас є або є підозра на рак молочної залози
- якщо у вас алергія на тестостерон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ANDROGEL® 16,2 мг/г.
Перш ніж розпочати лікування ANDROGEL® 16,2 мг/г, ваш дефіцит тестостерону повинен чітко базуватися на клінічних симптомах (регресія чоловічих статевих ознак, зменшення худої маси тіла, слабкість або втома, зниження сексуального бажання/бажання, неможливість мати/зберегти ерекцію, та ін.) та підтверджено лабораторними дослідженнями.
ANDROGEL® 16,2 мг/г не призначений для:
- лікування чоловічої стерильності або імпотенції
- Діти, оскільки клінічні дослідження для хлопчиків до 18 років відсутні
Якщо у вас важкі захворювання серця, печінки або нирок, лікування ANDROGEL® 16,2 мг/г може спричинити серйозні ускладнення із затримкою води в організмі, іноді з накопиченням крові (застійна)
Серцева недостатність, може бути пов'язана.
До і під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: концентрація тестостерону в крові, загальний аналіз крові.
Тромбофілія (порушення згортання крові, що збільшує ризик тромбозу - тромби в судинах).
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас високий кров'яний тиск (високий кров'яний тиск) або якщо ви лікуєтесь від високого кров'яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску.
Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску. Тому ANDROGEL® 16,2 мг/г слід застосовувати з обережністю, якщо ви страждаєте від високого кров’яного тиску.
Під час лікування тестостероном спостерігалося короткочасне припинення дихання під час сну (апное уві сні), особливо у пацієнтів із великою вагою та у хворих на хронічні респіраторні захворювання.
У онкологічних хворих із ураженням кісток може бути підвищений рівень кальцію в крові та сечі. ANDROGEL® 16,2 мг/г може додатково впливати на ці рівні кальцію. Ваш лікар може перевірити ці рівні кальцію за допомогою аналізів крові під час лікування ANDROGEL® 16,2 мг/г.
Якщо ви тривалий час перебуваєте на замісній терапії тестостероном, може спостерігатися ненормальне збільшення кількості еритроцитів у крові (поліцитемія). Щоб цього уникнути, вам потрібно буде регулярно робити аналізи крові.
ANDROGEL® 16,2 мг/г слід застосовувати з обережністю, якщо ви страждаєте на епілепсію та мігрень, оскільки ці симптоми можуть посилюватися.
Якщо у вас діабет і ви використовуєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, лікування тестостероном може вплинути на вашу реакцію на інсулін, і ваша антидіабетична терапія може потребувати коригування.
У разі серйозних шкірних реакцій лікування слід переглянути та, якщо потрібно, припинити.
Наступні симптоми можуть свідчити про те, що ви вживаєте занадто багато ліків: дратівливість, нервозність, збільшення ваги, часті або тривалі ерекції. Повідомте свого лікаря про ці ознаки, щоб він зміг відповідно регулювати добову дозу ANDROGEL® 16,2 мг/г.
ANDROGEL® 16,2 мг/г не слід застосовувати жінкам через можливі вірилізуючі ефекти (наприклад, ріст волосся на обличчі або тілі, глибший голос або зміни менструального циклу).
Спортсмени
Спортсменам рекомендується, щоб цей лікарський засіб містив активну речовину (тестостерон), яка може викликати позитивну реакцію на допінг-тести.
При близькому і відносно тривалому контакті зі шкірою тестостерон може передаватися іншим людям, якщо оброблена ділянка шкіри не покрита. Це може призвести до того, що у вашого контакту з’являться ознаки високого рівня тестостерону, такі як: Б. збільшення волосся на обличчі та тілі та більш глибокий голос. Тестостерон може спричинити зміни менструального циклу жінки, передчасне статеве дозрівання та збільшення статевих органів у дітей. Уникнути передачі можна, одягнувши одяг, який покриває ділянку шкіри, що обробляється, або прийнявши душ перед контактом.
Рекомендуються такі запобіжні заходи:
- Вимийте руки водою з милом після нанесення гелю
- накрийте область нанесення предметом одягу, як тільки гель висохне
- Прийміть душ перед інтимним контактом або, якщо це неможливо, одягніть одяг, такий як сорочка або футболка, яка закриває область нанесення під час інтимного контакту.
- Носіть одяг (наприклад, сорочку з довгими рукавами), яка закриває область нанесення під час контакту з дітьми
- Можливо уражену ділянку шкіри слід негайно промити водою з милом.
- Повідомте свого лікаря про симптоми маскулінізації, такі як вугрі або зміни росту чи типу волосся на тілі чи обличчі.
Для поліпшення безпеки партнера мийте місце з милом, наприклад, під час душу перед статевим актом. Якщо це неможливо, під час інтимного контакту слід надіти футболку, щоб покрити ділянку шкіри, на який було нанесено ANDROGEL® 16,2 мг/г.
Ви повинні носити футболку, яка покриває область нанесення, коли контактуєте з дітьми, щоб уникнути ризику перенесення гелю на шкіру дитини.
Застосування ANDROGEL® 16,2 мг/г разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:
Це особливо актуально для
- пероральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові)
- Кортикостероїди (гормони надниркових залоз).
Вагітним або жінкам, що годують груддю, не слід застосовувати ANDROGEL® 16,2 мг/г.
Вагітні жінки не повинні контактувати з ділянками шкіри, яким застосовували ANDROGEL® 16,2 мг/г. Цей препарат може маскулінізувати майбутню дитину. У разі контакту, як рекомендовано вище, якомога швидше промийте поверхню контакту водою з милом.
Якщо ваша партнерка завагітніє, ви повинні дотримуватися порад щодо уникнення передачі гелю тестостерону.
Виробництво сперматозоїдів (сперматозоїдів) можна придушити за допомогою ANDROGEL® 16,2 мг/г, але це оборотно.
Здатність керувати автомобілем і здатність керувати машинами
ANDROGEL® 16,2 мг/г не впливає на здатність керувати транспортними засобами та на здатність керувати машинами.
Як це застосовується?
Цей препарат призначений лише для дорослих чоловіків.
Завжди використовуйте ліки точно так, як сказав вам лікар. Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Перше використання дозатора
Перш ніж використовувати дозатор вперше, необхідно підготувати його наступним чином: Дозатор повинен бути підготовлений наступним чином перед першим використанням:
- Зніміть кришку дозатора, щоб відкрити кнопку
- Тричі натисніть кнопку вниз
- Не використовуйте гель з перших трьох натискань кнопки. Цю дозу слід утилізувати безпечно.
- дозатор готовий до використання.
- Кожне натискання кнопки дає 1,25 г гелю
Ваш лікар скаже вам, скільки натискань кнопки потрібно зробити, щоб отримати правильну дозу гелю. Наступна таблиця містить додаткову інформацію.
Якщо ви використовуєте більше ANDROGEL® 16,2 мг/г, ніж слід
Попросіть свого лікаря або фармацевта. Лікування передозування включає припинення прийому ANDROGEL® 16,2 мг/г та відповідне симптоматичне та підтримуюче лікування.
Якщо ви забули використовувати ANDROGEL® 16,2 мг/г
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Наступну дозу застосовуйте у звичайний час.
Якщо ви припините використовувати ANDROGEL® 16,2 мг/г
Не слід припиняти терапію ANDROGEL® 16,2 мг/г без прохання лікаря про це.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Які можливі побічні ефекти?
Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі:
Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)
ANDROGEL® 16,2 мг/г може спричинити зміни у вашому настрої (включаючи перепади настрою, гнів чи агресію, нетерплячість, безсоння, ненормальні сни та підвищений статевий потяг) та шкірні реакції (включаючи вугрі, випадання волосся, сухість шкіри, подразнення шкіри, зміни кольору волосся, Висипання та чутлива шкіра), збільшення еритроцитів, збільшення гематокриту (відсоток еритроцитів у крові) та збільшення гемоглобіну в крові (частина еритроцитів, яка несе кисень), що можна побачити за допомогою регулярних аналізів крові та змін у Передміхурова залоза (включаючи підвищений рівень білка в крові, званий простатоспецифічним антигеном, який виробляється простатою).
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб)
ANDROGEL® 16,2 мг/г може спричинити підвищення артеріального тиску, припливи, флебіт, діарею, здутий живіт, біль у роті, розвиток грудей, ніжні соски, біль у яєчках, затримку рідини.
Іншими побічними ефектами, що спостерігались під час лікування ANDROGEL® 16,2 мг/г, були втома, депресія, тривога, головний біль, запаморочення, поколювання шкіри, згустки крові, утруднене дихання, нудота, пітливість, аномальний ріст волосся на тілі,
Через алкоголь у складі ліків часті нанесення на шкіру можуть викликати подразнення та сухість шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через:
Федеральне управління з питань охорони здоров'я Traisengasse 5
Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-сайт: http://www.basg.gv.at/
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як його слід зберігати?
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та саше після "EXP".
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Додаткова інформація
Що містить ANDROGEL® 16,2 мг/г
- Діюча речовина - тестостерон.
- Інші інгредієнти - карбомер 980, ізопропілміристат, етанол 96%, гідроксид натрію, очищена вода.
ANDROGEL® 16,2 мг/г - безбарвний гель. Дозатор містить 88 г гелю, що відповідає принаймні 60 дозам.
ANDROGEL® 16,2 мг/г випускається в упаковках з одним, двома, трьома або шістьма дозаторами.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж надає медичну допомогу
Avenue Louise 287 1050 Брюссель Бельгія
Laboratoires Besins International 13, rue érier
Besins Manufacturing Бельгія
Groot Bijgaardenstraat 128
Цей лікарський засіб схвалено в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія, Франція, Ісландія, Люксембург, Нідерланди, Австрія, Румунія, Чехія, Угорщина: Андрогель 16,2 мг/г гелю
Данія, Італія: Андрогель
Німеччина: Тестогель Досьєргель 16,2 мг/г гелю Ірландія: Тестогель 16,2 мг/г гелю
Фінляндія: андротоп 16,2 мг/г Польща: андротоп
Іспанія: Тестогель 16,2 мг/г гелю Словенія: Андротоп 20,25 мг/гель для пролівання
Ця листівка востаннє переглядалась у листопаді 2018 року.