Андрокур-Депо 300 мг розчин для ін’єкцій - вставка в упаковці

Для цього препарату потрібен рецепт.

1 що таке Андрокур Депо 300 мг розчин для ін’єкцій і для чого він використовується?

Андрокур Депо 300 мг - розчин для ін’єкцій - це гормональний препарат, який пригнічує вплив чоловічих статевих гормонів (андрогенів). Діюча речовина - ципротерону ацетат.

Androcur Depot пригнічує функцію яєчок і, таким чином, призводить до зниження концентрації чоловічих статевих гормонів (тестостерону) у крові, що призводить до зменшення статевого потягу. Ці зміни стихають після припинення лікування.

Androcur Depot захищає андрогензалежні органи успіху, такі як простата, проти дії андрогенів з яєчок та/або кори надниркових залоз, і тому використовується для лікування антиандрогенів при неоперабельному раку передміхурової залози.

Андрокур Депо використовується:

пом'якшувати інстинкти у разі патологічно зміненого статевого потягу (статеві відхилення) у чоловіків
для підтримуючої терапії неоперабельного раку простати

Андрокур Депо 300 мг призначений лише для використання чоловіками.

2 Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Андрокур Депо 300 мг розчин для ін’єкцій?

Зменшення водіння за допомогою патологічно зміненого статевого потягу

якщо у вас алергія на ципротерону ацетат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
якщо у вас захворювання печінки
якщо ви страждаєте певними порушеннями елімінації печінки (синдром Дубіна-Джонсона; синдром Ротора),
якщо у вас була або все ще є пухлина печінки,
якщо у вас діагностували менінгіому (зазвичай доброякісну пухлину мозкових оболонок). Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені в цьому.
якщо у вас є злоякісні захворювання, що призводять до сильної втрати ваги,
якщо у вас важка хронічна депресія,
якщо у вас є які-небудь наявні або попередні захворювання, викликані згустками крові (тромбоемболічні процеси),
якщо у вас важкий діабет (діабет із змінами в судинах),
якщо у вас є певні зміни в еритроцитах (серповидно-клітинна анемія),

антиандрогенне лікування неоперабельного раку простати

якщо у вас алергія на ципротерону ацетат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
якщо у вас захворювання печінки
якщо ви страждаєте певними порушеннями елімінації печінки (синдром Дубіна-Джонсона; синдром Ротора),
якщо у вас була або все ще є пухлина печінки (за винятком дочірніх пухлин (метастазів), спричинених раком простати),
якщо у вас діагностували менінгіому (зазвичай доброякісну пухлину мозкових оболонок). Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені в цьому.
якщо ви страждаєте на злоякісні захворювання, що призводять до сильної втрати ваги (за винятком неоперабельного раку простати),
якщо у вас важка хронічна депресія,
якщо у вас є які-небудь наявні або попередні захворювання, викликані згустками крові (тромбоемболічні процеси).

Попередження та запобіжні заходи

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діабет. Оскільки Androcur може змінити потребу в ліках від діабету, необхідний ретельний моніторинг, і, можливо, доведеться відкоригувати ліки (див. Також розділ "Прийом Androcur Depot 300 мг - розчин для ін’єкцій з іншими ліками").

Під час лікування Андрокуром ваш лікар буде контролювати функцію печінки, кори надниркових залоз та показник червоної крові.

У поодиноких випадках, як і у випадку з іншими статевими гормонами, під час лікування діючою речовиною Андрокур повідомлялося про доброякісні та злоякісні зміни печінки. Пухлини печінки іноді можуть призвести до небезпечних для життя кровотеч у черевну порожнину. Тому важливо повідомити лікаря, якщо виникають незвичні скарги на верхню частину живота.

Іноді високі дози Андрокуру можуть спричинити задишку.

У зв'язку з тривалим використанням (років) ципротерону ацетату (діючої речовини Андрокуру) у дозах 25 мг/добу та більше, повідомляється про появу доброякісних пухлин мозкових оболонок (менінгіом). У разі розвитку менінгіоми лікар припинить лікування Андрокуром (див. Розділ «Андрокур Депо 300 мг - розчин для ін’єкцій не можна застосовувати»).

Повідомлялося про утворення тромбів (тромбоемболічні явища) у пацієнтів, які застосовували Androcur Depot, хоча прямий зв’язок досі не встановлений. У пацієнтів, у яких в анамнезі були тромби або запущені пухлини, підвищений ризик утворення тромбів.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь були артеріальні або венозні тромби, такі як тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт або інсульт. Якщо ви лікуєтесь від раку передміхурової залози, ви також повинні повідомити йому, чи страждали ви коли-небудь на важкий діабет із змінами в судинах або певними змінами в еритроцитах (серповидноклітинна анемія). Ваш лікар прийме рішення щодо застосування в кожному окремому випадку, ретельно зваживши переваги та ризики.

Як і всі масляні розчини, лікар вводитиме Андрокур Депо лише внутрішньом’язово і дуже повільно. Androcur Depot може потрапити в легені (легенева мікроемболія через маслянисті розчини) та спричинити такі ознаки та симптоми, як кашель, задишка (задишка) та біль у грудях. Можуть виникати інші ознаки та симптоми, такі як нездужання, надмірна пітливість (гіпергідроз), запаморочення, оніміння або поколювання (парестезія) або непритомність (синкопе). Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є оборотними. Лікування є допоміжним, наприклад, введенням кисню.

При використанні Androcur Depot для «демпфірування водіння у разі патологічно зміненого статевого потягу» ефект пом’якшення драйву може бути зменшений під впливом алкоголю.

Використання Androcur Depot з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Потреба в інсуліні та інших ліках проти діабету (цукрового діабету) може змінитися (див. Також розділ "Будьте особливо обережні з Androcur Depot").

Якщо вам доведеться одночасно використовувати певні препарати для зниження рівня холестерину (статинів) та високих доз Androcur Depot, ризик розвитку пов’язаних зі статинами м’язових розладів (міопатія, рабдоміоліз) може бути підвищений.

Також повідомте лікареві про прийом ліків, що діють на печінку, таких як

Кетоконазол, ітраконазол, клотримазол (при грибкових інфекціях)
Ритонавір (при вірусних інфекціях)
Рифампіцин (при туберкульозі)
Фенітоїн (при епілепсії)
Продукти, що містять звіробій

вагітність та період годування груддю

Інформація не надається, оскільки вона використовується лише у пацієнтів чоловічої статі.

Водіння та використання машин

! "Попередження: цей препарат може погіршити вашу здатність реагувати та керувати автомобілем".

Androcur Depot може призвести до втоми та зниження водіння та погіршити здатність концентруватися. Якщо ви страждаєте від цих побічних ефектів, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

3 Як застосовувати Androcur Depot 300 мг розчин для ін’єкцій?

Для внутрішньом’язового застосування.
Ваш лікар вводить Androcur Depot у м’яз дуже повільно.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефекти Androcur Depot занадто сильні або занадто слабкі.

Якщо інше не призначено лікарем, звичайна доза становить

Зменшення водіння у разі патологічно зміненого статевого потягу чоловіків:
- Ваш лікар даватиме 1 ампулу препарату Андрокур Депо у вигляді глибокої ін’єкції в м’яз кожні 10-14 днів.
- Ваш лікар може збільшувати дозу до 2 ампул кожні 10-14 днів, по 1 ампулі в правій та лівій сідничних м’язах.
- Якщо лікування задовільне, лікар спробує зменшити дозу, поступово збільшуючи інтервали ін’єкцій.
Для стабілізації терапевтичного ефекту необхідно давати Андрокур Депо протягом більш тривалого періоду часу, по можливості з одночасним застосуванням психотерапевтичних заходів.
Неопераційний рак передміхурової залози:
Ваш лікар буде вводити по 1 ампулі глибоко в м’яз на тиждень. Лікування не слід припиняти або зменшувати дозу, якщо сталося покращення.

Перевага максимальної андрогенної блокади ще не була переконливо продемонстрована.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років
Його використання не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Androcur Depot не можна застосовувати до кінця статевого дозрівання, оскільки не можна виключати несприятливий вплив на зростання довжини та ще не стабілізовані осі ендокринної функції.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років):
Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози у літніх людей.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо ваша функція печінки порушена, ви не повинні використовувати Androcur Depot (див. Розділ "Не використовуйте Androcur Depot").

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Якщо була використана більша кількість Андрокур Депо 300 мг розчину для ін’єкцій

Повідомлень про шкідливі наслідки після одноразового прийому/прийому великої кількості препарату Андрокур Депо не надходило.

Якщо ви забули використовувати Androcur Depot

Якщо ви забули використовувати Androcur, вам слід зробити це якомога швидше. Подвійну дозу приймати не слід.

Коли використання Androcur Depot скасовується

Якщо ви хочете припинити використання Androcur Depot, будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем. Ваші симптоми можуть знову погіршитися, якщо ви припините лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4 Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, Androcur Depot може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Найбільш серйозними небажаними ефектами у пацієнтів після застосування Андрокуру є серйозні проблеми з печінкою (такі як жовтяниця, запалення печінки та печінкова недостатність), доброякісні та злоякісні пухлини печінки, які можуть спричинити кровотечі в живіт (внутрішньочеревні крововиливи) та тромби, які можуть блокувати кровоносну судину ( тромбоемболічні події) (див. розділ "Будьте особливо обережні з Androcur Depot").

У зв'язку з тривалим використанням (років) Андрокуру в дозах 25 мг/добу і більше повідомляється про виникнення менінгіом (як правило, доброякісних пухлин мозкових оболонок) (див. Розділи "Андрокур Депо 300 мг - Розчин для ін'єкцій не можна застосовувати "та" Будьте особливо обережні при використанні Androcur Depot ").

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

"Дуже часто": щонайменше у 1 із 10 пацієнтів
"Часто": принаймні у 1 із 100 пацієнтів, але менше у 1 із 10 пацієнтів
"Іноді": щонайменше у 1 із 1000 пацієнтів, але менше у 1 із 100 пацієнтів
"Рідкісні": щонайменше у 1 із 10000 пацієнтів, але менше у 1 із 1000 пацієнтів
"Дуже рідкісний": менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів
"Невідомо": Частоту неможливо оцінити за наявними даними

Дуже поширені побічні ефекти:
Зниження статевого потягу, труднощі з підтримкою та підтримкою ерекції, тимчасове гальмування вироблення сперми

Часті побічні ефекти:
Токсичність печінки, включаючи жовтяницю, запалення печінки (гепатит) та печінкову недостатність,
Набір або втрата ваги,
депресивний настрій,
Неспокій (тимчасово),
Збільшення молочних залоз,
втома,
Припливи,
Піт,
задишка

Нечасті побічні ефекти:
висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти:
Реакції гіперчутливості імунної системи

Дуже рідкісні побічні ефекти:
доброякісні та злоякісні пухлини печінки

Побічні ефекти, частота яких невідома:
внутрішня кровотеча (внутрішньочеревна кровотеча),
Утворення тромбів (тромбоемболічні явища) (див. Розділ "Будьте особливо обережні з Androcur Depot"),
Так звана "легенева мікроемболія" через введення масляних розчинів із такими симптомами, як кашель, задишка (задишка) та біль у грудях (див. Розділ "Будьте особливо обережні з Андрокур Депо"),
Так звані "вазовагальні реакції" під час та після ін'єкції, такі як нездужання, надмірне потовиділення (гіпергідроз), запаморочення, оніміння або поколювання (парестезія) або непритомність (синкопе) (див. Розділ "Будьте особливо обережні з Androcur Depot"),
Доброякісні пухлини мозку (менінгіоми) (див. Розділи «Андрокур 300 мг - розчин для ін’єкцій не можна використовувати» та «Будьте особливо обережні з Андрокур Депо»).
Остеопороз (розпад кісткової маси), анемія

Під час лікування Androcur Depot знижуються статевий потяг та потенція, а функція яєчок гальмується. Ці зміни регресують після припинення лікування.

Androcur Depot поступово пригнічує утворення сперми протягом декількох тижнів внаслідок своїх антиандрогенних та центральних інгібуючих ефектів. Він відновлюється протягом декількох місяців після закінчення терапії.

Androcur Depot іноді призводить до набряку молочних залоз (гінекомастія), іноді пов'язаного з чутливістю до дотику сосків. Ці симптоми зазвичай зникають після відміни препарату.

Як і при інших антиандрогенних методах лікування, тривале застосування препарату Андрокур Депо може призвести до остеопорозу (втрати кісткової маси).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. Деталі нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Федеральне управління з питань охорони здоров'я
Traisengasse 5
1200 ВІДЕНЬ
АВСТРІЯ
Факс: + 43 (0) 50 555 36207
Веб-сайт: http://www.basg.gv.at/

5 Як зберігати Андрокур Депо 300 мг розчину для ін’єкцій?

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла

Цей лікарський засіб не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Ви можете використовувати цей препарат після позначення "Використовувати до" або "Використовувати до" на коробці або ампулі. Не застосовувати до “зазначеного терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для одноразового видалення. Викиньте залишки кількості.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

6 Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Androcur Depot

Діюча речовина - ципротерону ацетат.
Кожна ампула об’ємом 3 мл містить 300 мг ципротерону ацетату.

Інші інгредієнти є
Бензилбензоат та касторове масло.

Як виглядає Androcur Depot та вміст упаковки

Розчин для ін’єкцій Androcur Depot - це прозорий, маслянистий розчин без частинок.

3 ампули по 3 мл кожна

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ПІДПРИЄМЕЦЬ І ВИРОБНИК

Фармацевтичний підприємець
Bayer Австрія
1160 Відень

Виробник
Bayer AG
13342 Берлін, Німеччина