Аркуш лікарських засобів JINARC 15 мг, таблетка, коробка 7 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Толваптан | 15,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна таблетка по 15 мг містить приблизно 35 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози). |
| Допоміжні речовини |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Гідроксипропілцелюлоза |
| Лактози моногідрат |
| Стеарат магнію |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Індиготинове алюмінієве озеро |
Терапевтичні показання
Jinarc призначається для уповільнення прогресування розвитку кісти та ниркової недостатності при аутосомно-домінантному полікістозі нирок (ADPKDD) у дорослих із хронічною хворобою нирок 1-4 стадії на початку терапії. Лікування з ознаками швидкого прогресування захворювання (див. розділ Фармакодинамічні властивості).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад, бензазепін або похідні бензазепіну (див. розділ Попередження та застереження щодо використання)
Підвищення рівня печінкових ферментів та/або ознак або симптомів порушення функції печінки перед початком лікування та дотримання критеріїв остаточного припинення прийому толваптану (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Пацієнти, які не можуть відчути спрагу або задовольнити спрагу
Вагітність (див. Розділ Вагітність та годування груддю)
Грудне вигодовування (див. Розділ Вагітність та годування груддю).
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомляються та очікувані фармакодинамічні побічні реакції - спрага, поліурія, ніктурія та полакіурія, які спостерігаються приблизно у 55%, 38%, 29% та 23% пацієнтів відповідно. Толваптан також асоціюється з ідіосинкратичним підвищенням рівня аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази (ALAT та ASAT), з рідкісними випадками супутнього підвищення загального білірубіну (ВТ).
Таблиця побічних реакцій
Частота побічних реакцій (НЕ), пов’язаних із лікуванням толваптаном, наведена нижче. Таблиця базується на побічних реакціях, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та/або після використання на ринку.
Усі побічні реакції перераховані за класифікацією органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Плодючість, вагітність та лактація
Недостатньо даних про застосування толваптану вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий.
Жінкам дітородного віку слід застосовувати адекватну контрацепцію, приймаючи Jinarc. Jinarc не можна застосовувати під час вагітності (див. Розділ Протипоказання).
Невідомо, чи виділяється толваптан у грудне молоко. Дослідження на щурах показали виведення толваптану з молоком.
Потенційний ризик для людини невідомий. Jinarc протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).
Дослідження на тваринах показали вплив на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий.
Дозування та спосіб введення
Лікування толваптаном повинно розпочинатися та контролюватися лікарями, які мають досвід лікування АДПКД та які глибоко розуміють ризики лікування толваптаном, включаючи гепатотоксичність та вимоги до моніторингу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Jinarc слід вводити двічі на день, розділивши його на 45 мг + 15 мг, 60 мг + 30 мг або 90 мг + 30 мг. Ранкову дозу слід приймати після пробудження, принаймні за 30 хвилин до сніданку. Другу добову дозу можна приймати з їжею або без їжі. Згідно з цими схемами дозування, загальні добові дози становлять 60, 90 або 120 мг.
Титрування дози
Початкова доза толваптану становить 60 мг на добу, розділена на 45 мг + 15 мг (45 мг приймається після пробудження перед сніданком і 15 мг приймається через 8 годин). Початкову дозу слід поступово збільшувати до розділеної дози толваптану 90 мг (60 мг + 30 мг) на день, потім до розділеної цільової дози толваптану 120 мг (90 мг + 30 мг) на день, якщо це переноситься, з інтервалом не менше одного тижня між кожним збільшенням дози. Титрування слід проводити з обережністю, щоб уникнути непереносимості, пов’язаної з надмірно швидким збільшенням доз. Дозу можна зменшити залежно від терпимості пацієнта. Пацієнтам слід підтримувати максимальну переносиму дозу толваптану.
Метою титрування є якнайповніше та послідовніше блокувати активність вазопресину на ниркових рецепторах V2, зберігаючи прийнятний водний баланс.
(див. розділ Попередження та застереження щодо використання).
Для контролю адекватності інгібування вазопресину рекомендується вимірювати осмоляльність сечі. Слід враховувати періодичний моніторинг осмоляльності плазми крові або натрію в сироватці крові (для розрахунку осмолярності плазми) та/або маси тіла, щоб контролювати ризик зневоднення, вторинний до акваретичного ефекту толваптану при введенні недостатньої кількості води у пацієнта. Безпека та ефективність Jinarc на стадії 5 ХХН не були добре встановлені; Тому лікування толваптаном слід припинити, якщо ХХН переростає у ниркову недостатність стадії 5. Ранкову дозу препарату Жинарк слід приймати принаймні за 30 хвилин до сніданку. Другу добову дозу можна приймати з їжею або без їжі. Лікування слід припинити, якщо здатність пити або доступ до води обмежена (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Толваптан не можна приймати з грейпфрутовим соком (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Пацієнтам слід повідомляти про необхідність пити достатню кількість води або інших водних рідин (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Корекція дози у пацієнтів, які приймають сильні інгібітори CYP3A
У пацієнтів, які приймають сильні інгібітори CYP3A (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії), дози толваптану слід зменшити наступним чином:
| Розділена добова доза толваптану | Знижена доза (один раз на день) |
| 90 + 30 мг | 30 мг (подальше зниження до 15 мг, якщо дози 30 мг погано переносяться) |
| 60 + 30 мг | 30 мг (подальше зниження до 15 мг, якщо дози 30 мг погано переносяться) |
| 45 + 15 мг | 15 мг |
Корекція дози у пацієнтів, які приймають помірні інгібітори CYP3A
У пацієнтів, які приймають помірні інгібітори CYP3A, дози толваптану слід зменшити наступним чином:
| Розділена добова доза толваптану | Знижена фракційна доза |
| 90 + 30 мг | 45 + 15 мг |
| 60 + 30 мг | 30 + 15 мг |
| 45 + 15 мг | 15 + 15 мг |
Слід розглянути можливість подальшого зменшення, якщо пацієнти не можуть переносити зменшені дози толваптану.
Концентрація толваптану у плазмі крові не впливає на людей похилого віку. Однак безпека та ефективність толваптану у пацієнтів з ADPKD старше 50 років ще не встановлені.
Толваптан протипоказаний пацієнтам з анурією (див. Розділ Протипоказання).
Корекція дози не потрібна пацієнтам із нирковою недостатністю.
Клінічних досліджень у пацієнтів з кліренсом креатиніну не проводилось
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !