Аркуш ліків GALVUS 50 мг, таблетка, коробка 60 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Вільдагліптин | 50,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 47,82 мг лактози (безводної). |
| Допоміжні речовини |
| Безводна лактоза |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Крохмальний гліколат натрію (тип А) |
| Стеарат магнію |
Терапевтичні показання
Вільдагліптин призначений для лікування діабету 2 типу у дорослих:
- у пацієнтів з неадекватним контролем глікемії, незважаючи на дієту та фізичні вправи, і для яких метформін не підходить через непереносимість або протипоказання.
Як подвійна пероральна терапія, в поєднанні з
- метформіну у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на максимальну переносиму дозу метформіну у вигляді монотерапії,
- сульфонілсечовина у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на максимальну переносиму дозу сульфонілсечовини, і для яких метформін не підходить через непереносимість або протипоказання,
- тіазолідиндіон, у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії та для яких доцільне застосування тіазолідиндіону.
Як оральна потрійна терапія, в поєднанні з
- сульфонілсечовина та метформін, коли подвійна терапія цими препаратами та дієта та фізичні вправи не забезпечують достатнього контролю рівня цукру в крові.
Вілдагліптин також показаний у комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього), коли стабільна доза інсуліну під час дієти та фізичних вправ не забезпечує достатнього контролю глікемії.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Дані безпеки були отримані від загальної кількості 3784 пацієнтів, які отримували вілдагліптин у добовій дозі 50 мг (один раз на день) або 100 мг (50 мг двічі на день або 100 мг один раз на день) у контрольованих дослідженнях, що тривали щонайменше 12 тижнів. Серед цих пацієнтів,
2264 отримували монотерапію вілдагліптином, а 1520 - вілдагліптин у комбінації з іншим препаратом. 2682 пацієнти отримували вілдагліптин по 100 мг на день (50 мг двічі на день або 100 мг один раз на день), а 1102 пацієнти отримували вілдагліптин 50 мг один раз на день.
Більшість побічних ефектів, що спостерігались у цих дослідженнях, були помірними та тимчасовими та не вимагали припинення лікування. Не виявлено зв'язку між побічними реакціями та віком, етнічною приналежністю, тривалістю впливу або добовою дозою.
Помічені рідкісні випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит). У цих випадках пацієнти, як правило, протікали безсимптомно, без клінічних наслідків, і після припинення лікування вони повернулись до нормальних тестів функції печінки. У монотерапії та комбінованих контрольованих дослідженнях тривалістю до 24 тижнів частота підвищення рівня АЛТ або АСТ ≥ 3 х ЗМН (присутня щонайменше у двох послідовних дозуваннях або під час останнього відвідування лікування) становила 0,2%, 0,3% та 0,2%, відповідно, для 50 мг вілдагліптину на добу, 50 мг вілдагліптину двічі на день та всіх порівняльних препаратів. Ці підвищення рівня трансаміназ, як правило, були безсимптомними, непрогресуючими і не супроводжувались холестазом або жовтяницею.
Повідомлялося про рідкісні випадки ангіоневротичного набряку при застосуванні вілдагліптину зі швидкістю, порівнянною із такою у контрольних групах. Більша частка випадків спостерігалась, коли вілдагліптин вводили у комбінації з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Більшість подій були слабкими за інтенсивністю та проходили під час лікування вілдагліптином.
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомляли у подвійних сліпих дослідженнях у пацієнтів, які отримували Галвус як монотерапію та в комбінації, наведені нижче для кожного показання за класифікацією системних органів та за абсолютною частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Недостатньо даних про застосування вілдагліптину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у високих дозах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий. Через відсутність даних у людей препарат Galvus не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи вилдагліптин виділяється в жіночому молоці. Дослідження на тваринах показали виведення вілдагліптину в грудне молоко. Galvus не можна використовувати під час годування груддю.
Вплив Galvus на фертильність людини не вивчався (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Як монотерапія, у комбінації з метформіном, у комбінації з тіазолідиндіоном, у комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього) рекомендована добова доза вілдагліптину становить 100 мг, вводиться в одній дозі 50 мг. вранці і одна доза 50 мг ввечері.
У поєднанні з сульфонілсечовиною рекомендована доза вілдагліптину становить 50 мг один раз на день вранці. У цих пацієнтів 100 мг вілдагліптину на добу не ефективніше, ніж 50 мг вілдагліптину один раз на день.
При сумісному застосуванні із сульфонілсечовиною може бути розглянута нижча доза сульфонілсечовини для зменшення ризику гіпоглікемії.
Дози понад 100 мг не рекомендуються.
Якщо дозу Галвуса забули, її слід приймати, як тільки пацієнт пам’ятає. Подвійну дозу не слід приймати в той же день.
Безпека та ефективність вілдагліптину та метформіну у потрійній комбінації з тіазолідиндіоном не встановлені.
Додаткова інформація у спеціальних групах населення
Суб'єкти літнього віку (65 років і старше)
У пацієнтів літнього віку не потрібно коригувати дозу (див. Також розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).
Ниркова недостатність
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв). У пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або кінцевою стадією захворювання нирок (ESRD) рекомендована доза Galvus становить 50 мг один раз на день (див. Також розділи Попередження та застереження щодо використання, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).
Печінкова недостатність
Galvus не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки, включаючи пацієнтів із рівнями аланінамінотрансферази (ALAT) або аспартатамінотрансферази (AST), що перевищують верхню межу норми (ULN) (див. Також розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).
Педіатричне населення
Galvus не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років. Безпека та ефективність препарату Галвус у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні (див. Також розділ Фармакодинамічні властивості).
Galvus можна приймати з їжею або без неї (див. Також розділ Фармакокінетичні властивості).
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !