Аркуш ліків GLICLAZIDE SANDOZ 30 мг, таблетка із модифікованим вивільненням, коробка з 60 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Гліклазид | 30,0 мг |
| Допоміжна речовина з відомим ефектом: кожна таблетка із модифікованим вивільненням містить 73,5 мг моногідрату лактози. |
| Допоміжні речовини |
| Лактози моногідрат |
| Гіпромелоза |
| Кальцію карбонат |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Стеарат магнію |
Терапевтичні показання
Протипоказання
Діабет 1 типу,
Прекома та діабетична кома, діабетичний кетоацидоз,
Важка ниркова або печінкова недостатність (у цих ситуаціях рекомендується застосовувати інсулін),
Лікування міконазолом (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії),
Грудне вигодовування (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Побічні ефекти
Опис побічних реакцій
Як і інші сульфонілсечовини, лікування ГЛІКЛАЗИДОМ САНДОЗ часто може спричинити гіпоглікемію при нерегулярному прийомі їжі, особливо якщо прийом їжі пропускається. Можливими симптомами є: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, неспокій, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження пильності та зниження реакцій, депресія, сплутаність свідомості, погіршення зору або мови, афазія, тремор, парез, порушення чутливості, запаморочення, почуття безпорадності, втрата самоконтролю, марення, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, що може призвести до коми та смерті.
Також можуть спостерігатися ознаки адренергічної контррегуляції: пітливість, липка та холодна шкіра, занепокоєння, тахікардія, гіпертонія, серцебиття, стенокардія та серцеві аритмії.
Симптоми зазвичай зникають після вживання вуглеводів (цукру). З іншого боку, штучні підсолоджувачі не впливають. Досвід інших сульфонілсечовин показує, що епізоди гіпоглікемії можуть повторюватися, незважаючи на спочатку ефективні заходи.
У разі важкого або тривалого епізоду гіпоглікемії, навіть тимчасово контрольованого всмоктуванням цукру, потрібно негайне медичне лікування або навіть госпіталізація.
Інші побічні ефекти
Шлунково-кишкові розлади: повідомлялося про шлунково-кишкові розлади, включаючи біль у животі, нудоту, блювоту, диспепсію, діарею та запор; їх можна уникнути або зменшити, якщо гліклазид приймати під час сніданку.
Про такі побічні ефекти повідомляли рідше:
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив'янка, еритема, макулопапульозний висип, бульозні реакції (такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), а також виключно оригінальний препарат від висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Порушення крові та лімфатичної системи: гематологічні побічні ефекти рідкісні. Вони можуть включати: анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, гранулоцитопенію. Ці відхилення, як правило, є оборотними після припинення лікування.
- Гепатобіліарні розлади: підвищення рівня печінкових ферментів (ASAT, ALAT, лужна фосфатаза), гепатит (поодинокі випадки). Лікування слід припинити, якщо виникає холестатична жовтяниця. Як правило, ці симптоми покращуються при припиненні лікування.
Порушення зору: можуть спостерігатися тимчасові розлади зору внаслідок зміни рівня цукру в крові, особливо на початку лікування.
Ефекти класу
Як і у випадку з іншими сульфонілсечовинами, спостерігались такі побічні ефекти:
Випадки еритропенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, панцитопенії, алергічного васкуліту, гіпонатріємії, випадків підвищення рівня печінкових ферментів, навіть печінкової недостатності (з холестазом та жовтяницею) та гепатиту, що регресує при припиненні прийому сульфонілсечовини або призводить до загрози життю печінкової недостатності в поодиноких випадках.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Відсутні дані або обмежені дані (менше 300 вагітностей) щодо застосування гліклазиду вагітним жінкам.
Подібним чином, мало відомостей щодо інших сульфонілсечовин.
Дослідження на тваринах не показали жодних доказів тератогенного ефекту гліклазиду (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
В якості запобіжного заходу найкраще уникати використання гліклазиду під час вагітності.
Контроль рівня глюкози в крові повинен бути досягнутий до зачаття, щоб зменшити ризик вроджених вад розвитку через погано збалансований діабет.
Пероральні антидіабетики не підходять під час вагітності; інсулін - це вибір лікування. Реле перорального протидіабетичного препарату за допомогою інсуліну рекомендується застосовувати, коли передбачається вагітність або як тільки вона виявляється.
Немає даних про проходження гліклазиду або його метаболітів у грудне молоко. Через ризик гіпоглікемії новонароджених гліклазид протипоказаний годуючим жінкам. Не можна виключати ризик для новонародженого/немовляти.
Вплив на фертильність та розмноження у самців та самок щурів не спостерігався (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Добова доза може варіюватися від 1 до 4 таблеток на день або від 30 до 120 мг під час одноразового прийому всередину під час сніданку.
Якщо пропущено дозу, дозу наступного дня не слід збільшувати.
Як і будь-який гіпоглікемічний засіб, дозування слід регулювати відповідно до індивідуальної метаболічної відповіді кожного пацієнта (рівень цукру в крові, HbA1C).
Рекомендована початкова доза становить 30 мг на день.
Якщо ефективно контролювати рівень цукру в крові, цю дозу можна використовувати для підтримуючої терапії.
Якщо рівень цукру в крові недостатньо контролюється, дозу можна збільшувати до 60, 90 або 120 мг на день на послідовних етапах, дотримуючись інтервалу між кожним рівнем не менше 1 місяця, крім пацієнтів, для яких рівень цукру не зменшується після двох тижнів лікування. У цьому випадку дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування.
Максимальна рекомендована доза - 120 мг на добу.
Перехід від таблеток 80 мг гліклазиду (рецептура з негайним вивільненням) до таблеток із модифікованим вивільненням ГЛІКЛАЗИД САНДОЗ 30 мг
1 таблетка гліклазиду 80 мг еквівалентна 1 таблетці ГЛІКЛАЗИДУ САНДОЗ 30 мг, таблетка із модифікованим вивільненням. Отже, реле можна здійснити, уважно спостерігаючи за розвитком глюкози в крові.
Перехід з іншого перорального протидіабетичного препарату на ГЛІКЛАЗИД САНДОЗ 30 мг, таблетка із модифікованим вивільненням
ГЛІКЛАЗИД САНДОЗ 30 мг, таблетка із модифікованим вивільненням, може приймати інші оральні ліки від діабету.
Необхідно враховувати дозування та період напіввиведення попереднього антидіабетика при переході на ГЛІКЛАЗИД САНДОЗ 30 мг, таблетка із модифікованим вивільненням.
Реле, як правило, відбувається без перехідного періоду, бажано починаючи з дозування 30 мг. Потім дозування буде скориговано, як зазначено вище, залежно від глікемічної відповіді пацієнта.
У разі переходу із сульфонілсечовини з тривалим періодом напіввиведення може знадобитися терапевтичне вікно протягом декількох днів, щоб уникнути адитивного ефекту двох продуктів, який може призвести до гіпоглікемії. Під час цієї зміни рекомендується дотримуватися тієї ж процедури, що і при початку лікування ГЛІКЛАЗИДОМ САНДОЗ 30 мг, таблетка із модифікованим вивільненням, тобто починати з дози 30 мг на добу, потім збільшувати дозування послідовно, залежно від метаболічна відповідь.
Поєднання з іншими пероральними протидіабетиками
GLICLAZIDE SANDOZ 30 мг, таблетка із модифікованим вивільненням, може поєднуватися з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази або інсуліном.
У пацієнтів, недостатньо контрольованих ГЛІКЛАЗИДОМ САНДОЗ 30 мг, таблетками із модифікованим вивільненням, супутня терапія інсуліном може розпочинатися під суворим наглядом лікаря.
ГЛІКЛАЗИД САНДОЗ 30 мг таблетки із модифікованим вивільненням слід вводити за тією ж схемою дозування, що і для пацієнтів віком до 65 років.
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня може застосовуватися той самий режим дозування, що і у пацієнтів з нормальною функцією нирок, але при ретельному контролі. Ці дані були підтверджені під час клінічних досліджень.
Пацієнти з ризиком гіпоглікемії
Стани недоїдання або недоїдання,
Важкі або погано компенсовані ендокринні патології (антегіпофізарна недостатність, гіпотиреоз, надниркова недостатність),
Відмова від тривалої та/або високої дози кортикостероїдної терапії,
Важкі судинні захворювання (важка ішемічна хвороба серця, важка хвороба сонної артерії, дифузна васкулопатія).
Рекомендується починати лікування з мінімальної дози 30 мг на добу.
Безпека та ефективність таблетки із модифікованим вивільненням ГЛІКЛАЗИД САНДОЗ 30 мг не встановлені у дітей та підлітків. Дані відсутні.
ГЛІКЛАЗИД САНДОЗ 30 мг, таблетку із модифікованим вивільненням слід приймати як одну дозу під час сніданку.
Рекомендується ковтати таблетки цілими, не подрібнюючи та не розжовуючи.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !