Аркуш ліків MODURETIC, забита таблетка, коробка 30 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Амілорид дигідрат: 5,68 мг, кількість, що відповідає безводному амілориду гідрохлориду | 5,0 мг |
| Гідрохлоротіазид | 50,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза та жовто-оранжевий алюмінієвий озеро S (E110). |
| Допоміжні речовини |
| Лактоза |
| Гідрофосфат кальцію |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований |
| Оранжево-жовте алюмінієве озеро S |
| Гуарова камедь |
| Стеарат магнію |
Терапевтичні показання
Набряки серцевого походження.
- Артеріальна гіпертензія у разі терапевтичної недостатності монотерапії 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Асцит та набряки цирозу.
Протипоказання
Цей препарат НІКОЛИ НЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ у наступних випадках:
Гіперкаліємія: лікарський засіб не слід застосовувати, коли рівень калію в сироватці високий (більше 5,5 ммоль/літр).
Гостра або хронічна ниркова недостатність.
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин, або сульфаніламіди.
Поєднання з калієм (солями), гіперкаліємічними діуретиками, якщо немає гіпокаліємії (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Зазвичай цей препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація), у комбінації з літієм, інгібіторами АПФ, інгібіторами ангіотензину II (якщо немає гіпокаліємії), циклоспорином, такролімусом, неаритмічними препаратами, що дають torsades de pointes (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Побічні ефекти
Пов’язана з комбінацією гідрохлортіазиду та амілориду гідрохлориду
Ця комбінація, як правило, добре переноситься, і не часто повідомляється про значні побічні ефекти.
Ризик гіперкаліємії (K +> 5,5 мекв/л) при цій комбінації становить приблизно 1,2% у пацієнтів без ниркової недостатності або цукрового діабету.
Про незначні побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоридом амілориду, повідомлялося досить часто (_20%), але причинний зв’язок із препаратом залишався незрозумілим.
Повідомлялося про нудоту, анорексію, біль у животі, здуття живота та легкі висипання на шкірі, імовірно через амілорид.
Інші побічні ефекти, про які повідомляють при цій комбінації, як правило, такі, що спостерігаються під час посиленого діурезу або лікування тіазидами, або такі, що стосуються основного захворювання, що виправдовує лікування.
Клінічні випробування не показують, що комбінація амілориду/гідрохлоротіазиду підвищує ризик побічних ефектів порівняно з кожним компонентом, який дається окремо.
Під цією асоціацією повідомляється:
Анафілактичний шок, головний біль, м’язова слабкість, втома, астенія, нездужання, біль у грудях та попереку,
Аритмія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, стенокардія, ознаки отруєння дигіталісом,
Анорексія, нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, шлунково-кишкові кровотечі, порушення апетиту, здуття живота, спрага, гикавка,
Підвищений вміст калію в сироватці крові (> 5,5 ммоль/л), подагра, дегідратація з гіповолемією, гіпонатріємія, що виправдовує зменшення дозування або припинення лікування,
Висип, свербіж, припливи,
Біль у ногах, судоми в м’язах, суглоби,
Запаморочення, запаморочення, парестезія, млявість,
Безсоння, нервозність, розгубленість, депресія, сонливість,
Тимчасові порушення зору, закладеність носа, дисгевзія,
Імпотенція, дизурія, ніктурія, нетримання.
Повідомлялось про інші побічні ефекти при застосуванні кожного компоненту комбінації.
З амілоридом гідрохлоридом
Аномальна робота печінки,
Активація можливо існуючої пептичної виразки,
Сухість у роті,
Апластична анемія, нейтропенія,
Повна атріовентрикулярна блокада сталася у пацієнта, у якого вже є неповна блокада.
Холестатичний гепатит, панкреатит,
У разі печінкової недостатності можливість розвитку печінкової енцефалопатії (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Протипоказання),
Глікозурія, гіперглікемія, гіперурикемія,
Нечасто: повідомлялося про випадки реакції світлочутливості (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання), гіперсіалорея, кропив'янка,
Синдром неспокійних ніг,
Респіраторний дистрес, пневмонія,
Транзиторне помутніння зору, ксантопсія,
Агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, пурпура, тромбоцитопенія,
Доброякісні, злоякісні та неуточнені пухлини (включаючи кісти та поліпи) - частота невідома: немеланомний рак шкіри (базаліома та плоскоклітинний рак),
Частота невідома: хоріоїдальний випіт, гостра короткозорість, гостра глаукома із закритим кутом.
Опис вибраних побічних реакцій
Немеланомний рак шкіри: На підставі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивна дозозалежна залежність між гідрохлоротіазидом та НМК (див. Також розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).
Незалежно від того, чи побічні ефекти є помірними або важкими, дозування комбінації слід зменшити або лікування припинити.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Немає достовірних даних про тератогенез у тварин з будь-якою з цих речовин.
Клінічно даних про амілорид немає; використання гідрохлоротіазиду під час обмеженої кількості вагітностей на сьогоднішній день не виявило особливих вад розвитку. Однак необхідні подальші дослідження для оцінки наслідків впливу під час вагітності. Повідомлялося про рідкі випадки тяжкої тромбоцитопенії новонароджених при застосуванні гідрохлоротіазиду.
Отже, цей препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, і він повинен бути призначений лише для показань, коли немає терапевтичної альтернативи.
Зокрема, лікування набряків, затримки гідронатрію або гіпертонії під час вагітності не є показанням для лікування діуретиками під час вагітності, оскільки це може призвести до фетоплацентарної ішемії з ризиком гіпотрофії плода.
Цей препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю через:
Зменшення або навіть придушення секреції молока,
Побічні ефекти, особливо біологічні (калій у крові),
Приналежність гідрохлоротіазиду до сульфаніламідів з ризиком гемолізу (у разі дефіциту G6PD) та алергії.
Дозування та спосіб введення
Зарезервовано для дорослих.
Лікування слід починати з дозування 1 або 2 таблетки на день.
Цю дозу можна збільшити, але не повинна перевищувати 4 таблеток на день. Оптимальна доза визначається на основі діуретичної реакції та рівня калію в сироватці крові. Після початку діурезу можна зробити спробу зменшити дозу для підтримуючого лікування та препарат, що вводиться з перервами.
Звичайне дозування становить 1/2 таблетки на день.
Асцит при циротиці (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Лікування слід розпочинати з невеликих доз: від 1/2 до 1 таблетки на день. Дозування можна збільшувати поступово до настання ефективного діурезу. Дозування MODURETIC, забита таблетка, не повинна перевищувати 2 таблетки на день. Дозування підтримуючого лікування може бути нижчим за дозу, необхідну для початку діурезу. Тому ми можемо спробувати зменшити добові дози, коли вага пацієнта стабілізується.
Поступове прогресування втрати ваги особливо бажане у пацієнтів з цирозом, щоб зменшити ризик побічних ефектів, спричинених лікуванням діуретиками.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !