Аркуш ліків ПРЕГАБАЛІНОВІ КРИСТЕРИ 200 мг, капсула, коробка 84 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Прегабалін | 200,0 мг |
| Допоміжні речовини |
| Капсула: |
| Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований |
| Манітол |
| Тальк |
| Оболонка капсули: |
| Желатин |
| Діоксид титану |
| Оксид заліза червоний |
| Оксид заліза жовтий |
| Друкарська фарба: |
| Шелак |
| Чорний оксид заліза |
| Пропіленгліколь |
| Гідроксид амонію |
Терапевтичні показання
ПРЕГАБАЛІНОВІ КРИСТЕРИ призначений для лікування периферичних та центральних невропатичних болів у дорослих.
ПРЕГАБАЛІНОВІ КРИСТЕРИ показані дорослим у комбінації для лікування часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї.
Генералізований тривожний розлад
ПРЕГАБАЛІНОВІ КРИСТЕРИ призначений для лікування генералізованого тривожного розладу (ГАД) у дорослих.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Побічні ефекти
Програма клінічної оцінки прегабаліну була проведена у понад 8900 пацієнтів, які зазнали дії прегабаліну, понад 5600 з яких потрапили в подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження. Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти - запаморочення та сонливість. Ці побічні ефекти, як правило, були легкої та помірної інтенсивності. У всіх контрольованих дослідженнях переривання лікування, пов'язані з побічними реакціями, становили 12% для пацієнтів, які отримували прегабалін, і 5% для тих, хто отримував плацебо. Найпоширенішими побічними ефектами, що призвели до припинення лікування прегабаліном, були запаморочення та сонливість.
У таблиці 2 нижче за типом та частотою перелічені всі побічні реакції, що виникають із частотою, більшою, ніж частота плацебо, та у більш ніж одного пацієнта (дуже часто (³ 1/10), загальне
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку/Контрацепція у чоловіків та жінок
Оскільки ризик у чоловіків невідомий, жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективну контрацепцію.
Немає достатньо релевантних даних щодо застосування прегабаліну вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий.
ПРЕГАБАЛІНОВІ КРИСТЕРИ не слід використовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним (якщо користь для матері явно перевищує потенційний ризик для плода).
Прегабалін виводиться з грудним молоком (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Вплив прегабаліну на новонароджених/немовлят невідомий. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування прегабаліном повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини порівняно з користю лікування для жінки.
Немає клінічних даних щодо впливу прегабаліну на фертильність у жінок.
У клінічному дослідженні, що оцінювало вплив прегабаліну на рухливість сперми, здорові чоловіки-чоловіки піддавались дозі 600 мг/добу. Через 3 місяці лікування не спостерігалося впливу на рухливість сперми.
Дослідження родючості у самок щурів показало шкідливий вплив на розмноження. Дослідження родючості у самців щурів показали шкідливий вплив на розмноження та розвиток. Клінічна значимість цих даних невідома (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Дозування варіюється від 150 до 600 мг на день, у два або три прийоми.
Лікування прегабаліном можна розпочинати з дози 150 мг на добу, яку можна розділити на два-три прийоми. Залежно від реакції та толерантності пацієнта, дозу можна збільшити до 300 мг на добу через інтервал від 3 до 7 днів, а при необхідності можна збільшити до максимальної дози 600 мг на добу через додатковий інтервал 7. днів.
Лікування прегабаліном можна розпочинати з дози 150 мг на добу, яку можна розділити на два-три прийоми. Залежно від реакції та толерантності пацієнта, доза може бути збільшена до 300 мг на день через 1 тиждень. Максимальна доза 600 мг на день може бути досягнута через наступний тиждень.
Генералізований тривожний розлад
Дозування варіюється від 150 до 600 мг на день, у два або три прийоми. Необхідність подальшого лікування слід регулярно переоцінювати.
Лікування прегабаліном можна починати з дози 150 мг на добу. Залежно від реакції та толерантності пацієнта, доза може бути збільшена до 300 мг на день через 1 тиждень.
Після ще однієї тижневої затримки дозу можна збільшити до 450 мг на день. Максимальна доза 600 мг на день може бути досягнута через наступний тиждень.
Припинення лікування прегабаліном
Відповідно до поточної клінічної практики, якщо лікування прегабаліном необхідно припинити, рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня незалежно від показань (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти).
Прегабалін виводиться із системного кровообігу переважно нирками у незміненому вигляді. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. Розділ Фармакокінетичні властивості), у пацієнтів з нирковою недостатністю зниження дози слід встановлювати індивідуально з урахуванням кліренсу креатиніну (CLcr), як показано в таблиці 1, розрахованої за наступною формулою:
CLcr (мл/хв) = 1,23 x [140 - вік (роки)] x вага (кг) (x 0,85 для жінок)
креатинін у сироватці крові (мкмоль/л)
Прегабалін ефективно виводиться з плазми шляхом гемодіалізу (50% препарату за 4 години). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати з урахуванням функції нирок. На додаток до добової дози, додаткову дозу слід вводити відразу після кожних 4 годин гемодіалізу (див. Таблицю 1).
Таблиця 1. Коригування дози прегабаліну відповідно до функції нирок
| Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв) | Загальна добова доза прегабаліну * | Режим дозування | |
| Початкова доза (мг/день) | Максимальна доза (мг/день) | ||
| ≥ 60 | 150 | 600 | BID або TID |
| ≥ 30 - |
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !