Аркуш ліків THYROFIX 112 мікрограмів, таблетка, коробка з 4 блістерів по 25 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Левотироксин натрію	112,0 мікрограмів

Допоміжні речовини

Порошкоподібна целюлоза

Кроскармелоза натрію

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Мікрокристалічна целюлоза

Стеарат магнію

Терапевтичні показання

Лікування доброякісного еутиреоїдного зобу, особливо у дорослих, яким йод не показаний,

Профілактика післяопераційних рецидивів еутиреоїдного зобу залежно від післяопераційного гормонального стану,

Гальмівна терапія при раку щитовидної залози,

Ад'ювантна терапія під час лікування синтетичними антитиреоїдними препаратами,

Діагностичне застосування для тесту на придушення щитовидної залози (дози 75, 100, 150 та 200 мкг).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин,

Недолікована недостатність надниркових залоз, недостатня недостатність гіпофіза та тиреотоксикоз,

Лікування таблетками ТІРОФІКС не слід починати у випадках гострого інфаркту міокарда, гострого міокардиту та гострого панкардиту,

Комбінація левотироксину з антитиреоїдним препаратом при лікуванні гіпертиреозу не показана під час вагітності (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).

Побічні ефекти

У разі перевищення індивідуальної межі толерантності до левотироксину натрію або після передозування можуть виникнути такі типові клінічні симптоми гіпертиреозу, особливо якщо дозу збільшувати занадто швидко на початку лікування: Серцеві аритмії (наприклад, фібриляція передсердь та екстрасистолія ), тахікардія, серцебиття, напад стенокардії, гіпертонія, серцева недостатність, інфаркт міокарда, втрата ваги, тремор, нервозність, збудливість, безсоння, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія у дітей, задишка, підвищений апетит, біль у животі, нудота, діарея, блювота, судоми, минуще випадіння волосся у дітей, м'язові спазми, м'язова слабкість, краніосиностоз у немовлят та передчасне закриття епіфізу у дітей, порушення менструального циклу, головний біль, припливи, температура та пітливість, непереносимість тепла у дітей s.

У цьому випадку добова доза зменшиться або ліки припиняться на кілька днів. Лікування можна відновити, як тільки побічні ефекти зникнуть.

У разі підвищеної чутливості до будь-якого з інгредієнтів THYROFIX можуть виникати алергічні реакції, особливо на шкіру та дихальні шляхи. Повідомлялося про випадки набряку Квінке.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Плодючість, вагітність та лактація

Лікування левотироксином слід систематично продовжувати під час вагітності та, зокрема, годування груддю. Під час вагітності дози можуть навіть збільшуватися. Оскільки підвищення рівня ТТГ може відбутися вже на 4-му тижні вагітності, вагітним жінкам, які приймають левотироксин, слід перевіряти рівень ТТГ протягом кожного триместру, щоб підтвердити, що маркери сироватки крові у матері знаходяться в межах референтного діапазону вагітності, залежно від триместру вагітності. Оскільки підвищений рівень ТТГ подібний до значень до зачаття, дозування левотироксину слід повернути до дозування до вагітності відразу після пологів. Рівень ТТГ слід вимірювати через 6-8 тижнів після пологів.

Досвід показав, що відсутні дані про медикаментозну тератогенність та/або фетотоксичність у людей у рекомендованих терапевтичних дозах. Надмірно високий рівень левотироксину під час вагітності може негативно вплинути на внутрішньоутробний та внутрішньоутробний розвиток.

Не рекомендується поєднувати левотироксин з антитиреоїдними препаратами під час вагітності. Така комбінація вимагатиме вищих доз антитиреоїдних препаратів, які, як відомо, проходять через плаценту та викликають гіпотиреоз у немовляти.

Тест на придушення щитовидної залози не слід проводити під час вагітності, оскільки застосування радіоактивних речовин протипоказано вагітним.

Низький рівень левотироксину секретується в грудному молоці, але високий рівень, досягнутий при рекомендованих терапевтичних дозах, не викликає гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ у немовляти.

Дозування та спосіб введення

Для лікування кожного пацієнта відповідно до його індивідуальних потреб доступні таблетки із вмістом левотироксину натрію 13-200 мікрограмів. Тому пацієнти зазвичай повинні приймати лише одну таблетку на день. Рекомендації щодо дозування є лише орієнтовними.

Щоденну дозу слід визначати на підставі лабораторних досліджень та клінічних обстежень.

Оскільки у ряду пацієнтів підвищений рівень T4 і fT4, базальна концентрація в сироватці крові тиреотропного гормону забезпечує більш надійну інформацію для дотримання курсу лікування.

За винятком новонароджених з вродженим гіпотиреозом, де важливе швидке заміщення, терапію гормонами щитовидної залози слід починати з низьких доз і поступово збільшувати кожні 2 - 4 тижні до отримання оптимальної замісної дози.

Для новонароджених та немовлят із вродженим гіпотиреозом, де важливе швидке заміщення, рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кг маси тіла (маса тіла) на день протягом перших 3 місяців. Після цього дозування слід індивідуально коригувати залежно від клінічного стану, рівня ТТГ та результатів гормонів щитовидної залози.

Дітям із набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мікрограмів на день. Дозу слід поступово збільшувати кожні 2 - 4 тижні залежно від клінічного стану, результатів ТТГ та гормонів щитовидної залози, доки не буде отримано оптимальну замісну дозу.

У пацієнтів літнього віку, хворих на ішемічну хворобу серця та у пацієнтів з важким або хронічним гіпотиреозом необхідна особлива обережність при початку терапії тиреоїдними гормонами, тобто слід вводити низьку початкову дозу (наприклад, 12,5 мікрограмів на добу), яку слід потім збільшувати поступово та через рівні проміжки часу (наприклад, поступове збільшення до 12,5 мкг/день кожні два тижні) з частим контролем біологічних результатів. Однак може бути прийнята до уваги доза, нижча за оптимальну дозу заміщення, і, отже, не внаслідок повної корекції рівнів ТТГ.

Досвід показав, що меншої дози достатньо для пацієнтів з низькою масою тіла та пацієнтів з великим кусковим зобом.

Рекомендована доза (мікрограмм натрію левотироксину на добу)

Лікування доброякісного еутиреоїдного зобу

Профілактика післяопераційних рецидивів еутиреоїдного зобу