Аркуш ліків TILLHEPO 250 мг, капсула, коробка по 100 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Урсодезоксихолева кислота	250,0 мг

Допоміжні речовини

Стеарат магнію

Кукурудзяний крохмаль

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Оболонка капсули:

Діоксид титану

Оксид заліза жовтий

Желатин

Терапевтичні показання

TILLHEPO призначений для:

· Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Камені в жовчному міхурі повинні бути світлопрозорими і мати діаметр менше 15 мм. Жовчний міхур повинен бути працездатним, незважаючи на жовчний камінь.

Лікування гастриту внаслідок рефлюксу жовчі.

Лікування первинного біліарного холангіту (РВС, який раніше називали первинним біліарним цирозом) у пацієнтів без декомпенсованого цирозу.

Гепатобіліарний розлад, пов’язаний з муковісцидозом у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років.

Протипоказання

TILLHEPO не слід застосовувати пацієнтам із:

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших жовчних кислот або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі Список допоміжних речовин.

Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.

Оклюзія жовчних проток (оклюзія загальної жовчної протоки або кістозної протоки).

Часті епізоди жовчних кольок.

Рентгеноконтрастні звапнені камені в жовчному міхурі.

Дефектна скоротлива здатність жовчного міхура.

Нездатність портоентеростомії або неможливість відновити якісний відтік жовчі у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Побічні ефекти

Оцінка побічних реакцій базується на наступних даних про частоту:

Дуже часто (≥ 1/10),

Поширені (≥ 1/100 до

Плодючість, вагітність та лактація

Даних про використання урсодезоксихолевої кислоти у вагітних немає або є небагато. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність на ранніх термінах гестації (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). TILLHEPO не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Жінкам дітородного віку слід лікувати ТІЛЬГЕПО лише в тому випадку, якщо вони застосовують надійну контрацепцію: рекомендуються негормональні заходи або засоби для пероральної контрацепції з низьким рівнем естрогену. Однак у пацієнтів, які отримують TILLHEPO для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід застосовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть посилювати жовчнокам’яну хворобу. Перед початком лікування слід виключити можливість вагітності.

Згідно з кількома задокументованими випадками годування жінок грудьми, рівень урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці дуже низький. Таким чином, цілком ймовірно, що немовлят, які годуються груддю, не очікуються.

Дослідження на тваринах не показали впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Дані щодо впливу на фертильність людини після лікування урсодезоксихолевою кислотою відсутні.

Дозування та спосіб введення

Для розчинення радіопрозорих жовчних каменів з попередньою екстракорпоральною літотрипсією ударної хвилі або без неї

Дорослі: Звичайна доза становить 8-12 мг/кг/день, що приймається ввечері, наступним чином:

---