ATROVENT 0,03% SOL NAS PULV 15ML дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Місцеві форми алергічного риніту (РА)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 4,12 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування серомукозної ринореї та неалергічного неінфікованого вазомоторного риніту.
Додаткове лікування серомукозної ринореї та неінфікованого алергічного риніту.
Дозування та спосіб введення
Зарезервовано для дорослих:
2 спреї (42 мкг) у кожну ніздрю, 2-3 рази на день.
Видувайте ніс перед кожним введенням.
Носову насадку слід очищати до і після кожного використання.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Назальний розчин стабільний через 6 тижнів після відкриття.
Не піддавайте надмірному нагріванню.
Не заморожуйте.
Доклінічні дані безпеки
Місцева та системна толерантність іпратропію броміду широко вивчалась у кількох видів тварин, використовуючи різні шляхи введення. Гостра токсичність при вдиханні, пероральному введенні та внутрішньовенному введенні була оцінена у деяких видів гризунів та негризунів.
Мінімальна летальна доза для інгаляцій у морських свинок самців становить 199 мг/кг. У щурів смертності не спостерігалося до найвищих технічно можливих доз (тобто 0,05 мг/кг через 4 год введення або 160 затяжок броміду іпратропію, 0,02 мг/затяжки). Пероральні значення LD50 у мишей, щурів та кроликів складають 1,585, 1,925 та 1,920 мг/кг відповідно. Внутрішньовенне введення LD50 у мишей, щурів та собак становить 13,6, 15,8 та приблизно 18,2 мг/кг відповідно. Клінічні ознаки включають мідріаз, сухість слизової оболонки порожнини рота, задишку, тремор, спазми та/або тахікардію. Дослідження токсичності повторних доз проводили на щурах, кроликах, собаках та резус-мавпах.
В інгаляційних дослідженнях тривалості до 6 місяців на щурах, собаках та резус-мавпах NOAEL (рівень побічних реакцій не спостерігався) становив 0,38 мг/кг/добу, 0 відповідно, 18 мг/кг/добу та 0,8 мг/кг/день. У собак відзначалася сухість слизової оболонки порожнини рота та тахікардія. У бронхолегеневій системі чи будь-якому іншому органі не було виявлено жодних гістопатологічних пошкоджень, пов’язаних з речовинами. У щурів NOAEL після 18 місяців перорального прийому становив 0,5 мг/кг/добу.
Дослідження повторної дози інгаляційної токсичності, що тривали до 6 місяців у щурів та 3 місяці у собак, з використанням інших препаратів (інтраназально, з пропелентом HFA 134a та з порошком лактози) не виявили додаткової інформації щодо загального профілю токсичності броміду іпратропію. Інтраназальне введення протягом 6 місяців показало NOEL (доза без ефекту)> 0,20 мг/кг/добу у собак та підтвердило попередні дослідження інтраназального введення протягом 6 місяців до 13 тижнів. Дослідження токсичності повторних доз іпратропію броміду показали, що токсикологічні профілі препарату HFA та звичайного препарату CFC подібні.
Водний розчин іпратропію броміду (0,05 мг/кг) добре переносився місцево при введенні щурам шляхом інгаляції (одноразове введення протягом 4 год). У дослідженнях токсичності повторних доз іпратропію бромід місцево добре переносився.
У морських свинок не було продемонстровано активної анафілаксії та пасивних анафілактичних шкірних реакцій. Генотоксичності не спостерігали ні in vitro (тест Еймса), ні in vivo (мікроядерний тест, домінантний летальний тест у мишей, цитогенетичний тест на клітинах кісткового мозку китайського хом'ячка). Під час довготривалих досліджень на мишах та щурах не було продемонстровано жодних пухлиногенних чи канцерогенних ефектів.
Дослідження щодо вивчення можливого впливу броміду іпратропію на фертильність, ембріональну та фетальну токсичність та пери-/постнатальний розвиток проводили на мишах, щурах та кроликах.
Високі рівні пероральної дози, тобто 1000 мг/кг/день у щурів та 125 мг/кг/день у кроликів, були пов’язані з токсичністю для матері для обох видів та токсичністю для ембріонів/плодів у щурів, де вага плода знижена. Не було виявлено жодних вад розвитку, пов’язаних із лікуванням.
Найвищі технічно доцільні дози для інгаляцій MDI, 1,5 мг/кг/добу у щурів та 1,8 мг/кг/добу у кроликів, не поєднувались.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, атропіну або його похідних або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад
Інфекційний риніт (ризик розвитку гаймориту сприяє пересихання гіпофіза).
Вагітність та годування груддю
Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.
Доклінічні дослідження, проведені з іпратропієм, не показали жодних доказів несприятливого впливу на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Клінічні дані щодо фертильності для іпратропію відсутні.
Клінічно на сьогодні не виявлено жодних мальформативних чи фетоксичних ефектів. Однак спостереження за вагітністю, підданими дії іпратропію броміду, є недостатніми для виключення будь-якого ризику.
Тому використання іпратропію броміду слід розглядати лише під час вагітності, якщо це необхідно. У разі введення в кінці вагітності враховуйте можливі наслідки для новонародженого атропінових властивостей цієї молекули.
За відсутності даних про проникнення в молоко іпратропію та враховуючи його атропінові властивості, його використання не рекомендується застосовувати під час годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.
Попередження та застереження щодо використання
Особливі попередження
Помноження кількості доз на день не дає терапевтичної вигоди.
За відсутності даних у дітей, АТРОВЕНТ НАЗАЛ 0,03%, назальний розчин у пульверизаторі, не слід застосовувати дітям віком до 15 років.
Через наявність бензалконію хлориду цей препарат може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо у разі тривалого використання, та дихальний дискомфорт.
Завдяки своїй антихолінергічній активності випадкова проекція іпратропію в око викликає мідріаз парасимпатолітичним ефектом і піддає схильних суб’єктів ризику гострого нападу глаукоми, закриваючи кут.
Поява ознак глаукоми шляхом закриття кута (біль або дискомфорт в очах, затуманення зору, сприйняття кольорових зображень, почервоніння кон’юнктиви, застій рогівки) вимагає переривання лікування та негайної медичної консультації.
У разі бактеріальної інфекції ризику розвитку гаймориту сприяє висихання гіпофіза, пов’язане із введенням продукту.
Лікування іпратропію бромідом слід з обережністю призначати людям похилого віку, особливо чоловікам, у яких в анамнезі була непрохідність сечовивідних шляхів (наприклад, аденома передміхурової залози або непрохідність уретри).
Іпратропію бромід слід застосовувати з обережністю пацієнтам із муковісцидозом, які частіше мають порушення моторики шлунково-кишкового тракту.
Пацієнтів слід навчити правильному застосуванню носового розчину ATROVENT NASAL 0,03% у пульверизаторі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціації, які слід враховувати
Слід враховувати, що речовини атропіну можуть додавати свої побічні ефекти та легше призводити до затримки сечі, гострого спалаху глаукоми, запору, сухості у роті тощо.
Різні препарати атропіну - це антидепресанти іміпраміну, антигістамінні препарати атропіну Н1, антихолінергічні антипаркінсонічні препарати, спазмолітики атропіну, дизопірамід, нейролептики фенотіазину та клозапін.
Обережно
Побічні ефекти
Багато з перерахованих побічних ефектів можна віднести до антихолінергічних властивостей носового розчину ATROVENT NASAL 0,03% у пульверизаторі. Як і всі місцеві методи лікування, АТРОВЕНТ НАЗАЛ 0,03%, назальний розчин у балончику може спричинити симптоми місцевого подразнення. Побічні реакції були виявлені за даними, отриманими в ході клінічних випробувань та фармаконагляду під час використання препарату після його продажу.
Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях, були носові кровотечі, сухість носа, головний біль, дискомфорт у носі та подразнення горла.
Побічні реакції класифікували за частотою, використовуючи наступну класифікацію:
Дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар