Байєр хоче новий препарат для нирок f; r Швидко виведіть на ринок діабетиків
БЕРЛІН (dpa-AFX) - Bayer хоче подати заявку на реєстрацію свого надійного фіреноренону для лікування пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок та діабетом 2 типу до кінця року. Група Dax оголосила про це у п’ятницю, представивши детальні дані дослідження препарату.
У липні компанія Bayer вже досягла первинної кінцевої точки завдяки своєму клінічному дослідженню (фаза III) під назвою Fidelio-DKD, в якому оцінювали ефективність та безпеку препарату на додаток до стандартної терапії для пацієнтів із хронічним захворюванням нирок із діабетом 2 типу. З тих пір було відомо, що фіреноренон затримує прогресування хронічної хвороби нирок (ХХН), тобто продовжує час до ниркової недостатності.
Як показують представлені зараз докладні дані, агент у дослідженні зміг зменшити сукупний ризик тимчасового проміжку, в якому спостерігається початкова ниркова недостатність, певне зниження функції нирок або аж до ниркової смерті пацієнта.
Крім того, ризик для так званої вторинної кінцевої точки зменшився на 14 відсотків. Байєр розраховує поєднання часу до серцево-судинної смерті або першого виникнення інсультів, що не призвели до летального результату, інфарктів або перебування в лікарні через серцеву недостатність, і порівнює це з лікуванням плацебо, тобто препаратом без діючої речовини.
Аналітики зупиняться на побічних ефектах даних. Оскільки клас препаратів, до якого належить Фінеренон, може призвести до підвищення рівня калію в крові, особливо у хворих на нирки. Для порівняння, ризик такої гіперкаліємії особливо низький у продуктах Bayer, що було б позитивним для потенціалу продажів, сказав навесні аналітик Liberum Алістер Кемпбелл. Однак тоді Finerenon все одно мусив би конкурувати з іншим класом активних речовин, так званими інгібіторами SGLT2, які за останні роки мали б надійні результати.
Експерт Річард Воссер з банку JPMorgan оцінив комерційний потенціал Finerenone влітку після публікації ключових даних дослідження від 1 до 1,5 млрд. Євро щороку, але також залежав від рівня випадків гіперкаліємії.
Поточні дані зараз показують, що побічні ефекти, пов’язані з гіперкаліємією, мали місце у 18,3 відсотка пацієнтів порівняно з 9 відсотками у групі плацебо. Це включає 1,6 та 0,4 відсотка випадків із серйозними побічними явищами. Лікування фінереноном було припинено через гіперкаліємію у 2,3 відсотка випадків порівняно з 0,9 відсотка у групі плацебо.
Влітку компанія Bayer розпочала ще одне клінічне дослідження (Finearts-HF) з метою вивчення ефективності та безпеки препарату у пацієнтів із певним типом серцевої недостатності.
Успіх нових препаратів важливий для Bayer, оскільки патентний захист для таких важливих драйверів продажів, як антикоагулянт Xarelto та очний препарат Eylea, більше не буде надаватися в найближчі роки. На думку експертів, особливо у випадку з Xarelto, це має бути чітко помітно в групових продажах після 2024 року. За рахунок 4,1 мільярда євро кошти внесли більше дев'яти відсотків у групові продажі в 2019 році. /Mis/tav/jha/