БЦЖ ВАКЦИНА Б

Міністерство охорони здоров'я Республіки Молдова

Свідоцтво про реєстрацію ліків - ні. 20046 від 20.11.2013

ІНСТРУКЦІЯ З АДМІНІСТРАЦІЇ

BCG VACCINE B.P. (Ліофілізований)
ліофілізований порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій

ТОРГОВА НАЗВА

BCG вакцина B.P. (Ліофілізований)

Бацили Кальммет-Герена живуть ослабленими.
Кожні 0,1 мл містять між 1x105 і 33x105 колонієутворюючих одиниць (C.F.U.).
Допоміжні речовини: глутамат натрію
Розчинник: хлорид натрію.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Ліофілізований порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій.

ОПИС ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Білий порошок. Після розчинення розчином хлориду натрію отримують однорідну опалесцентну суспензію.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА та код ATC

Вакцина проти туберкульозу, J07A N01.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинамічні властивості
Вакцина БЦЖ використовується для стимулювання активного імунітету проти туберкульозу. Оскільки штам Кальметте-Герена Mycobacterium bovis, присутній у вакцині БЦЖ, імунологічно подібний до М. tuberculosis, вакцинація вакциною БЦЖ викликає клітинно-опосередковану імунну відповідь, яка забезпечує різний ступінь захисту від інфекції М. туберкульозу. Вакциновані особи зазвичай мають позитивний результат на PPD через шість тижнів. Позитивний тест PPD вказує на відповідь імунної системи на щеплення БЦЖ або мікобактеріальну інфекцію; однак взаємозв'язок між поствакцинальною туберкуліновою реакцією та ступенем захисту, що забезпечується вакциною БЦЖ, незрозумілий. Тривалість імунізації після щеплення БЦЖ невідома, але деякі дані свідчать про зниження імунітету через 7-10 років.

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ

Вакцину БЦЖ слід вводити новонародженим із ризиком туберкульозної інфекції. Вакцину слід вводити якомога швидше після народження. БЦЖ раннього віку забезпечує високий рівень захисту від важких форм туберкульозу та туберкульозного менінгіту. У країнах із низьким рівнем захворюваності на туберкульоз вакцинацію БЦЖ проводитимуть лише в групі підвищеного ризику, наприклад, медичному персоналу та контактам з негативною пробою туберкуліну. Вакцина БЦЖ призначена для профілактики туберкульозу у людей, які не інфіковані M. tuberculosis, але вважаються ризикованими зараженням.

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Місцева реакція нормальна після БЦЖ. Після вакцинації БЦЖ папула розвивається в місці вакцинації через 2-3 тижні і збільшується в діаметрі до 4-8 мм протягом 5 тижнів. Потім утворюється виразка, покрита скоринкою. Він заживає спонтанно протягом 6-12 тижнів через рубець діаметром 2-10 мм. У рідкісних випадках у місці ін’єкції може розвинутися пахвовий абсцес або лімфаденопатія, яка в унікальних випадках може вщухнути. В унікальних випадках у місці ін’єкції може розвинутися вульгарний вовчак. Неправильне внутрішньошкірне введення може призвести до абсцесу і утворитись непривабливий рубець. Ризик генералізованих реакцій БЦЖ існує у імунодепресивних пацієнтів, вакцинованих БЦЖ, або тих, хто контактує з вакцинованими пацієнтами. Побічні реакції після вакцинації можуть включати поширені ускладнення БЦЖ. Найбільш поширеними дисемінованими інфекціями є остеомієліт БЦЖ (0,01 - 43 випадки на 1 мільйон доз введеної вакцини), який може виникати більше ніж через 4 місяці - 2 роки після вакцинації. Смертельні дисеміновані ускладнення БЦЖ можуть виникати в 0,06 - 1,56 випадках на 1 мільйон доз; головним чином у осіб із ослабленим імунітетом.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ

Незважаючи на те, що анафілактичні реакції трапляються рідко, для забезпечення термінового втручання завжди має бути доступне відповідне лікування. Туберкулінопозитивні люди не потребують вакцинації БЦЖ, оскільки введення вакцини може призвести до важкої місцевої реакції.

Введення під час вагітності та годування груддю

Вакцинація БЦЖ не буде показана під час вагітності. Грудне вигодовування можна продовжувати без вакцинації вакциною БЦЖ. Однак у районах, де підвищений ризик туберкульозної інфекції, вакцина БЦЖ може вводитися під час вагітності та лактації, якщо вважається, що переваги вакцинації перевищують ризик. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описаний.

ВЗАЄМОДІЇ ІНШИХ ЛІКІВ, ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ

Вакцину БЦЖ за програмою буде вводити будь-якій дитині, яка зазнає ризику контакту з хворобою (туберкульоз). Щоб уникнути можливої взаємодії між декількома препаратами, лікар буде проінформований про будь-яке проведене лікування.

ПРЕЗЕНТАЦІЯ, УПАКОВКА

10 доз (0,1 мл кожна) або 20 доз (0,05 мл кожна) у флаконі.
50 флаконів у наборі розчинників (1 мл N 50) у коробці.

Зберігати в темряві при температурі 2 - 8 ºC. Він стабільніший, якщо зберігати його при температурі до -20 ºC.
Не виставляйте вакцину на світло до відновлення. Використовуйте відразу після розчинення.
Для розчинника: Не заморожувати!
Зберігати в недоступному для дітей місці!

УМОВИ ТЕРМІНОСТІ

24 місяці.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ПРАВОВИЙ СТАТУС

ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ

СЕРТИФІКАТ ВЛАСНИКА РЕЄСТРАЦІЇ

Інститут сироватки крові в Індії, Індія

ІМ'Я І АДРЕСА ВИРОБНИКА

Інститут сироватки крові Індії, ТОВ 212/2, Хадапсар, Пуна 411028, Індія.
У разі виникнення будь-яких побічних реакцій повідомте про це відділу фармаконагляду Агентства з лікарських засобів та медичних виробів (тел. 022-88-43-38)