Belkyra 10 мг розчин для ін’єкцій - Інструкція по застосуванню
Загальні
| Країна реєстрації | |
| Виробник | Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| категорії | Стандартний препарат |
| Дата затвердження | 25.08.2016 |
| Залежний наркотик | Ні |
| Психотропний | Ні |
| Статус подання | Доставка через (державну) аптеку |
| Статус рецепта | Лікарські засоби неодноразового випуску за рецептом лікаря |
Вся інформація
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Зміст
Що це і для чого використовується?
Belkyra містить активну речовину дезоксихолеву кислоту. Дезоксихолева кислота - це речовина, що виробляється організмом і допомагає засвоювати жири.
Препарат застосовується у дорослих для лікування підгрунтового жиру (небажаного підшкірного жиру під підборіддям), коли це є значним психологічним навантаженням для пацієнта.
Дезоксихолева кислота, що міститься в Belkyra, не має ні людського, ні тваринного походження, і відповідає природній дезоксихолевій кислоті. Belkyra - це ін’єкційний препарат, який призначатиме ваш лікар.
Що потрібно врахувати перед використанням?
BELKYRA не можна використовувати,
- якщо у вас алергія на дезоксихолеву кислоту або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас є інфекція в області підборіддя або шиї, куди слід вводити ліки.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Belkyra. Ваш лікар перевірятиме ваше здоров’я перед кожним лікуванням. Перед будь-яким лікуванням повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь захворювання.
Лікар зверне особливу увагу на область навколо підборіддя, оскільки потрібна підвищена обережність у разі хвороби або попередніх хірургічних процедур (наприклад, рубцювання, ліпосакція, утруднене ковтання, збільшення щитовидної залози або лімфатичних залоз).
- Тимчасові пошкодження нервів у щелепі можуть призвести до нерівномірної міміки або слабкості м’язів обличчя.
- Тимчасові пошкодження тканин (наприклад, ерозія шкіри) можуть виникнути, якщо препарат Белкира вводити в інші структури, ніж підшкірний жир. Тому Belkyra слід вводити лише підшкірно.
Belkyra не можна застосовувати, якщо ви страждаєте ожирінням (ожирінням) або маєте дисморфофобію (розлад у тому, як ви бачите себе).
Цей препарат не можна застосовувати дітям та підліткам.
Інші ліки та БЕЛКИРА
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
вагітність та період годування груддю
Ефекти цього препарату під час вагітності та годування груддю невідомі. В якості запобіжного заходу препарат Белкіра не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Попросіть свого лікаря поради перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
Здатність керувати автомобілем і здатність керувати машинами
Очікується, що Белкіра не їде або здатність керувати машинами погіршена.
Цей препарат містить 4,23 мг натрію на мл. Враховуйте це, якщо ви сидите на дієті з обмеженим вмістом натрію.
Як це застосовується?
Загальний об’єм ін’єкції та кількість процедур повинні базуватися на вмісті жирової тканини та цілях лікування конкретного пацієнта.
Ін’єкція 0,2 мл (2 мг) на кожну ін’єкційну ділянку на відстані 1 см. За один сеанс лікування не можна перевищувати максимальну дозу 10 мл (100 мг, що відповідає 50 ін’єкціям).
Можна провести максимум 6 сеансів лікування. Більшість пацієнтів відзначають поліпшення стану після 2-4 сеансів лікування. Індивідуальні сеанси лікування повинні мати інтервал не менше 4 тижнів.
З метою підвищення комфорту лікування пацієнта лікуючий лікар може на власний розсуд вводити пероральні анальгетики або НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати), місцеві та/або ін’єкційні місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн) та/або охолоджувати місце ін’єкції холодними компресами.
Препарат призначений лише для підшкірного введення.
Belkyra випускається у готових до використання одноразових флаконах. Обережно переверніть флакон кілька разів перед використанням. Не розбавляти.
Підготуйте Belkyra до ін’єкцій наступним чином:
Щоб зробити ін’єкцію Belkyra, введіть голку вертикально в шкіру.
Розміщення голки дуже важливо щодо нижньої щелепи, щоб зменшити ризик пошкодження крайового нижньощелепного нерва, рухової гілки лицьового нерва. Пошкодження нерва можна розпізнати за асиметричною посмішкою через парез м’язів губ (Musculus depressor labii inferioris).
Щоб уникнути травмування крайового нижньощелепного нерва:
- Не робіть ін’єкції вище нижнього краю нижньої щелепи.
- Не робіть ін’єкції в межах області, визначеної лінією 1–1,5 см нижче нижнього краю (від кута нижньої щелепи до підборіддя).
- Ін'єктуйте Belkyra лише в межах призначеної зони для обробки субментального жиру (див. Малюнки 1 та 3).
- Не впорскуйте платизму. Пальпуйте субментальну область перед кожним сеансом лікування, щоб переконатися, що є достатньо субментального жиру, та визначити підшкірний жир між дермою та платизмою (передплазматичний жир) у передбачуваній зоні лікування (Рисунок 2).
- За допомогою хірургічної маркерної ручки окресліть заплановану зону лікування та позначте місця ін’єкцій за допомогою ін’єкційної сітки 1 см2 (Рисунки 2 та 3).
- Не вводьте Belkyra поза визначеними параметрами.
- Кожен флакон призначений для одноразового використання лише для одного пацієнта. Утилізуйте надлишки ліків після лікування.
Які можливі побічні ефекти?
Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
- Тимчасові пошкодження нервів у щелепі можуть призвести до нерівномірної міміки або слабкості м’язів обличчя.
- Тимчасові пошкодження тканин (наприклад, ерозія шкіри) можуть виникнути, якщо препарат Белкира вводити в інші структури, ніж підшкірний жир. Тому Belkyra слід вводити лише підшкірно.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
- Реакції у місці ін’єкції:
- Біль
- Затримка води в тканинах (набряки) і набряки
- Симптоми чутливості (парестезії): втрата чутливості, порушення чутливості, оніміння, відчуття поколювання, незвична чутливість
- невелика кругова локальна індурація (вузлики)
- Синці
- Затвердіння або потовщення тканини (ущільнення)
- Почервоніння шкіри (еритема)
- сверблячий
- Реакції у місці ін’єкції:
- Кровотеча
- Дискомфорт
- тепло
- Зміна кольору шкіри
- Травма нерва в області щелепи
- Розтягування шкіри
- Труднощі з ковтанням (дисфагія)
- Нудота (нудота)
- головний біль
- Незвичайний смак у роті (дисгевзія)
- Розлад мови (дисфонія)
- Реакції у місці ін’єкції:
- Випадання волосся (алопеція)
- Кропив'янка (кропив'янка)
- Подразнення шкіри (виразка)
- Алергічна реакція (гіперчутливість)
- Реакція в місці ін’єкції:
Оніміння або зміни способу дотику до щоки
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності (подробиці див. Нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Федеральне управління з питань охорони здоров'я Traisengasse 5
Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-сайт: http://www.basg.gv.at/
Як його слід зберігати?
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Ви можете використовувати цей лікарський засіб відповідно до “Застосування” на етикетці та картонній упаковці. від: «Не використовуйте вказаний термін придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання. Розчин для ін’єкцій слід використовувати відразу після відкриття.
Не використовуйте цей препарат, якщо видно частинки.
Додаткова інформація
- Діюча речовина: дезоксихолева кислота.
- Іншими інгредієнтами є: вода для ін’єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для розчинення та регулювання рН), соляна кислота (для регулювання рН) та безводний динатрію гідрофосфат.
Belkyra - це прозорий, безбарвний та стерильний розчин для ін’єкцій. Розмір упаковки:
Картонна коробка з 4 флаконами (скло I типу із пробкою з хлоробутилового каучуку, алюмінієва пломба з відкидною поліпропіленовою кришкою).
Кожен флакон містить 2 мл розчину для ін’єкцій.
Allergan Pharmaceutical International Limited
Бізнес і технологічний парк Клоншо
Almac Pharma Services, Ltd.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Бізнес і технологічний парк Клоншо
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами
Бельгія: Belkyra 10 мг/мл розчин для ін’єкцій/Belkyra 10 мг/мл, оцвітлюючий для ін’єкцій Болгарія: Белкира 10 мг/мл инжекционен разтвор; Belkyra 10 мг/мл інфузійний розчин Данія: Belkyra 10 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Німеччина: Kybella 10 мг/мл розчин для ін’єкцій Естонія: Belkyra, 10 mg/ml süstelahus Фінляндія: Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos Франція: Belkyra 10 мг/мл розчин для ін’єкцій
Греція: Belkyra 10 мг/мл ενέσιμο διάλυμα Ірландія: Belkyra 10 mg/ml розчин для ін’єкцій Острів: Belkyra 10 mg/ml stungulyf, lousn Італія: Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile Хорватія: Belkyra 10 мг/мл отпоіна для ін’єкції Латвія: Belkyra 10 mg/ml šķīdums injekcijām Литва: Belkyra 10 mg/ml injekcinis tirpalas Люксембург: Belkyra 10 мг/мл розчин для ін’єкцій Мальта: Belkyra 10 мг/мл розчин для ін’єкцій
Нідерланди: Belkyra 10 мг/мл, ін’єкція для ін’єкцій Норвегія: Belkyra 10 мг/мл, ін’єкційні препарати, oppløsning Австрія: Belkyra 10 мг/мл розчин для ін’єкцій
Польща: Belkyra 10 мг/мл, roztwór do wstrzykiwań Португалія: Belkyra 10 мг/мл Solução injetável Румунія: Belkyra 10 мг/мл розчин для ін’єкцій Швеція: Belkyra 10 мг/мл ін’єкції vätska, lösning
Словацька Республіка: BELKYRA 10 мг/мл ін'єкційний розток Словенія: BELKYRA 10 мг/мл розчин для ін'єкції Іспанія: Belkyra 10 мг/мл розчин, що не підлягає ін'єкції Чехія: Belkyra 10 мг/мл ін'єкційний розчин Угорщина: Belkyra 10 мг/мл ін'єкційні олівці
Великобританія: Belkyra 10 мг/мл розчин для ін’єкцій Кіпр: Belkyra 10 мг/мл ενέσιμο διάλυμα
Ця листівка востаннє переглядалась у 0018 році.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Перед застосуванням розчин для ін’єкцій необхідно візуально перевірити. Застосовувати можна лише прозорі безбарвні розчини без видимих частинок.