BEMFOLA 75UI0,125ML STYLO SC 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Статеві гормони (ШІ)
Лабораторія
GEDEON RICHTER PLC
Оцініть
Ціна продажу: 17,81 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
У дорослих жінок
Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників, СПКЯ) у жінок, які не реагували на лікування кломіфеном цитратом.
Стимуляція множинного росту фолікулів у пацієнтів, які проходять суперовуляцію як частина допоміжних репродуктивних технологій (АРТ), таких як запліднення в пробірці (ЕКО), внутрішньотрубковий перенос гамет (TITG) та внутрішньотрубковий перенос зигот (TITZ).
Застосування фолітропіну альфа у поєднанні з препаратом лютеїнізуючого гормону (ЛГ) рекомендується для стимулювання фолікулярного розвитку у жінок з важким дефіцитом ЛГ та ФСГ. У клінічних випробуваннях цих пацієнтів визначали ендогенні рівні ЛГ у плазмі крові
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі Склад
пухлина гіпоталамуса або гіпофіза
збільшений яєчник або кіста яєчника не через синдром полікістозу яєчників
гінекологічна кровотеча невідомої етіології
карцинома яєчників, матки або молочної залози.
Фолітропін альфа не слід застосовувати, якщо неможливо отримати ефективну відповідь, наприклад:
первинна недостатність яєчників
вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю
фіброма матки, несумісна з вагітністю
первинна недостатність яєчок.
Вагітність та годування груддю
Немає показань до застосування фолітропіну альфа під час вагітності. Наявні дані щодо обмеженої кількості вагітних жінок (менше 300 вагітностей) не виявили жодних вад розвитку або токсичності для плода або новонародженого через фолітропін альфа.
У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалось (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). У разі впливу під час вагітності клінічних даних недостатньо, щоб виключити тератогенний ефект фолітропіну альфа.
Фолітропін альфа не показаний під час годування груддю.
Фолітропін альфа показаний при безплідді (див. Розділ Терапевтичні показання).
Попередження та застереження щодо використання
Для забезпечення простежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії використовуваного лікарського засобу повинні бути розбірливо записані.
Фолітропін альфа є сильнодіючою гонадотропною речовиною, яка може викликати легкі та важкі побічні реакції, і повинна застосовуватися лише лікарями, які спеціалізуються на лікуванні проблем безпліддя.
Лікування гонадотропінами вимагає певної доступності з боку лікарів та медичних працівників, а також використання відповідних методів моніторингу. У жінок добре переносиме та ефективне застосування фолітропіну альфа вимагає регулярного контролю реакції яєчників лише ультразвуковим дослідженням або, бажано, у поєднанні з аналізом рівня естрадіолу в плазмі крові. Реакція на введення ФСГ може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, у деяких пацієнтів слабка реакція, а у інших надмірна. Залежно від мети лікування (у чоловіків та жінок) слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.
Під час лікування фолітропіном альфа слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порфірією або з сімейною анамнезом порфірії. Погіршення або початок розвитку порфірії може вимагати припинення лікування.
Лікування у жінок
Перед початком лікування слід ретельно вивчити причини безпліддя у пари та оцінити передбачувані протипоказання до вагітності. Слід обстежити гіпотиреоз, адренокортикальну недостатність, гіперпролактинемію та відповідно проводити лікування пацієнтів.
Пацієнти, які отримують лікування для стимулювання росту фолікулів, для лікування ановуляторного безпліддя або для проведення АРТ-методів, можуть мати гіпертрофію яєчників або розвивати гіперстимуляцію яєчників. Ризик розвитку таких подій буде мінімізований, якщо дотримуватись дози фолітропіну альфа, рекомендованої схемою лікування, і ретельно контролювати лікування. Для точної інтерпретації показників розвитку та дозрівання фолікулів лікар повинен мати досвід в інтерпретації результатів проведених обстежень.
Клінічні випробування показали, що чутливість яєчників до фолітропіну альфа підвищується при застосуванні з лютропіном альфа. Якщо збільшення дози ФСГ вважається необхідним, переважно коригувати дозу з інтервалом у 7 або 14 днів з кроком 37,5 або 75 МО.
Жодних досліджень, які безпосередньо не порівнювали б комбінацію фолітропіну альфа/ЛГ, з гонадотропінами людини у менопаузі (hMG) не проводилось. Порівняння з історичними даними свідчить про те, що швидкість овуляції, отримана з фолітропіном альфа/ЛГ, еквівалентна швидкості овуляції, отриманої при hMG.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Деякий ступінь збільшення яєчників є очікуваним ефектом контрольованої стимуляції яєчників. Цей ефект частіше спостерігається у жінок із синдромом полікістозу яєчників і зазвичай проходить без лікування.
На відміну від простої гіпертрофії яєчників, СГЯ - це стан, який може проявлятися зі збільшенням ступеня тяжкості. Це включає помітне збільшення яєчників, підвищений рівень плазмових статевих стероїдів та підвищену проникність судин, що може призвести до випоту в очеревинну, плевральну та, рідше, порожнину перикарда.
Під час серйозного СГСС можна спостерігати такі симптоми: біль у животі, розтягнення живота, помітне збільшення яєчників, збільшення ваги, задишка, олігурія та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота та діарея. Клінічна оцінка може виявити: гіповолемію, гемоконцентрацію, електролітний дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральний випіт, гідроторакс або гострий респіраторний дистрес. Дуже рідко тяжкий СГЯ може супроводжуватися такими ускладненнями, як перекрут яєчників або тромбоемболічні явища, такі як емболія легенів, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
Незалежними факторами ризику розвитку СГЯ є синдром полікістозних яєчників, високий або швидко зростаючий абсолютний рівень естрадіолу в сироватці крові (наприклад,
900 пг/мл або> 3300 пмоль/л у разі ановуляції; > 3000 пг/мл або> 11000 пмоль/л на тлі АРТ) та значна кількість фолікулів яєчників, що розвиваються (наприклад,
3 фолікули діаметром ≥ 14 мм у разі ановуляції; ≥ 20 фолікулів діаметром ≥ 12 мм на тлі ПМА).
Дотримання рекомендованої дози фолітропіну альфа та схеми лікування допомагає мінімізувати ризик гіперстимуляції яєчників (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Побічні ефекти). Рекомендується моніторинг циклів стимуляції за допомогою ультразвукових досліджень та аналізів на естрадіол для раннього виявлення факторів ризику.
Існує кілька доказів того, що ХГЧ відіграє важливу роль у спрацьовуванні СГЯ та що тяжкість та тривалість СГСС можуть збільшуватися внаслідок вагітності. Тому, якщо з’являються ознаки гіперстимуляції яєчників, такі як естрадіол у сироватці крові
5500 пг/мл або> 20 200 пмоль/л та/або ≥ 40 фолікулів, рекомендується не вводити ХГЧ, а пацієнтам рекомендується не мати статевого акту або використовувати механічні контрацептиви принаймні протягом 4 днів. OHSS може швидко прогресувати (протягом 24 годин) або протягом декількох днів до потенційно серйозного стану. Найчастіше це відбувається після припинення гормональної терапії та досягає максимуму приблизно через сім-десять днів лікування. З цієї причини за пацієнтами слід спостерігати принаймні два тижні після введення ХГЧ.
У методах АМФ пункція всіх фолікулів перед овуляцією може зменшити ризик гіперстимуляції.
Зазвичай легкий та помірний рівень СГЯ проходить спонтанно. У разі серйозного СГСС рекомендується припинити лікування гонадотропінами, якщо воно все ще триває, госпіталізувати пацієнта та розпочати специфічне лікування.
У порівнянні з природним зачаттям, ризик багатоплідної вагітності вищий у пацієнтів, які переживають індукцію овуляції. Більшість із цих багатоплідних вагітностей - близнюки. Багатоплідна вагітність, а точніше, багатоплідна вагітність високого рангу, пов’язана з підвищеним ризиком медичних ускладнень для матері та немовлят.
З метою обмеження ризику багатоплідної вагітності рекомендується ретельний контроль реакції яєчників.
У пацієнтів, яким проводиться АРТ, ризик багатоплідної вагітності головним чином залежить від кількості перенесених ембріонів, їх якості та віку пацієнта.
Перед початком лікування пацієнтів слід поінформувати про можливі ризики багатопліддя.
Ризик спонтанного викидня або аборту вищий у пацієнтів, які проводять стимуляцію росту фолікулів в рамках індукції овуляції або АРТ, ніж у випадку природного зачаття.
Жінки, в яких в анамнезі були захворювання труб, мають ризик позаматкової вагітності, незалежно від того, чи вагітність була досягнута спонтанно, або в рамках лікування безпліддя. Поширеність позаматкової вагітності, про яку повідомляють після ПМА, вища, ніж серед загальної популяції.
Пухлина статевих шляхів
Повідомлялося про доброякісні та злоякісні пухлини яєчників та репродуктивних органів у жінок, які проходили багаторазове лікування безпліддя. Поки не встановлено, чи збільшує лікування гонадотропінами ризик виникнення цих пухлин у безплідних жінок.
Поширеність вроджених вад розвитку може бути трохи вищою після ПАД, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що це пов’язано з особливостями батьків (наприклад: віком матері, характеристиками сперми) та багатоплідною вагітністю.
У жінок із поточною або недавньою тромбоемболічною хворобою або із загальновизнаними факторами ризику тромбоемболічних подій, такими як особиста або сімейна історія, лікування гонадотропінами може збільшити ризик погіршення або розвитку таких подій. У цих жінок слід оцінити співвідношення користь/ризик лікування гонадотропінами. Однак слід зазначити, що вагітність сама по собі, а також СГЯ також призводять до підвищеного ризику тромбоемболічних подій.
Лікування у чоловіків
Підвищений рівень ендогенного ФСГ свідчить про первинну недостатність яєчок. Такі пацієнти не реагують на лікування фолітропіном альфа/ХГЧ. Фолітропін альфа не слід застосовувати, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування.
Аналіз сперми рекомендується проводити через 4-6 місяців після початку лікування в рамках оцінки реакції на лікування.
Вміст натрію
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що означає, що він по суті не містить натрію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомляються побічні реакції: головний біль, кісти яєчників та місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад: біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення в місці ін’єкції).
Часто повідомлялося про синдром гіперстимуляції яєчників від легкої до середньої тяжкості (СГСЯ), який слід розглядати як внутрішній ризик стимулювання. Серйозний СГСШ не рідкість (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Дуже рідко може трапитися тромбоемболічна подія (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Список побічних ефектів
Побічні реакції класифікуються відповідно до їх частоти відповідно до наступної конвенції:
Дуже часто (≥ 1/10), поширене (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар