BETADINE 10% МИСТ для РОТУ 125 мл дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Полоскання для рота, полоскання горла та гелі з антибактеріальним призначенням. та/або знеболюючий засіб (СБ)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Місцеве допоміжне лікування інфекцій ротової порожнини та післяопераційна допомога в стоматології.
Дозування та спосіб введення
ЗАБРОНЮЄТЬСЯ для дорослих та дітей старше 6 років.
Місцеве використання для полоскання рота.
Чотири ополіскувачі для порожнини рота на день після розведення 1-2 чайних ложок продукту в склянці теплої води.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після першого відкриття пляшки цей препарат слід зберігати не більше 6 місяців при кімнатній температурі.
Особливі заходи щодо зберігання:
Перед відкриттям: особливих заходів безпеки при зберіганні.
Умови зберігання після першого відкриття див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
У дослідженнях гострої токсичності на мишах, щурах, кроликах і собаках після системного прийому (перорально, ipiv) токсичні ефекти спостерігались лише при надмірно високих дозах, які не є актуальними для місцевого застосування розчину йоду повідону.
Таким чином, LD50 у гризунів перевищує 200 мг/кг доступного йоду (що еквівалентно 20 мл на кг чистого 10% розчину PVP-I) і, внутрішньочеревно, більше 30 мг доступного йоду на кг (еквівалентно 3 мл на кг нерозведеного 10% розчину PVP-I).
Дослідження субхронічної та хронічної токсичності проводили на щурах, вводячи в їжу йод повідон (10% йоду) у дозах від 75 до 750 мг йоду повідону на день на кг ваги тіла до 12 тижнів. Після припинення прийому йоду повідон-йоду спостерігали дозозалежне та оборотне збільшення вмісту йоду, зв’язаного з білками, та неспецифічні гістопатологічні зміни в щитовидній залозі. Подібні зміни відбулися також у контрольній групі, яка отримувала йодид калію в йодно-еквівалентній кількості замість йоду повідон.
При хронічному лікуванні шляхом ІП у щурів у дозі 5 мг/кг PVP-I спостерігається тяжкий перитоніт із спайкою внутрішньочеревних органів, що може призвести до загибелі тварини.
Мутагенний та канцерогенний потенціал
PVP-I не має мутагенної сили.
Досліджень канцерогенності не проводилось.
Репродуктивна токсичність та токсичність для розвитку
Дослідження репродуктивної токсичності проводили на кроликах. Дози 16, 35 та 75 мг/кг маси тіла на добу вводили внутрішньом'язово вагітним кроликам-самкам протягом 12 днів з 6 по 18 день вагітності. PVP-I не був тератогенним.
Дослідження фертильності тварин не проводились.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Цей препарат НЕ ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ у таких ситуаціях:
- Історія гіперчутливості до будь-якого з компонентів, зокрема до повідону. Перехресних реакцій з йодованими контрастними середовищами немає. Реакції непереносимості (анафілактоїдні реакції) на йодноконтрастні продукти або анафілаксію з морепродуктами не є протипоказанням до застосування БЕТАДИНУ.
Недоношені та новонароджені (менше 1 місяця).
- Тривалий протягом другого та третього триместру вагітності.
Грудне вигодовування протипоказане у разі тривалого лікування.
Цей препарат ЗАГАЛЬНО НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ:
У дітей до 6 років.
Вагітність та годування груддю
Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Насправді, було доведено, що речовини, що відповідають за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.
В даний час в клініці немає достатньо релевантних даних для оцінки можливого мальформативного ефекту повідон йоду при застосуванні у першому триместрі вагітності.
Оскільки щитовидна залоза плода починає фіксувати йод після 14 тижнів аменореї, не очікується впливу на щитовидну залозу плода у разі попереднього введення.
Перевантаження йодом, дуже ймовірно при тривалому застосуванні цього продукту після цього терміну, може призвести до гіпотиреозу плода, біологічного або навіть клінічного (зоб).
Як результат, тривалий прийом цього препарату протипоказаний з 2 триместру. Його використання на спеціальній основі слід розглядати лише за необхідності.
При грудному вигодовуванні переважно не застосовувати цей препарат через відсутність кінетичних даних про проходження похідних терпену в молоко та потенційну неврологічну токсичність для немовляти.
Йод проникає у грудне молоко у більш високих концентраціях, ніж у плазмі. Через ризик гіпотиреозу у немовлят грудне вигодовування протипоказане у разі тривалого лікування цим препаратом.
Попередження та застереження щодо використання
Особливі попередження
У разі збереження симптомів понад 5 днів та/або супутньої лихоманки, дії, які слід вжити, повинні бути переоцінені.
Через можливе всмоктування йоду через слизові оболонки, повторне або тривале лікування може становити ризик системних ефектів (див. Розділ Побічні ефекти), особливо порушення функції щитовидної залози.
У разі епілепсії в анамнезі враховуйте наявність похідних терпену (аромат м’яти).
З відкриття упаковки антисептичного препарату можливе мікробне забруднення.
Показання не виправдовує тривалого лікування, тим більше, що воно може спричинити дисбаланс нормальної мікробної флори ротової порожнини з ризиком бактеріальної або грибкової дифузії.
Враховуючи можливі перешкоди (антагонізм, інактивація), слід уникати одночасного або послідовного використання антисептиків.
Можливе втручання у функціональні тести щитовидної залози (див. Розділ Побічні ефекти).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Враховуючи можливі перешкоди (антагоніст, інактивація), слід уникати одночасного або послідовного використання антисептиків.
Обережно
Побічні ефекти
Частоту побічних реакцій класифікували таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар