БЕТНЕЗОЛ 5 мг 100 мл, ректальний розчин у мішку

БЕТНЕЗОЛ 5 мг/100 мл, ректальний розчин у мішку

ректальний

Бетаметазон динатрію фосфат. 6,6 мг

Відповідна кількість бетаметазону. 5,0 мг

На 100 мл ректального розчину.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрій.

Кожен пакет містить 22,97 мг натрію.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Хвороба Крона товстої кишки.

Середня тривалість лікування становить від 15 до 20 днів.

Підтримуюче лікування: 4-6 клізм на місяць.

Ректальний розчин Бетнезолу готовий до негайного застосування.

Введення бажано робити перед сном, щоб забезпечити клізму якомога довше.

Пацієнт, що лежить на боці, обережно вводить раніше змащену канюлю в задній прохід, змушуючи її проникати до половини своєї довжини.

Потім пацієнт поступово згортає сумку на себе; таким чином розчин, який він містить, пропускається через пряму кишку приблизно через 1-2 хвилини.

Коли операція завершена, пацієнт лежить обличчям вниз від 3 до 5 хвилин, а потім повертається у своє звичне положення для сну.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.;

· Інфекції або грибкові інфекції, які не контролюються спеціальним лікуванням;

Певні еволюціонуючі віруси, зокрема герпес і оперізуючий лишай з очними проявами;

Прогресуюча виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;

Алкогольний цироз при асциті;

· Гострий гепатит, спричинений вірусом A, B або не A non B;

· Імунізація живими вакцинами; інші процедури імунізації не рекомендуються пацієнтам, які отримують глюкокортикоїди, особливо у високих дозах, оскільки відповідь може послаблюватися.

З обережністю призначають кортикостероїди у таких ситуаціях: активна або прихована виразка шлунка; ниркова недостатність; Печінкова недостатність; недавній кишковий анастомоз; неспецифічний виразковий коліт із загрозою перфорації; дивертикуліт; міастенія; індукована стероїдами міопатія. У разі недавнього інфаркту міокарда рекомендується надзвичайна пильність (можливий ризик розриву вільної стінки лівого шлуночка), абсцесів та гнійних інфекцій загалом.

Лікування кортикостероїдами може призвести до погіршення гіпертонії, остеопорозу, діабету, глаукоми, епілепсії.

Введення слід проводити обережно пацієнтам з виразковим колітом через ризик перфорації кишкової стінки.

За наявності активного туберкульозу застосування слід обмежити випадками фульмінантної або дисемінованої хвороби, а кортикостероїди слід вводити одночасно з відповідною протитуберкульозною терапією. Слід уважно стежити за пацієнтами, які страждають на глюкокортикоїди із прихованим туберкульозом або туберкуліновою реактивністю, оскільки хвороба може відновитися. У разі тривалого лікування ці пацієнти повинні отримувати хіміопрофілактику. Пацієнтів, які приймають імунодепресивні дози кортикостероїдів, слід попередити, щоб уникнути контакту з вітрянкою або кором, а якщо вони потрапили, слід звернутися за медичною допомогою. Це особливо важливо у дітей.

· Цукровий діабет не є протипоказанням. Оскільки лікування може призвести до дисбалансу, лікування слід переглянути.

Будь-яку вторинну недостатність надниркових залоз, індуковану глюкокортикоїдами, можна мінімізувати, поступово зменшуючи дозування. Цей тип вторинної недостатності може зберігатися протягом року після припинення лікування. Отже, у будь-якій стресовій ситуації протягом цього періоду терапію кортикостероїдами слід відновити.

Через ризик затримки рідини слід бути обережним, особливо при призначенні кортикостероїдів пацієнтам із застійною серцевою недостатністю. Під час тривалих процедур, у високих дозах, у разі погіршення електролітного балансу рекомендується регулювати споживання натрію та калію.

Всі глюкокортикоїди збільшують виведення кальцію.

· Кортикостероїдна терапія може сприяти виникненню різних інфекційних ускладнень, зокрема через бактерії, дріжджі, паразити (вугри) та паличку Коха. Тому перед початком лікування важливо виключити будь-яку можливість вісцерального вогнища або навіть розпочати базове лікування, контролюючи їх виникнення під час лікування кортикостероїдами. Не вакцинуйте живими вакцинами під час лікування.

У разі гіпотиреозу або цирозу печінки ефект глюкокортикоїдів може бути посилений.

У дітей та підлітків, які отримують тривале лікування, слід ретельно контролювати ріст та розвиток. Лікування повинно бути коротким, а доза якомога нижчою. Щоб мінімізувати пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та затримку росту, слід розглянути можливість прийому одного разу через день.

У дітей особливий ризик розвитку підвищеного внутрішньочерепного тиску.

Слід планувати терапію у літніх людей, особливо якщо вона тривала, з урахуванням більшої частоти побічних ефектів, включаючи остеопороз, погіршення діабету, гіпертонію, підвищену сприйнятливість до інфекцій та витончення шкіри. Підтримуюча доза завжди повинна бути строго на найнижчому рівні, здатному контролювати симптоми; будь-яке зменшення дози слід проводити поетапно, протягом декількох тижнів або місяців, залежно від раніше введеної дози та тривалості терапії.

Очікується, що одночасний прийом інгібіторів CYP3A, включаючи продукти, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів від кортикостероїдів; у цьому випадку пацієнтів слід контролювати щодо можливих системних побічних ефектів кортикостероїдів.

Порушення зору можуть з’являтися під час системної або місцевої терапії кортикостероїдами. У разі затуманення зору або появи будь-якого іншого зорового симптому, що з’являється під час терапії кортикостероїдами, необхідне офтальмологічне обстеження, зокрема для виявлення катаракти, глаукоми або більш рідкісного ураження, такого як центральна серозна хоріоретинопатія, описане при застосуванні кортикостероїди системним або місцевим шляхом.

Відміна кортикостероїдів

Будь-яку вторинну недостатність надниркових залоз, індуковану глюкокортикоїдами, можна мінімізувати, поступово зменшуючи дозування. Ступінь та швидкість зменшення дози при відміні кортикостероїдів слід визначати в кожному конкретному випадку, беручи до уваги основний стан, що лікується, та специфічні для пацієнта фактори, такі як ймовірність відновлення захворювання та тривалість терапії кортикостероїдами. Слід розглянути питання про поступову відмову від системних кортикостероїдів у людей, у яких не очікується реактивація захворювання, і у яких є:

Отримували понад 40 мг преднізолону (або еквівалента) щодня протягом більше тижня;

Отримували повторні дози ввечері;

· Отримано більше 3 тижнів лікування;

· Нещодавно отримані повторні лікування (особливо якщо тривалість перевищує 3 тижні);

· Пройшов короткий курс лікування протягом одного року після припинення тривалої терапії;

Інші можливі причини пригнічення надниркових залоз.

Системні кортикостероїди можуть раптово зупинитися у людей, у яких захворювання неможливо відновити і які отримували лікування протягом 3 тижнів або менше, і які не належать до груп пацієнтів, описаних вище. Під час відміни кортикостероїдів дозу можна швидко зменшити до фізіологічних доз (еквівалентно 1 мг бетаметазону на добу), а потім зменшити повільніше. Можливо, доведеться оцінити хворобу під час відлучення, щоб переконатись, що рецидив не відбувається.

Цей тип вторинної недостатності може зберігатися протягом року після припинення лікування. Отже, у будь-якій стресовій ситуації протягом цього періоду терапію кортикостероїдами слід відновити.

Кортикостероїдна терапія може викликати різні психічні розлади, що проявляються у вигляді ейфорії, безсоння, перепадів настрою або змін особистості; може виникнути важка депресія, що призводить до відкритого психозу. Кортикостероїди можуть посилити психічну лабільність або вже існуючі психотичні тенденції.

У пацієнтів з печінковою недостатністю рівень кортикостероїдів у крові може зростати, як це відбувається з іншими речовинами, що метаболізуються в печінці.

Обережність у разі порушень гідро-електролітичного балансу (затримка гідронатрію, витік калію), а також у разі гіперкатаболізму білка та витоку кальцію.

Цей препарат може викликати позитивну реакцію в результаті тестів, проведених під час допінг-контролю у спортсменів.

Цей препарат містить парагідроксибензоат і може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в мішку, тобто він по суті не містить натрію.

Через можливість системного проходження слід враховувати звичайні лікарські взаємодії кортикостероїдів.

Підвищений ризик кровотечі при застосуванні протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г на дозу та/або ≥ 3 г на день)

+ ЖИТИ ОЧІКУВАНІ ВАКЦИНИ

Ризик генералізованої вакцинної хвороби, що загрожує життю.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Можливий вплив терапії кортикостероїдами на метаболізм пероральних антикоагулянтів та на фактори згортання крові. Геморагічний ризик, специфічний для терапії кортикостероїдами (слизова оболонка травлення, ламкість судин), у високих дозах або при тривалому лікуванні довше 10 днів. Коли асоціація виправдана, посиліть моніторинг: біологічний контроль на 8-й день, потім кожні 15 днів під час терапії кортикостероїдами та після її припинення.

+ АНТИКОНВУЛЬСИВАНТИ ЕНЗИМАТИЧНІ ІНДУКТОРИ

Зниження плазмової концентрації та ефективності кортикостероїдів за рахунок збільшення їх печінкового метаболізму за допомогою індуктора: наслідки особливо важливі для аддисонійців, які отримують гідрокортизон, і у разі трансплантації. Клінічний та біологічний моніторинг; коригування дозування кортикостероїдів під час лікування індуктором та після його припинення.

Зниження плазмової концентрації та ефективності кортикостероїдів за рахунок збільшення їх печінкового метаболізму рифампіцином; наслідки особливо важливі у аддисонійців, які отримують гідрокортизон, та у випадках трансплантації. Клінічний та біологічний моніторинг; коригування дозування кортикостероїдів під час лікування індуктором та після його припинення.

Одночасне застосування кортикостероїдів та циклоспорину збільшує концентрацію обох препаратів у плазмі крові.

Ефект кортикостероїдів може посилюватися за допомогою ритонавіру та кетоконазолу.

Можливо, доведеться змінити або взагалі зменшити дозу антикоагулянтів, що вводяться одночасно.

Підвищений ризик кровотечі при застосуванні знеболюючих та жарознижуючих доз (≥ 500 мг на дозу та/або Клас та частота системних органів

Застійна серцева недостатність (у схильних пацієнтів через вплив кортикостероїдів на електролітний баланс)

Супресія надниркових залоз, атрофія надниркових залоз, гіперадренокортицизм, синдром Кушинга, діабет, гіперглікемія, гірсутизм

Глаукома, субкапсулярна катаракта, затуманення зору

Перфорація виразкової хвороби, виразкової хвороби шлунка, панкреатиту, езофагіту, нудоти

Загальні розлади та аварії, пов'язані з місцем введення

Затримка загоєння

Анафілактична реакція, кропив'янка, алергічний дерматит

Інфекції та інвазії

Туберкульоз (реактивація), грибкова інфекція, вірусна інфекція

Зниження калію, негативний баланс азоту, зниження загального білка, зниження кількості лімфоцитів, зниження толерантності до глюкози, збільшення/втрата ваги

Порушення обміну речовин та харчування

Остеопороз, набряки, підвищений апетит.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Остеонекроз, затримка росту, міопатія, розлад колагену, перелом, розрив сухожилля.

Порушення нервової системи

Підвищений внутрішньочерепний тиск, папілярний набряк, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, запаморочення, головний біль

Психотичні розлади, тривожність, дратівливість

Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Шкірні та підшкірні розлади

Атрофія шкіри, вугрі, екхімоз, еритема, гіпергідроз

Гіпертонія (у схильних пацієнтів через вплив кортикостероїдів на електролітний баланс)

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Системні побічні ефекти можуть виникати при тривалому введенні та/або введенні високих доз через часткове всмоктування динатрієвої солі бетаметазон-21-дигідрогенфосфату через стінку кишечника.

Метил-4-гідроксибензоат (Ph.Eur.) І пропіл-4-гідроксибензоат (Ph.Eur.) Можуть викликати реакції гіперчутливості, включаючи уповільнені реакції.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr .

Бетаметазон - синтетичний глюкокортикоїд, що застосовується переважно для його протизапальної дії (цей ефект приблизно в 40 разів більший, ніж гідрокортизон, і в 10 разів, ніж преднізолон).

Хоча динатрієвий фосфат є розчинною сіллю, яка швидко всмоктується всередину, ректальна абсорбція, ймовірно, буде набагато обмеженішою, наприклад, бетаметазон валерат дозволяє лише абсорбцію 3-4%.

1 мішок (сополімер поліестер/поліетилен/пропілен) зі 100 мл канюлі.

Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.

ВІД RAGAZZI DEL99, N. 5

40133 БОЛЬЯ (BO)

34009301 099 6 0: 100 мл у пакетику (сополімер поліестер/поліетилен/пропілен) з канюлею.