BindRen - BeHealthy
BindRen використовується для контролю гіперфосфатемії
BindRen
Цей документ є підсумком Європейського звіту про громадську оцінку (EPAR) для BindRen. У документі пояснюється, як Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) оцінив лікарський засіб, щоб скласти свою думку на користь надання дозволу на продаж та рекомендації щодо умов використання BindRen.
Що таке BindRen?
BindRen - лікарський засіб, що містить активну речовину холестилан. Випускається у формі таблеток (1 г) та у вигляді гранул (пакетики, що містять 2 або 3 г).
Для чого використовується BindRen?
BindRen застосовується для контролю гіперфосфатемії (високий рівень фосфатів у крові) у дорослих із хронічними захворюваннями нирок, які лікуються діалізом (техніка очищення крові). Застосовується у пацієнтів, які лікуються гемодіалізом (через пристрій для фільтрації крові) або перитонеальним діалізом (при якому рідина закачується в живіт, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров).
Ліки можна придбати лише за рецептом.
Як користуватися BindRen?
Рекомендована початкова доза BindRen становить 6 ? 9 г на день, у три прийоми, розділені порівну і введені під час або відразу після їжі. Дозу BindRen слід регулювати кожні два-три тижні до максимум 15 г на день для досягнення прийнятного рівня фосфату в крові, який слід регулярно контролювати. Пацієнтам слід дотримуватися призначеної дієти з низьким вмістом фосфатів.
Як працює BindRen?
Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не можуть виводити фосфат з організму. Це спричиняє гіперфосфатемію, яка в довгостроковій перспективі може спричинити такі ускладнення, як захворювання серця та кісток. Діюча речовина BindRen, холестилан, є хелатором фосфатів. При введенні під час їжі холестилан зв’язується в кишечнику з фосфатом у їжі, перешкоджаючи тим самим засвоєнню фосфату в організмі. Це сприяє зниженню рівня фосфатів у крові.
Як вивчали BindRen?
Ефекти BindRen були перевірені на експериментальних моделях перед вивченням на людях.
BindRen аналізували у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 273 дорослі з хронічними захворюваннями нирок та гіперфосфатемією. Усі пацієнти проходили лікування діалізом і отримували BindRen протягом трьох місяців.
Третє основне дослідження, в якому брали участь 642 пацієнти, порівнювало ефекти BindRen у різних дозах із плацебо (фіктивним лікуванням) протягом трьох місяців.
Усі дослідження вивчали зміну середньої кількості фосфату в крові через три місяці.
Яку користь BindRen показав під час досліджень?
Перші два дослідження показали, що BindRen ефективно контролював рівень фосфатів у крові у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок, які лікувались діалізом. У першому дослідженні середня доза 11,5 г BindRen знижувала кількість фосфату в крові на 0,36 ммоль/л в середньому через три місяці. Подібним чином, у другому дослідженні середня доза 13,1 г BindRen знижувала фосфат крові на 0,50 ммоль/л в середньому через три місяці.
І третє дослідження показало, що BindRen був ефективнішим, ніж плацебо, при застосуванні у дозах 6, 9, 12 та 15 г/добу: порівняно з плацебо, зниження рівня фосфатів у крові, яке спостерігалося при BindRen, становило 0, 16, 0,21, 0,19 та 0,37 ммоль/л відповідно.
Який ризик пов’язаний з BindRen?
У клінічних випробуваннях приблизно 3 з 10 пацієнтів мали принаймні один побічний ефект. Найбільш серйозними побічними ефектами, про які повідомляли при застосуванні BindRen, були шлунково-кишкові кровотечі (кровотечі в шлунку або кишечнику) та запори. Найпоширенішими побічними ефектами були нудота, диспепсія (печія) та блювота. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні BindRen, див. В інструкції з експлуатації.
BindRen протипоказаний людям, які мають гіперчутливість (алергію) до холестилану або будь-якого іншого інгредієнта. Він протипоказаний людям з кишковою непрохідністю (кишкова блокада).
Чому BindRen затверджено?
CHMP зазначив, що лікування BindRen сприятливо впливає на зниження рівня фосфатів. Серйозних занепокоєнь не було, а загальний профіль безпеки був подібним до профілю інших хелаторів фосфатів, оскільки побічні ефекти в основному впливали на кишечник і зникали самі по собі. CHMP вирішив, що переваги BindRen перевищують ризики, і рекомендував дати йому дозвіл на продаж.
Інша інформація про BindRen
Європейська комісія надала дозвіл на продаж BindRen, що діє на всій території Європейського Союзу, 21 січня 2013 року.
Щоб отримати додаткову інформацію про лікування BindRen, прочитайте інструкцію з експлуатації або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це резюме востаннє оновлено 01-2013.
BindRen