Біоетика (No 3181) Поправка No 2279 - Національні збори

Шукати в базі даних поправок

Поправка № 2279

  • Цільовий текст:Текст № 3181, прийнятий спеціальною комісією, щодо законопроекту, змінений Сенатом, що стосується біоетики (№ 2658)
  • Етап читання: Друге читання
  • Переглянуто:Національні збори (відкрите засідання)

сформулювати кінець параграфа 2 таким чином:

3181

"Донори крові визначаються наказом міністра, відповідального за охорону здоров'я, прийнятим за порадою генерального директора Національного агентства з питань безпеки лікарських засобів. Вони не можуть базуватися на різниці в лікуванні, що не виправдано необхідністю захистити донора або реципієнта. Критерії регулярно переглядаються з урахуванням, зокрема, змін у системах знань та безпеки та ризиків для здоров’я. ".

Ця редакція підтверджує компетенцію міністра, відповідального за охорону здоров'я, встановлювати критерії відбору (взято з нормативної бази R.1221-5).

Вона нагадує, що не існує покликання стигматизувати і що критерії повинні бути зваженими, обґрунтованими та відповідними.

Він також нагадує про необхідність регулярного оновлення критеріїв з урахуванням змін у наявних елементах оцінки (наукові дані, результати скринінгових інструментів, інші процедури для забезпечення продуктів крові та, нарешті, залишкові рівні ризику, оновлені SPF як частина його епідеміологічного спостереження за донорами крові).

Справді, з точки зору безпеки здоров'я важливо підтримувати швидку спроможність змінювати критерії відбору залежно від нових вірусів, епідемій та стану науки. Ця потреба може бути терміновою, і органи охорони здоров’я повинні мати можливість швидко вирішувати питання.

Лише нормативна база дозволяє таку гнучкість, і це жодним чином не заважає еволюції постійних критеріїв, про що свідчить нещодавня еволюція критеріїв для ЧСЧ з моменту першого відкриття в липні 2016 року.

Я хотів би нагадати вам про роботу, яка дозволила еволюціонувати критерії до тих, що були прийняті в грудні 2019 року, і яка продовжується:

1. Перша зміна в липні 2016 року супроводжувалася новою анкетою до пожертви та дослідженням «Complidon», спрямованим на перевірку прийняття цих нових критеріїв донорами за допомогою 110 000 анкет, заповнених у період з вересня по грудень 2017 року.

Це дослідження показало, що критерії відбору не завжди виконувались, часто тому, що їх не розуміли. Таким чином, завдання полягає в тому, щоб покращити розуміння загальної популяції індивідуального ризику донора і, таким чином, встановити його відповідальність за донорство крові.

2. Робота з перегляду критеріїв відбору розпочалася восени 2018 року з урахуванням результатів Комплідону та зауваження, що відкриття в липні 2016 року не збільшило залишковий ризик трансфузійної передачі ВІЛ (дослідження, проведене Санте Публік Франція, порівняння цей ризик протягом двох періодів: 18 місяців до та 18 місяців після відкриття донорства крові для ЧСЧ у липні 2016 р.).

Дійсно, незважаючи на біологічні тести, проведені при кожному донорстві крові, існує так званий "залишковий" ризик передачі інфекції, пов'язаний із безшумним вікном, між періодом зараження людини та часом, коли маркери інфекції виявляються біологічними тестами.

3. На підставі цих даних міністр солідарності та охорони здоров’я розглянула питання про більш широке відкриття донорства крові для ЧСЧ за підтримки попереднього аналізу ризиків для керівництва її рішенням.

Таким чином, Santé Publique France (SpF) здійснив дві оцінки залишкового ризику передачі ВІЛ шляхом переливання в перспективі 2 сценаріїв відкриття донорства крові для ЧСЧ:

- Сценарій 1: відкриття донорства крові чоловікам, які не мали статевих стосунків з чоловіками протягом останніх 4 місяців перед здачею. Цей сценарій не змінює базовий ризик і дозволить врахувати близько 733 нових донорів.

- Сценарій 2: відкриття донорської крові для ЧСЧ, які мали лише одного партнера за останні 4 місяці до здачі (критерій, ідентичний для всіх інших кандидатів на донорство). Цей сценарій 2 помножує ризик на 1,5 і дозволить нарахувати близько 3 102 нових донорів.

4. Вся робота була обговорена та обговорена в рамках комітету, присвяченого критеріям відбору донорів, скликаного Генеральним директором охорони здоров’я, який об’єднав зацікавлені сторони (асоціації хворих з переливанням крові та донорів крові, асоціації правозахисників ЛГБТ). Крім того, з федерацією донорів крові та Французькою асоціацією гемофіліків (AFH) було проведено конкретні консультації щодо двох сценаріїв та зібрано позиції, висловлені різними асоціаціями захисників прав ЛГБТ.

Сценарій 1 був збережений, він був предметом публічного оголошення в липні 2019 року, в результаті чого в грудні було опубліковано новий указ для застосування в квітні 2020 року, але це справді новий крок, який врешті-решт призведе до узгодження критерію відбору який запитує донорів крові про їхні статеві стосунки без різниці за статтю донора.

5. Для цього робота буде продовжена за допомогою:

- Епідеміологічний нагляд за донорами крові для моніторингу поширеності та частоти заражень, що передаються через кров, на основі результатів позитивних інфекційних маркерів, виявлених у донорів крові, та оцінки залишкового ризику передачі ВІЛ шляхом переливання з початку замість критерію квітня 2020 року;

- Початок опитування Complidon 2 було зосереджено на критерії, який склався

- Розгортання вдосконалених засобів інформації та комунікації щодо прийняття ризиків, що дозволяє кожному зрозуміти та поважати критерії відбору, а отже, виконувати свою індивідуальну та освічену відповідальність як донор.