Чи можна довіряти штучній підшлунковій залозі з відкритим кодом проти діабету
За відсутності промислового рішення, затвердженого органами охорони здоров’я, пацієнти з діабетом 1 типу покладаються на розчин з відкритим кодом для регулювання рівня глюкози в крові із підключеною інсуліновою помпою. Але чи це розумно ?
Як би вони не були блискучими, чи повинні хакери оприлюднювати вихідні коди та посібники з виробництва медичних виробів, які можуть виявитись надмірно небезпечними, якщо їх неправильно впровадити чи помилити? Питання виникає під час читання цієї статті "Wall Street Journal", де повідомляється, що 9-річна дитина з діабетом 1 типу зараз оснащена "штучною підшлунковою залозою", створеною його батьком із планів з відкритим кодом. Пристрій не було схвалено органами охорони здоров’я, але оскільки це саморобний пристрій, а не пристрій для продажу, останні безсилі.
415 мільйонів людей у всьому світі страждають цією хворобою. Серед них 10% страждають на цукровий діабет типу 1. Їх підшлункова залоза має дефіцит - потенційно смертельний - і більше не здатна регулювати рівень цукру в крові, тобто рівень цукру в крові. Кров. У цих пацієнтів підшлункова залоза не виділяє достатньо інсуліну - гормону, який змушує глюкозу накопичуватися в організмі для отримання енергії. Коли підшлункова залоза неактивна, під час травлення нестача секреції інсуліну дозволяє виділяти цукор, забезпечуючи достатню кількість енергії для функціонування організму. Занадто багато цукру і занадто великий дефіцит небезпечні. Тому необхідно постійно регулювати рівень інсуліну, щоб регулювати рівень глюкози в крові.
Цукровий діабет і так небезпечний
Саме тут надходить штучна підшлункова залоза, яка працює, поєднуючи інсулінову помпу та датчик рівня глюкози, в режимі реального часу та мікродозованим способом, дотримуючись точних алгоритмів. Все це підключено до акумулятора для забезпечення їх автономності. Але якщо насос або датчик виходять з ладу, наслідки можуть бути значними.
В даний час на ринку немає штучної підшлункової залози через відсутність дозволу. Але Джейсон Калабрезе, 41 рік, інженер з обчислювальної техніки, є одним із приблизно 50 людей, які вирішили довіряти проекту OpenAPS. Розпочатий у 2014 році, він дозволяє будь-кому будувати штучну підшлункову залозу для себе чи своїх дітей, використовуючи інструкції та програмне забезпечення з відкритим кодом. Єдине обмеження: вам доведеться збирати систему самостійно, а отже, брати на себе ризики самостійно.
У 9 років хворий син Джейсона Калабрезе щодня ходить до школи зі штучною підшлунковою залозою в сумці, "розміром із футляр для зберігання навушників", який зробив його батько. Останній стверджує, що випробовував пристрій тижнями вночі або у вихідні, перш ніж наважитися постійно оснащувати ним свою дитину. Що стосується можливих ризиків, він пояснює, що вони є меншим злом. “Цукровий діабет і так небезпечний. Інсулін небезпечний. Я думаю, що ми робимо, це покращує ситуацію та зменшує ризик », - пояснює він. Лікар його сина дав би йому зелене світло.
Доступний для сімей у всьому світі, сам OpenADS походить від попереднього проекту з відкритим кодом, де доглядачі розробляли програмне забезпечення з відкритим кодом для дистанційного контролю рівня цукру в крові.
Поки ніхто не розповсюджує та не продає це обладнання, Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) не може заборонити його використання або повноваження встановлювати правила щодо лікарів та їх пацієнтів.
Важливі медичні проблеми
Однак важко не хвилюватися. Технологія цієї штучної підшлункової залози не була піддана настільки суворим випробуванням, як звичайний лікарський засіб, що продається, що вимагає аналізу десятків тисяч сторінок даних та інформації перед затвердженням. Однак надмірна кількість глюкози в крові може призвести до таких ускладнень, як ниркова недостатність. Коли його занадто мало, це призводить до судом або навіть коми.
Одним з найкращих рішень було б інтегрувати алгоритм, здатний оптимізувати дози інсуліну, що вводиться шляхом обробки даних глюкози в крові, що генеруються через короткі та рівні інтервали датчиками під шкіру.
Медичні компанії вже беруть участь у дослідженнях щодо штучної підшлункової залози. У березні компанія Medtronic PLC завершила випробування свого пристрою під назвою 670G, який компанія планує подати на сертифікаційне тестування для регуляторного затвердження в червні. Johnson & Johnson також планує провести клінічне випробування цього року для свого прототипу. Після продажу на ринку ці машини, ймовірно, будуть сертифіковані як безризикові. Чи готові пацієнти почекати ще кілька років і заплатити досі невідому ціну, ще належить з’ясувати.
Розгляньте інформаційний бюлетень, щоб слідкувати за Numerama