Чи загрожують донорам плазми та тромбоцитів канцерогенні частинки?

Саймон Гуен, 31 серпня 2019 р

загрожують

Публікувати

Пожертвуйте плазмою або тромбоцитами при важких опіках або хворих на рак: жест, що підтримує і альтруїстичний. і небезпечно? Згідно з опитуванням, проведеним Баста ! та слідча камера Радіо Франція, машини для відбору проб, вироблені компанією Haemonetics, мають невдалу тенденцію до виділення потенційно токсичних частинок. Проблему, яку давно ідентифікували компанія та французькі органи охорони здоров’я, тривалий час не сприймали всерйоз. Перша частина нашого розслідування.

Чи донори плазми та тромбоцитів були отруєні металами та канцерогенами? Чи продовжують залишатися донори тромбоцитів? Це питання виникає в результаті кількох місяців дослідження продукції, виробленої американською компанією Haemonetics, яка спеціалізується на виробництві апаратів для збору плазми та тромбоцитів [1]. Згідно зібраними документами та свідченнями, несправні машини цієї компанії призвели до викиду мікрочастинок металів та канцерогенів у одноразові медичні прилади, які повинні збирати плазму, еритроцити та тромбоцити.

Виявлена ​​особами, що повідомили про проблему, вже кілька років відома Французька установа з контролю крові (EFS), Національне агентство з безпеки ліків та медичних продуктів (ANSM) та Міністерство охорони здоров’я. У вересні 2018 року ANSM призупинив використання апаратів для збору плазми Haemonetics. У січні 2019 року веб-телебачення Le Média присвятило йому довгий звіт. Тим не менше, незважаючи на попередження та існуючі альтернативи, відповіді приймались повільно і, схоже, не відповідали ризикам.

Під час зразків зафіксовано 3000 інцидентів

Вони є мікроскопічними частинками, які виявляють основні дисфункції. Ці частинки були знайдені співробітниками французьких закладів крові чи лікарень у плазмових пакетах та в частинах апаратів для збору гемонетики. Згідно зібраними нами даними, приблизно 3000 інцидентів, в яких ідентифікуються частинки, були ідентифіковані компанією Haemonetics з 2005 року, у Франції (84 інциденти в Лорієні, Страсбурзі, Тулузі, Аннонаї.) Та у всьому світі. Китай, США, Німеччина, Великобританія, Японія. І це до недавнього часу: наприклад, у лютому 2019 року частинки були ідентифіковані на машині для відбору тромбоцитів на Мартініці. Потім пожертвування було перервано.

Витяг із бази даних із переліком понад 3000 інцидентів по всьому світу.

Частинки, виявлені в цих інцидентах, є лише вершиною айсберга. Вони приховують мікрочастинки, які неможливо виявити неозброєним оком, але мають той самий ризик токсичності. З іншого боку, згідно з нашою інформацією, не про всі випадки повідомляється ні в базах спостереження французького закладу крові, який забезпечує у Франції збір продуктів крові, ні в органах ANSM, відповідальний за охорону здоров'я для моніторингу цих пристроїв. Ці частинки, нарешті, є симптомом основних дисфункцій компанії Haemonetics, яка частково постачає на французький ринок машини для плазми та тромбоцитів.

Щоб залишатися у вільному доступі, Баста! потрібні вам читачі !

Звідки беруться ці мікрочастинки? ?

Вони надходять із апаратів для збору плазми крові або тромбоцитів компанії Haemonetics. У медицині плазма має два основних способи використання: 10% переливається безпосередньо, а 90% використовується для виробництва ліків, отриманих з крові, призначених для важких опіків, людей з імунодефіцитом або гемофілією, або людей, хворих на рак. Тромбоцити призначені для пацієнтів з кровотечами, лейкемією або хіміотерапією, які більше не виробляють клітини крові.

Існує дві можливості для збору тромбоцитів або плазми. Перший: так зване «загальне» здавання крові. У добровольця відбирається невелика кількість крові, а лабораторія відповідає за відділення елементів крові (плазма, тромбоцити, еритроцити). Другий: донорство шляхом аферезу. Кров добровольця безпосередньо «сортується» центрифугою. Потім донор чергує фази, коли береться його кров і де він отримує те, що апарату не потрібно тримати. Наприклад, коли він здає плазму, йому під час пожертви повертаються тромбоцити та еритроцити. Перевага цієї другої процедури полягає в тому, що ви можете збирати більше плазми або тромбоцитів одночасно, не впливаючи занадто сильно на об'єм крові донора.

У 2017 р. У Франції було здійснено 380 000 донорських втручань плазми та 115 000 тромбоцитів шляхом аферезу [2]. Донор може робити щонайбільше 24 пожертви на рік.

Фотографія чаші аферезу, де ідентифіковані чорні частинки.

Для відокремлення компонентів крові компанія Haemonetics, лідер на світовому ринку, розробила техніку: кров збирається в миску, що обертається зі швидкістю більше 8000 обертів на хвилину. У верхній частині цієї чаші - печатка. Цей пристрій призначений для одноразового використання: він використовується лише один раз. При повороті та при звичайному використанні ущільнення деградує та втрачає 2 мг матеріалу, говорить Гемонетика [3]. Однак дані, з якими ми проаналізували та проаналізували, показують, що за останні п’ятнадцять років на машинах Гемонетика у всьому світі повідомлялося про тисячі випадків вібрації та шуму чаші. Коли машина вібрує, частинки можуть виділятися і змішуватися з кров’ю, плазмою або тромбоцитами. І можуть бути повторно введені в тіло донорів під час фаз „повернення” цих машин. [4]

Жан-Філіп Урречо, колишній менеджер з продажів Haemonetics у Франції, резюмує проблему наступним чином:

Яка природа цих частинок ?

Ці частинки висушеної крові? Білки? Це перша версія, висунута Haemonetics у звіті за 2011 рік, коли частинки були помічені кілька разів у Франції, але також у Нідерландах. Також ця версія була використана в жовтні 2018 року експертами Французької комісії з атомної енергії (CEA) [5] . "Ці спостереження на користь білкової природи", на думку експертів, після кількох інцидентів у Тарбі, Анноне (Ардеш) та лікарні Авіценса в Бобіньї. Навіть якщо CEA визначає межі свого експерименту [6], це вказує на те, що в цих кишенях плазми були виявлені алюміній, титан, діоксид кремнію, фенол. Але саме пояснення висушеної крові висуває влада. Іншими словами, оскільки ці частинки були б органічними, донору та реципієнту не було б чого боятися.

У деяких випадках можлива наявність засохлої крові. Але в інших ці частинки не є органічними. У 2017 році Інститут біології та хімії білка (IBCP) провів для Французької установи крові дослідження кількох частинок, виявлених у кишенях плазми від машин гемонетики. Його результати зрозумілі: частинки такі ж, як ті, що були виявлені під час аналізу суглобів медичного пристрою Haemonetics. Хром, діоксид кремнію, алюміній. Це підтверджує деградацію ущільнення та потенційну дисперсію цих частинок у плазмі. Ще в 2011 році у листі від компанії "Гемонетікс" до своїх покупців компанія визнала цю можливість, мінімізуючи ризики для донора. "Ризик для донора незначний, вказує на гемонетику. Менші частинки переробляються організмом. " [7]

Витяги з листа від 18 червня 2011 року головного медичного директора компанії «Гемонетика» Марка А. Поповського до клієнтів компанії.

У 2017 році ANSM звернувся до комітету експертів (CSST), щоб пролити світло на ці ризики. Офіційний склад суглоба він отримує з Гемонетики. У цих листах, які ми отримали, ми виявляємо, що прокладка складається з декількох хімічних речовин, включаючи фенол, формальдегід, кремнеземний пил, алюміній, хром, поліциклічні ароматичні вуглеводні: канцерогенні компоненти, мутагенні або токсичні. "Якщо надійної оцінки ризику не вдається отримати дуже швидко, слід розглянути питання про видалення медичних виробів, що містять рухомі пломби (графітовий/керамічний тип), які можуть вивільняти речовини, відомі своєю потенційною токсичністю при низьких дозах. […] Отже, можливий токсичний ризик ", роблять висновок експерти, які також зазначають, що "Виробництво дрібних частинок (

Витяг з технічного аркуша, що детально описує склади пломби, присутні в машинах компанії Haemonetics.

Висновки вчених, з якими консультується ANSM, будуть непомітно відкладені. "Те, що нам представляють як остаточне, це дослідження CEA, яке показує, що виявлені частинки - це згорнута кров", підкреслює Мішель Монсельє, президент Французької федерації добровільного донорства крові, який відвідує подальші засідання після інцидентів, що трапляються в серпні та вересні 2018 р. Відповідаючи на запитання, ANSM не згадує про роботу Інституту біології та хімії білка (IBCP). ) демонстрація присутності хімічних речовин із пломби перед тим, як розглянути їх у перспективі: "Висновки дослідження IBCP є, але вони не демонструють чіткого і точного зв'язку зі спільним", говорить Тьєррі Томас, заступник директора ANSM. "Ми більше не чуємо про це дослідження", згадує Жан-Філіппа Урречо, колишнього директора з продажу (див. відео нижче).

З 2011 року Жан-Філіп Урречо та його колега Олександр Бертело, директор компанії Haemonetics France, виявили кілька недоліків у процесі оцінки якості машин гемонетики. Запчастини, що продаються як нові, вібрація на ігнорованих машинах, погіршення ущільнення чаші центрифуги: вони попереджають начальства, просять пояснень. Марно.

Чи є ризики для донорів плазми? ?

Це сліпа пляма досліджень на цю тему. І думки розходяться. При донорстві шляхом аферезу донори отримують препарати крові, які не були зібрані. Це коли частинки можна вводити назад у них. Між чашкою машини та донором присутній фільтр на 170 мкм. Але частинки можуть бути набагато дрібнішими і проходити крізь них, стверджують вчені CSST у 2017 році:

“Системи фільтрації, що використовуються для обробки продуктів крові, що повертаються донору, а також для продуктів, що вводяться реципієнтам, не здатні запобігти проходженню частинок розміром менше 170 мікрометрів […]. "

Здається, цей ризик не створює проблем для ANSM. "Тести, проведені агентством, не дозволили нам об'єктивізувати наявність частинок, що виходять із суглобів, в кишені, що є результатом цих процедур аферезу", пояснює Тьєррі Томас, заступник директора з питань медичних виробів. І навпаки, Французька установа з крові передбачає можливість введення мікрочастинок у донори. "Частинки є скрізь, говорить Франсуа Шарпентьє, прес-секретар EFS. Ви не даєте плазму щодня, як дихаєте. І ви вдихаєте частинки, коли сідаєте у свою машину! З плазмою вплив залишається точним. Навіть якщо є токсичні речовини, ми не маємо випадку повторного забруднення. " Однак ці частинки потенційно дифузуються безпосередньо в кров. "Так краще, аванс Франсуа Шарпентьє. Тут знаходяться макрофаги. При вдиху він також переходить у кров. На щастя, якщо це в крові, макрофаги можуть подбати про це, перетравивши все це. " Що стосується EFS, донори не піддаються ризику, включаючи меншість, яка за своє життя може пожертвувати 200 разів.

"Це щастя, якщо воно знаходиться в крові, макрофаги можуть про це подбати, перетравивши все це. " (Франсуа Шарпентьє, речник EFS)

Точка зору, яку розділяє керівник високого рівня у секторі крові: «Викиди в медичних виробах все це апріорі контролюється, і в цьому конкретному випадку кількість частинок знаходиться в межах стандартів. Тож немає причин хвилюватися. Часто не існує такого поняття, як надзвичайно ретельне токсикологічне дослідження. Але привіт, у пацієнтів це було завжди. Ось що ви повинні сказати собі. Немає причин особливо хвилюватися. Це не тема, яка стосується нас. "

Чи захищають донори низькі дози? Не для токсиколога Андре Сіколелли, який розглянув файл: «Саме поняття дози безглуздо, особливо для ендокринних руйнівників. " Для цього вченого важко офіційно визнати ризики, які можуть спричинити донори, враховуючи стан знань. "Вам доведеться вивчити потенційні хімічні речовини в мішку з кров’ю, який не пройшов машину, потім пропустити його через машину гемонетики і вивчити ще раз"., говорить інший вчений, для якого необхідні подальші дослідження для оцінки ризиків. Наскільки нам відомо, це дослідження не проводилось. "Поки ущільнення руйнується, працює машина чи ні, це неприйнятно, додає цей учений. Потирання або знос ущільнювача може призвести до потрапляння хімічних речовин у чашу. " І так, у крові донора.

EFS стверджує, що створив епідеміологічне дослідження захворюваності та смертності донорів крові, плазми або тромбоцитів, доручене Інсерму та групі дослідників з Бордо. Однак кроки, розпочаті в 2017 році, ще не призвели до його запуску.

Щоб залишатися у вільному доступі, Баста! потрібні вам читачі !

Чи існують також ризики для реципієнтів препаратів крові? ?

У Нідерландах у травні 2011 року в плазмі крові перелили чорні частинки, які переливали пацієнту. Потім Sanquin, голландська установа з донорства крові, і "Гемонетика" погоджуються, що ці частинки - це суха кров, а потім білки (див. Частину 2).

І хоча частинки видно неозброєним оком, мікрочастинки виявити не вдається. Ліки з плазми фільтрують при 0,64 мікрометра. Це набагато краще, ніж фільтр на 170 мікрон, який повинен захищати донора, але все ще недостатній для запобігання проходженню наночастинок. Отже, чи не слід застосовувати принцип обережності? Однак протягом декількох місяців відповідь влади залишалася полохливою з огляду на документи та докази, якими вони володіють.

Частинки, знайдені в плазмових мішках, - це піщинки в машині компанії Haemonetics, а також EFS та ANSM. Ми спробували зрозуміти, чому, здається, цим установам було потрібно так багато часу, щоб приймати рішення, на шкоду захисту донорів та реципієнтів цих препаратів крові.

Саймон Гуен із Сільвеном Тронше (журналіст слідчого підрозділу Радіо-Франція)

Примітки

[1] У «Гемонетиці» працює понад 3000 людей на всіх континентах, крім Африки. У 2018 році ця транснаціональна компанія отримала оборот у 904 мільйони євро, що вдвічі перевищує оборот у 2007 році. Її чистий прибуток у 2018 році становить 46 мільйонів євро.

[3] Ця інформація була передана експертам Тимчасового спеціалізованого наукового комітету (CSST) у 2017 році, якому ANSM доручило звітувати з цього питання.

[4] Близько 50 із цих випадків твердих частинок виявляються ще до здійснення пожертви: коли медичний прилад одноразового використання розпаковується, частинки знаходять і призводять до його заміни. Компанія заявила, що тести проводяться на кожній чаші після її виготовлення. Чи пояснює це наявність частинок ?

[5] Потім ANSM мав доручення CEA провести це дослідження.

[6] Звіт CEA, Спостереження та характеристика різних зразків за допомогою SEM/EDX та молекулярної мас-спектрометрії: “Ця експертиза є першим підходом (швидка реакція на терміновий запит ANSM), аналітична лабораторія не спеціалізується на вивчення біологічних матриць. "