Corona Fast-Track до вступу Жовтий список
Час займає роки з моменту розробки в лабораторії до клінічного випробування та затвердження ліків. Часу, якого бракує в поточній пандемії корони. Ось чому Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) зараз пропонує прискорені процедури затвердження на додаток до безкоштовної підтримки.
Звичайні канали затвердження
Зазвичай на схвалення лікарських засобів у Європі можна подати заявки як окремо у відповідній країні, так і централізовано через EMA для всіх членів ЄС, Ісландії та Норвегії разом. Для цього необхідно подати документи про якість, ефективність, нешкідливість та екологічну сумісність. Вони розглядаються Комітетом з лікарських засобів для людського використання (CHMP) на щомісячних засіданнях. У комітеті засідають представники всіх країн-членів. Дві країни-члени відповідають за подання заяви як доповідач або співдоповідач та оцінюють подані документи. Потім усі держави-члени можуть прокоментувати заявку до її обговорення та затвердження в комітеті.
Виходячи з цього, комітет робить рекомендацію щодо того, чи слід затверджувати ліки, та готує висновок. Саме затвердження видає Європейська комісія. Зазвичай він дійсний протягом п’яти років, але може бути продовжений. Оцінка лише зазвичай займає близько 120 днів, а весь процес затвердження - близько 210 днів. Занадто довго для коронарних часів. Ось чому EMA запровадила різні інші процедури. [1, 2, 3]
Швидкий процес
Процес постійного перегляду є одним із прискорених процесів. В даний час він використовується для ліків ремдезивір. На відміну від звичайної процедури, при поданні заявки не повинні бути присутніми всі необхідні документи. За цикл огляду, який триває приблизно два тижні, репортери вивчають подані дані та на підставі цього вирішують, чи достатньо матеріалів вже є для затвердження. В кінці циклу складається список відкритих питань, на які слід відповісти у наступному колі. При цьому щойно опубліковані або подані дані включаються та перевіряються у кожному циклі. Якщо EMA вирішить, що дані тепер повні, можна подати заявку на затвердження ринку. Потім заявка перевіряється за скороченою процедурою та, за необхідності, затверджується.
Однак не всі ліки схвалено для постійного перегляду. Кожне процедурне затвердження є індивідуальним рішенням. Якщо лікарський засіб не схвалено, його все ще можна застосовувати Прискорене оцінювання відвідайте, якщо це може бути доречним для лікування або профілактики COVID-19. Ця процедура також скорочує процес з 210 до максимум 150 днів.
Також для тієї, яка є обов’язковою для багатьох додатків графік педіатричного обстеження існує прискорена процедура для COVID-19. Попередньо узгоджені терміни більше не застосовуються, і плани мають обговорюватися з іншими органами влади, такими як FDA, на міжнародному рівні. Також Перевірка відповідності скорочується до чотирьох днів. Це скорочує всю оцінку в середньому з 120 днів до мінімум 20 днів.
Швидкі наукові поради
Окрім рекомендацій щодо затвердження, EMA також виконує допоміжну роль. Вона консультує розробників ліків на науковій основі та для конкретних продуктів. Зазвичай ця послуга платна. Наразі ця порада є безкоштовною для препаратів, які можуть або лікувати COVID-19, або запобігати захворюванню [4]. Також немає попередньо встановлених термінів подання заявок, а досьє з брифінгом обробляється більш гнучко. Весь процес наукового консультування зазвичай займає від 40 до 70 днів. Під час пандемії Covid-19 EMA обіцяє скоротити її до 20 днів [5].
Незважаючи на прискорені процедури, все одно знадобиться деякий час, перш ніж EMA зможе затвердити нові препарати для європейського ринку. Наприклад, щодо ремдезивіру процес перевірки, що розпочався, розпочався наприкінці квітня після опублікування результатів дослідження ACTT, а FDA надала США надзвичайне схвалення активного інгредієнта. Однак у Європі все ще триває кілька клінічних досліджень, які принесуть початкові результати протягом наступних кількох тижнів. EMA ще не оголосила, коли результат оцінки можна очікувати в Європі.