Дапагліфлозин (Forxiga®) Авторизація змінює бурштиновий список

Комітет з лікарських препаратів для людського використання (CHMP) рекомендує змінити схвалення дапагліфлозину (Forxiga®) для пацієнтів з діабетом 2 типу, щоб включити дані дослідження серцево-судинних захворювань (CV) DECLARE-TIMI 58.

дапагліфлозин

Ця рекомендація визнає, що зменшення серцево-ниркового ризику у людей з діабетом 2 типу є важливою терапевтичною метою, сказав Крістоф Бішофф, віце-президент з питань серцево-судинної системи та діабету в AstraZeneca Germany.

Про дослідження DECLARE-TIMI 58

Дослідження DECLARE (Ефект дапагліфлозину на події CardiovascuLaR) - це спонсороване AstraZeneca рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження

Він досліджує вплив дапагліфлозину порівняно з плацебо на серцево-судинні події у дорослих із діабетом 2 типу та з підвищеним серцево-судинним ризиком, включаючи пацієнтів із множинними факторами серцево-судинного ризику або наявними серцево-судинними захворюваннями.

У дослідженні взяли участь понад 17 000 дорослих пацієнтів з 882 навчальних центрів у 33 країнах. Це було проведено у співпраці з незалежною дослідницькою групою «Тромболізис при інфаркті міокарда» (TIMI), Бостон, штат Массачусетс (США), та незалежним медичним центром Єврейського університету Хадасса, Єрусалим (Ізраїль).

Результати дослідження

Порівняно з плацебо, дапагліфлозин зміг досягти статистично значущого зниження комбінованої кінцевої точки госпіталізації через серцеву недостатність або серцево-судинну смерть. Крім того, менш важкі серцево-судинні події (основні несприятливі серцево-судинні події, MACE) спостерігались при застосуванні дапагліфлозину, але вони не були статистично значущими.

Про дапагліфлозин

Дапагліфлозин є першим затвердженим представником із класу селективних та оборотних інгібіторів котранспортера натрію-глюкози 2 (натрій-глюкоза-котранспортер-2, SGLT-2). Дапагліфлозин показаний для поліпшення контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу:

  • Як монотерапія, коли лише дієта та фізичні вправи недостатньо контролюють рівень цукру в крові у пацієнтів, у яких застосування метформіну вважається непридатним через непереносимість.
  • Як додаткова комбінована терапія, у поєднанні з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін, коли вони разом з дієтою та фізичними вправами недостатньо контролюють рівень цукру в крові.
  • Форксига 5 мг використовується як додаткова терапія інсуліну для людей з діабетом 1 типу, у яких рівень цукру в крові недостатньо знижений лише за допомогою інсуліну.