DCMedical APMGR, огляди щодо доступу до загальних препаратів
APMGR звинувачує, що в даний час в Румунії рівень проникнення біоподібних препаратів становить лише 6%. Він також направив низку запитів до МОЗ та критикує обмежений доступ до загальних препаратів.
Асоціація виробників генеричних ліків в Румунії (APMGR) висловлює свою стурбованість щодо запобігання доступу генеричних та біоподібних ліків, які, на його думку, є настільки ж ефективними та безпечними, як і інноваційні контрольні.
У прес-релізі APMGR перелічує кілька заходів, за якими вважає, що доступ до генеричних препаратів обмежений.
Міністерство охорони здоров’я звинувачують у ініціюванні національної процедури закупівлі оригінальних онкологічних ліків, хоча на ринку існує загальна.
"У лютому 2019 року Міністерство охорони здоров’я підписало рамковий контракт з переможцем тендеру, як і з усіма іншими учасниками тендеру 2017 року, строком на два роки, хоча тим часом біоподібні препарати з’явилися на ринку онкологічних продуктів (ідеально замінювані оригіналами та з однаковою ефективністю та безпекою), із цінами, згідно із законодавством, щонайменше на 20% нижчими, ніж відповідні оригінальні товари ”, - також показано в комюніке Таким чином, оскільки умови рамкової угоди, зазначені у статті 13.2, є кумулятивно виконаними, APMGR просить реорганізувати тендерну процедуру для продуктів, термін дії яких закінчився, і для яких існують варіанти загальних та біоподібних лікарських засобів, що відповідають положенням, зазначеним у рамковій угоді у статті 13.2.
"Як відомо, за останні два роки на ринку з’явилося кілька загальних та біоподібних продуктів, які можна замінити порівняльними продуктами, і нарешті існує конкуренція в цій галузі, яка традиційно дорога для державних фондів. Тільки біоподібні онкологічні препарати на основі активної речовини трастузумабу та ритуксимабу забезпечать оптимізацію бюджету в 13 мільйонів євро, до чого може додатися зниження цін, що випливає з поточної практики тендерного процесу ", - йдеться в документі.
Критика доступу до загальних ліків
Відповідно до чинного законодавства про ціноутворення, біоподібні ліки мають максимальні ціни на 20% нижчі за еталонні.
Нещодавно APMGR звернувся до Міністерства охорони здоров'я з проханням вилучити торгові назви з усіх терапевтичних протоколів та автоматично оновити останні з біоподібними препаратами та за всіма ознаками. "Таким чином, це забезпечить розширений доступ пацієнтів до лікування за допомогою біоподібної терапії, а для системи охорони здоров'я є найкращим економічно вигідним терапевтичним варіантом. Спільний наказ Міністерства охорони здоров’я та CNAS досі є прозорим на веб-сайті Міністерства охорони здоров’я, і APMGR чекає оновлення Терапевтичних протоколів з біоподібними препаратами на ринку більше 1 місяця ", - йдеться у повідомленні.
Він також закликає вилучити торгові назви з нормативних актів та ексклюзивних заяв про рецепти. APMGR звернувся до Міністерства охорони здоров'я та Національного агентства з лікарських засобів, яке виконує роль критичного схвалення терапевтичних протоколів, обґрунтування введення торгової назви та фрази "виключно використовувати" з Пертузумабського протоколу; відновлення аукціонів, як тільки на ринку з’явився перший біоподібний; про внесення змін до статті 13.2 Рамкового контракту з терміном, протягом якого тендер відновлюється. APMGR пропонує термін 60 днів; імплементація законодавства, сприятливого для прийняття біоподібних речовин.
APMGR звинувачує, що в даний час в Румунії рівень проникнення біоподібних препаратів становить лише 6%. "Наприклад, ринок адалінумабуму перераховується приблизно на 60 мільйонів євро щороку. Не відразу оновлюючи протоколи з появою біоподібних, втрачається близько 12 мільйонів євро, що обумовлено лише різницею цін у порівнянні з ціною референтного препарату ", - також показано в комюніке.