DEFUMOXAN x100 COMPR AFLOFARM FARMACJA PO Проспект ліки, хімікати, інгредієнти
N07BA04 - громадянин
| ОСНОВНА АНАТОМІЧНА ГРУПА | N | Нервова система |
| ТЕРАПЕВТИЧНА ПІДГРУПА | N07 | Інші препарати з дією на нервову систему |
| ФАРМАКОЛОГІЧНА ПІДГРУПА | N07B | Наркотики, що застосовуються при розладах залежності |
| ХІМІЧНА ПІДГРУПА | N07BA | Наркотики, що застосовуються при нікотиновій залежності |
| ХІМІЧНИЙ | N07BA04 | Ожина (терен) |
Загальна інформація про ДЕФУМОКСАН 1,5 мг
Дата останнього списку ліків: 01-03-2020
Комерційний код: W66538001
Концентрація: 1,5 мг
Фармацевтична форма: COMPR
Кількість: 100
Презентація товару: коробка з пвх-pctfe blist/al x100 compr
Тип товару: загальний
Обмеження рецепта: Позабіржові - Без рецепта = ліки, які не вимагають рецепта.
Доступні концентрації для гестіну
Авторизація маркетингу (APP)
Виробник програми: AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - ПОЛЬЩА
Власник програми: AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - ПОЛЬЩА
Номер APP: 10506/2018/01
Термін дії: 18 місяців
Інші лікарські речовини з тієї ж фармацевтичної групи, що і Цитин
- нікотин (нікотин)
- варениклін (вареніклін)
- бупропіон (бупропіон)
Зміст вказівки щодо застосування препарату ДЕФУМОКСАН 1,5 мг x100 COMPR AFLOFARM FARMACJA PO
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Дефумоксан 1,5 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 1,5 мг Кацину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Кругла, двоопукла, біла таблетка, діаметром 6 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Відмова від куріння та зменшення тяги до нікотину у курців, які хочуть кинути палити.
Метою лікування Дефумоксаном є назавжди припинити вживання нікотинвмісних продуктів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Для повного курсу лікування достатньо однієї упаковки Дефумоксану (100 таблеток). Тривалість лікування 25 днів.
Дефумоксан слід приймати за наступним графіком:
Дні лікування Рекомендована доза Максимальна добова доза
1 до 3 днів 1 таблетка кожні 2 години 6 таблеток
Дні з 4 по 12 1 таблетка кожні 2,5 години 5 таблеток
Дні з 13 по 16 1 таблетка кожні 3 години 4 таблетки
17-17 днів по 1 таблетці кожні 5 годин по 3 таблетки
21 до 25 днів 1 - 2 таблетки на день До 2 таблеток
Куріння слід припинити не пізніше 5-го дня лікування. Під час лікування не слід продовжувати палити, оскільки це може посилити побічні ефекти (див. Розділ 4.4). У разі невдалого лікування лікування слід припинити, і його можна відновити через 2-3 місяці.
Особливі групи пацієнтів (ниркова недостатність, печінкова недостатність)
Немає клінічного досвіду застосування Дефумоксану у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, тому застосування препарату у цих групах пацієнтів не рекомендується.
літні люди
Через обмежений клінічний досвід застосування Дефумоксану не рекомендується пацієнтам літнього віку старше 65 років.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату Дефумоксан для осіб віком до 18 років не встановлені. Не рекомендується застосовувати Дефумоксан людям до 18 років.
Спосіб введення
Дефумоксан слід приймати всередину, запиваючи достатньою кількістю води.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, Нестабільна стенокардія, Історія недавнього інфаркту міокарда, Клінічно значущі аритмії, Історія недавнього інсульту, Вагітність та лактація.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Дефумоксан слід приймати лише людям, які мають серйозні наміри позбутися нікотину.
Пацієнтам слід пам’ятати, що одночасний прийом препарату з курінням або вживання нікотинвмісних продуктів може погіршити побічні ефекти нікотину. Дефумоксан слід з обережністю застосовувати при ішемічній хворобі серця, серцевій недостатності, гіпертонії, феохромоцитомі, атеросклерозі та інших захворюваннях периферичних судин, виразці шлунка та дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальній рефлюксної хворобі, гіпертиреозі, цукровому діабеті та шизофренії.
Відмова від куріння: поліциклічні ароматичні вуглеводні в тютюновому димі індукують метаболізм ліків, що метаболізуються CYP 1A2 (і, можливо, CYP 1A1).
Коли курець припиняє палити, це може призвести до уповільнення обміну речовин і, як наслідок, підвищення рівня цих препаратів у крові. Це має потенційне клінічне значення для препаратів із вузьким терапевтичним вікном, наприклад теофіліну, такріну, клозапіну та ропініролу.
Концентрація інших препаратів, частково метаболізованих CYP1A2 у плазмі крові, наприклад іміпраміну, оланзапіну, кломіпраміну та флувоксаміну, також може зростати після відмови від куріння, хоча даних на підтвердження цього та можливого клінічного значення цього немає ефект для цих препаратів невідомий. Обмежені дані вказують на те, що метаболізм флекаїніду та пентазоцину також може бути викликаний курінням.
Депресивний настрій, рідко включаючи суїцидальні наміри та спробу самогубства, може бути симптомом відмови від нікотину. Клініцисти повинні знати про можливу появу важких нервово-психічних симптомів у пацієнтів, які намагаються кинути палити із лікуванням або без нього.
Психічні розлади в анамнезі Відмова від куріння з медикаментозною терапією або без неї асоціюється із загостренням основних психічних захворювань (наприклад, депресії).
Слід бути обережним у пацієнтів з психічними захворюваннями в анамнезі, і пацієнти повинні отримувати відповідні консультації.
Жінки з фертильним потенціалом
Жінкам дітородного віку слід застосовувати високоефективні засоби контрацепції під час прийому Дефумоксану (див. Розділи 4.5 та 4.6).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дефумоксан не слід застосовувати з протитуберкульозними препаратами. Інших клінічних даних про значні лікарські взаємодії немає.
Пацієнтам слід пам’ятати, що одночасний прийом лікарського засобу з курінням або вживанням нікотинвмісних продуктів може посилити побічні ефекти нікотину (див. Розділ 4.4).
Гормональні контрацептиви
В даний час невідомо, чи може Дефумоксан знизити ефективність системних гормональних контрацептивів; тому жінки, які використовують гормональні контрацептиви із системною дією, повинні додати другий бар’єрний метод.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Завдання
Дані про використання хітину вагітним жінкам відсутні або обмежені.
Досліджень на тваринах недостатньо щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). Дефумоксан протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.3).
годування груддю
Дефумоксан протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ 4.3).
родючість
Немає даних про вплив Дефумоксану на фертильність.
Жінки з фертильним потенціалом
Жінкам дітородного віку слід застосовувати високоефективні засоби контрацепції під час прийому
Дефумоксан (див. Розділи 4.5 та 4.4). Жінкам, які використовують системні гормональні контрацептиви, потрібно додати другий бар'єрний метод.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Дефумоксан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Клінічні випробування та попередній досвід застосування препаратів, що містять цитинін, свідчать про хорошу переносимість цитиніну. Частка пацієнтів, які припинили лікування через побічні ефекти, становила 6 - 15,5%, і в контрольованих дослідженнях вона була порівнянна з часткою пацієнтів, які припинили лікування в групі плацебо. Як правило, спостерігались легкі та помірні побічні ефекти, які найчастіше вражають шлунково-кишковий тракт. Більшість побічних ефектів виникали на початку лікування та зникали під час лікування. Ці симптоми також можуть бути наслідком відмови від куріння, не використання препарату.
Нижче наведені всі побічні реакції, класифіковані за пристроєм, системою та органом та за частотою виникнення в клінічних випробуваннях. Частота зустрічальності визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та
4.9 Передозування
У разі передозування Дефумоксаном спостерігаються симптоми інтоксикації нікотином. Симптоми передозування включають загальне нездужання, нудоту, блювоту, почастішання серцебиття, коливання артеріального тиску, порушення дихання, проблеми із зором, клонічні напади. У всіх випадках передозування слід застосовувати стандартну процедуру гострої інтоксикації; слід проводити промивання шлунка, а діурез контролювати за допомогою інфузій рідини та діуретиків. Якщо необхідно,
можуть застосовуватися протиепілептичні препарати, які діють на серцево-судинну систему та стимулюють дихання. Слід контролювати дихання, артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нікотинозалежні препарати, код АТС: N07BA04
Застосування Дефумоксану дозволяє поступово зменшувати нікотинову залежність шляхом полегшення симптомів відміни.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетика у людей:
Поглинання
Фармакокінетичні властивості препарату перевіряли після прийому одноразової пероральної дози препарату, що містив 1,5 мг препарату, у 36 здорових добровольців. Після перорального прийому цитин швидко всмоктувався із шлунково-кишкового тракту. Середня пікова концентрація у плазмі крові 15,55 нг/мл була досягнута через 0,92 години.
обмін речовин
Громадянин метаболізувався незначною мірою.
елімінація
64% дози виводилося у незміненому вигляді із сечею протягом 24 годин. Середній період напіввиведення становив приблизно 4 години. Середній час перебування в організмі (ПМР) становив близько 6 годин.
Даних щодо пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки немає, а вплив їжі на вплив цитину невідомий.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі досліджень токсичності повторних доз, генотоксичності та токсичності для розмноження та розвитку, що не стосуються GLP.
Дослідження токсичності повторних доз на мишах, щурах та собаках не показали значної токсичності, пов’язаної з гемопоезом, слизовою оболонкою шлунка, нирками, печінкою та іншими внутрішніми органами.
Громадянин не виявляв генотоксичності у дослідженні мишей in vivo. Не було доказів ембріотоксичності цитину у щурів.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Маніт (E 421)
Мікрокристалічна целюлоза
Стеарат магнію
Дибегенат гліцерину
Гіпромелоза 3 мПас