Делегований регламент Комісії (ЄС) 2016128 від 25 вересня 2015 року, що доповнює Регламент
Делегований регламент Комісії (ЄС) 2016/128
доповнення Регламенту (ЄС) № Регламент (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради щодо конкретних вимог до складу та інформації, що застосовуються до харчових продуктів, призначених для спеціальних медичних цілей
(Текст, що стосується ЄЕЗ)
Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, Беручи до уваги Регламент (ЄС) № 182/2011, Беручи до уваги Регламент (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради від 12 червня 2013 року про харчові продукти, призначені для немовлят та маленьких дітей, харчові продукти для спеціальних медичних цілей та замінники загальної дієти для контролю ваги та про скасування Директиви Ради 92/52/ЄЕС, Директив 96/8/ЄС, 1999/21/ЄС, 2006/125/ЄС та 2006/141/ЄС, Директиви 2009/39/ЄС Європейського Парламенту та Ради та Регламентів (ЄС) No 41/2009 та (ЄС) No. 953/2009 Комісії
, зокрема Статті 11 (1), Оскільки: Директива Комісії 1999/21/ЄС
Директива Комісії 1999/21/ЄС від 25 березня 1999 року про дієтичні продукти харчування, призначені для спеціальних медичних цілей (ОВ L 91, 7.4.1999, с. 29).
встановлює гармонізовані правила щодо дієтичних продуктів харчування для спеціальних медичних цілей відповідно до Директиви 2009/39/ЄС Європейського Парламенту та Ради
Директива 2009/39/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 травня 2009 року про харчові продукти для особливих харчових потреб (ОВ L 124, 20.5.2009, с. 21).
Директива Комісії 2006/125/ЄС від 5 грудня 2006 року про зернові препарати та дитяче харчування для немовлят та маленьких дітей (ОВ L 339, 6.12.2006, с. 16).
та 2006/141/ЄС Комісії
Директива Комісії 2006/141/ЄС від 22 грудня 2006 року про початкові та продовжуючі формули дитячих сумішей та подальших сумішей для дітей молодшого віку та внесення змін до Директиви 1999/21/ЄС (ОВ L 401, 30.12.2006), стор.1).
, однак на даний час встановлюють конкретні вимоги щодо цього до здорової їжі для немовлят та дітей раннього віку, спираючись на дві думки, представлені Науковим комітетом з питань харчування (СКФ) від 19 вересня 1997
Висновок Наукового комітету з питань харчових продуктів щодо граничної межі залишків (MRL) 0,01 мг/кг для пестицидів у продуктах харчування для немовлят та маленьких дітей (виданий 19 вересня 1997 р.).
Додаток до висновку Наукового комітету з питань продовольства, виданого 19 вересня 1997 р. Щодо граничної норми залишків (MRL) 0,01 мг/кг для пестицидів у продуктах харчування для немовлят та дітей раннього віку (прийнятий SCF 4 червня 1998 р.).
. (10) Беручи до уваги дату 20 липня 2015 року, встановлену Регламентом (ЄС) No 182/2011, 609/2013 для прийняття цього делегованого регламенту на цьому етапі повинні бути прийняті відповідні вимоги Директив 2006/125/ЄС та 2006/141/ЄС. Однак доречно використовувати термінологію в Регламенті (ЄС) № 1107/2009 Європейського Парламенту та Ради
Регламент (ЄС) № Регламент (ЄС) No 1107/2009 Європейського Парламенту та Ради від 21 жовтня 2009 року щодо розміщення засобів захисту рослин на ринку та скасування Директив Ради 79/117/ЄЕС та 91/414/ЄЕС (ОВ L 309, 24.11.2009, с. 1) ).
. (11) На основі принципу обережності встановлюється дуже низька максимальна межа залишків 0,01 мг/кг для всіх видів пестицидів. Крім того, встановлюються більш суворі обмеження щодо невеликої кількості пестицидів або метаболітів пестицидів, для яких навіть максимальна межа залишків (MRL) становить 0,01 мг/кг, у гіршому випадку надмірного споживання може призвести до опромінення, яке перевищує допустиме денне споживання (ADI) для немовлят та маленьких дітей. (12) Заборона на використання певних пестицидів не обов'язково гарантує, що харчові продукти, призначені для спеціальних медичних цілей, призначених для задоволення харчових потреб немовлят та маленьких дітей, не містять цих пестицидів, оскільки деякі пестициди стійкі в навколишньому середовищі та їх залишки можна знайти в їжі. З цієї причини ці пестициди не вважаються такими, що використовувались, якщо залишки нижче певного рівня. (13) Їжа, призначена для спеціальних медичних цілей, повинна відповідати Регламенту (ЄС) No 182/2011. 1169/2011 Європейського Парламенту та Ради
Регламент (ЄС) № Регламент (ЄС) No 1169/2011 Європейського Парламенту та Ради від 25 жовтня 2011 року про інформування споживачів про харчові продукти, що вносить зміни до Регламенту (ЄС) No 1234/2007 1924/2006 та (ЄС) No. Регламент (ЄС) No 1925/2006 Європейського Парламенту та Ради та про скасування Директиви Комісії 87/250/ЄЕС, Директиви Ради 90/496/ЄЕС, Директиви Комісії 1999/10/ЄС, Директиви 2000/13/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейський Парламент та Ради, Директиви Комісії 2002/67/ЄС та 2008/5/ЄС та Регламент (ЄС) No 1234/2007 Регламент Комісії (ЄС) No 608/2004 (ОВ L 304, 22.11.2011, с. 18).
. Для того, щоб врахувати особливу природу харчових продуктів, призначених для спеціальних медичних цілей, та сприяти та захищати грудне вигодовування, цей Регламент повинен передбачати доповнення та відступ від цих загальних правил, якщо це доречно. (14) Надання всієї інформації, необхідної для забезпечення належного використання їжі для спеціальних медичних цілей, повинно бути обов’язковим для цього виду їжі. Ця інформація повинна включати дані про властивості та характеристики з точки зору, зокрема, спеціальної обробки та приготування, харчового складу та причин використання продукту, що робить його корисним для його конкретного призначення. Ця інформація не повинна розглядатися як твердження щодо харчування та здоров'я, як визначено в Регламенті (ЄС) No 1234/2007. 1924/2006 Європейського Парламенту та Ради
Регламент (ЄС) № Регламент (ЄС) No 1924/2006 Європейського Парламенту та Ради від 20 грудня 2006 р. Про харчові та медичні вимоги щодо харчових продуктів (ОВ L 404, 30.12.2006, с. 9).
Регламент (ЄС) № Регламент (ЄС) No 178/2002 Європейського Парламенту та Ради від 28 січня 2002 р., Що встановлює загальні принципи та вимоги харчового законодавства, засновує Європейський орган з безпеки харчових продуктів та встановлює процедури у галузі безпечності харчових продуктів (ОВ L 31, 1.2. 2002, с. 1).
ПРИЙНЯЛ ЦЕ РЕГЛАМЕНТ:
Продукти харчування, призначені для спеціальних медичних цілей, класифікуються на такі три категорії:
(a) повноцінні харчові продукти зі стандартною харчовою формулою, які, використовувані відповідно до інструкцій виробника, можуть бути єдиним джерелом харчування для осіб, для яких вони призначені; (b) повноцінні харчові продукти з адаптованою харчовою формулою, специфічною для певних патологій, розладів чи захворювань, які, використовувані відповідно до інструкцій виробника, можуть бути єдиним джерелом харчування для осіб, для яких вони призначені; (c) неповні харчові продукти зі стандартною харчовою формулою або адаптованою харчовою формулою, специфічними для певної патології, розладу чи захворювання, які не придатні для використання як єдине джерело їжі. Харчові продукти, зазначені в пунктах (а) та (b) першого підпункту, можуть використовуватися як часткові замінники або як доповнення до дієти пацієнта.
На додаток до обов’язкових деталей, передбачених у статті 9 (1) Регламенту (ЄС) No 1095/2010, 1169/2011, такі харчові продукти, призначені для спеціальних медичних цілей:
На додаток до інформації, зазначеної у статті 30 (1) Регламенту (ЄС) No 1095/2010, 1169/2011, обов’язкова декларація про поживність харчових продуктів, призначених для спеціальних медичних цілей, включає наступне:
(a) кількість кожного мінералу та вітаміну, перерахованого у Додатку I до цього Регламенту та яке присутнє у продукті; (b) кількості поживних речовин: білків, вуглеводів, жирів та/або інших поживних речовин та їх компонентів, декларація яких необхідна для належного використання продукту; (c) де це застосовно, інформація про осмолярність або осмолярність продукту; (d) інформація про походження та природу білків та/або білкових гідролізатів, що містяться у продукті.