Дермоват 0,5 мг мазі Короткий опис характеристик препарату - BeHealthy
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожен грам мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату.
Допоміжна речовина: пропіленгліколь 47,5 мг на грам мазі
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Однорідна, напівпрозора мазь, від білого до майже білого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання Дермоват
Клобетазол є дуже потужним місцевим кортикостероїдом, призначений для дорослих, літніх людей та дітей старше 1 року
року, для зняття запальних проявів та свербежу при дерматозах, чутливих до
Дермоват мазь показана у разі:
- псоріаз (крім псоріазу нальоту);
- дерматози, які не реагують на інші методи лікування;
- інші захворювання шкіри, які не реагують належним чином на лікування кортикостероїдами з більшою дією
4.2 Дозування та спосіб введення
Мазь підходить для використання при сухих, лускатих або лишайникових ураженнях
Дорослі, люди похилого віку та діти віком до 1 року
Наносити тонким шаром, щоб він охоплював всю уражену ділянку, і злегка втирати один-два рази на день протягом 4 тижнів, поки не спостерігається поліпшення стану, потім зменшити частоту нанесення або змінити лікування препарат з нижчою потужністю. Перед нанесенням пом’якшувального крему надайте достатньо часу для всмоктування.
Повторні короткі курси Дермовате можна використовувати для контролю загострень.
За необхідності, у разі більш стійких уражень, особливо за наявності гіперкератозу, ефект клобетазолу можна посилити, накладаючи поліетиленову плівку на уражену ділянку (оклюзійна пов’язка).
Зазвичай для отримання задовільної реакції оклюзійну пов'язку використовують лише вночі. Подальше поліпшення зазвичай можна підтримувати шляхом нанесення без оклюзійної пов'язки.
Якщо стан погіршується або не покращується протягом 2-4 тижнів, діагноз та лікування слід переглянути.
Лікування не слід продовжувати більше 4 тижнів. Якщо потрібно постійне лікування, слід застосовувати менш потужну діючу речовину.
Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г на тиждень.
Після досягнення контролю терапію клобетазолом слід припиняти поступово, а потім підтримуючу терапію продовжувати пом’якшувальним кремом.
При різкому припиненні прийому клобетазолу існуючий дерматоз може повторитися.
Дерматози, стійкі до інших методів лікування
Пацієнти з частими рецидивами
Після ефективного лікування гострого епізоду безперервним лікуванням місцевих кортикостероїдів можна розглянути можливість періодичного введення (один раз на день, два рази на тиждень, без оклюзійної пов’язки).
Показано, що це ефективно для зменшення частоти рецидивів.
Застосування слід продовжувати у всіх раніше уражених районах або в районах, які, як відомо, сприйнятливі до рецидивів. Режим слід поєднувати із щоденним рутинним використанням пом'якшувального крему. Захворювання, а також переваги та ризики подальшого лікування слід регулярно переоцінювати.
Клобетазол протипоказаний дітям до 1 року.
Місцеві та системні побічні ефекти місцевих кортикостероїдів частіше виникають у дітей, і дітям, як правило, потрібне коротше лікування менш потужними препаратами, ніж дорослим.
Слід бути обережними при застосуванні клобетазолу пропіонату, щоб забезпечити необхідну мінімальну кількість терапевтичного ефекту.
Клінічні випробування не виявили відмінностей у відповідях на лікування у літніх та молодих пацієнтів. Серед пацієнтів літнього віку більш висока частота зниження функції нирок або печінки може затримати виведення, якщо відбувається системне всмоктування. Тому, щоб отримати бажану клінічну користь, слід використовувати мінімальну кількість протягом якомога коротшого періоду часу.
Порушення функції нирок/печінки
У разі системного всмоктування (коли аплікації робляться на великій площі протягом тривалого часу), метаболізм та елімінація можуть затримуватися, що збільшує ризик системної токсичності. Тому, щоб отримати бажану клінічну користь, слід використовувати мінімальну кількість протягом якомога коротшого періоду часу.
4.3 Протипоказання
Дермоват протипоказаний у разі:
- підвищена чутливість до клобетазолу пропіонату або до будь-якої з допоміжних речовин
- перианальний та генітальний свербіж
- необроблені шкірні інфекції
- дерматози у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Клобетазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гіперчутливістю до кортикостероїдів або будь-якої з допоміжних речовин в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. Розділ 4.8) можуть бути подібними до симптомів захворювання, яке лікується.
У деяких осіб можуть спостерігатися прояви гіперкортицизму (синдром Кушинга) та оборотне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-кортикостероїди, що призводить до недостатності надниркових залоз через посилене системне всмоктування місцевих стероїдів. Якщо спостерігається щось із зазначеного, поступово відміняйте ліки, зменшуючи частоту застосувань або замінюючи його менш потужним кортикостероїдом. Раптова відміна лікування може призвести до недостатності надниркових залоз (див. Розділ 4.8).
Факторами ризику посилення системних ефектів є:
- Потенція та рецептура місцевих стероїдів
- Нанесення на велику поверхню
- Використовувати на закупорених поверхнях шкіри (наприклад, на взаємозалежних поверхнях або під оклюзійною пов’язкою; у дітей підгузник може виконувати роль оклюзійної пов’язки)
- Підвищена гідратація рогового шару
- Використовуйте на тонких поверхнях шкіри, таких як обличчя
- Використовувати на пошкодженій шкірі або інших захворюваннях, при яких уражений шкірний бар’єр
Діти та немовлята можуть поглинати пропорційно більшу кількість місцевих кортикостероїдів у порівнянні з дорослими, і, як результат, вони більш сприйнятливі до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що у дітей незрілий шкірний бар’єр і співвідношення площа тіла/вага вище, ніж у дорослих.
У немовлят та дітей віком до 12 років слід якомога більше уникати постійного тривалого лікування місцевими кортикостероїдами, оскільки може виникнути пригнічення надниркових залоз.
У дітей частіше розвиваються атрофічні зміни внаслідок застосування місцевих кортикостероїдів.
Якщо застосування клобетазолу пропіонату потрібно дітям, рекомендується обмежити лікування кількома днями та переглядати щотижня.
Ризик зараження при застосуванні оклюзійних пов’язок
Бактеріальні інфекції сприяють теплу та вологості в шкірних шарах або викликані оклюзійними пов’язками. При застосуванні оклюзійних пов’язок шкіру слід очистити перед накладенням нової пов’язки.
Місцеві кортикостероїди слід з обережністю застосовувати при псоріазі, оскільки в деяких випадках про них повідомлялося: рецидиви захворювання, розвиток толерантності, ризик генералізованого гнійничкового псоріазу та системна або місцева токсичність через ослаблену шкірну бар’єрну функцію. У разі застосування при псоріазі необхідний ретельний моніторинг стану пацієнтів.
Слід застосовувати відповідну антимікробну терапію, коли заражені запальні ураження інфікуються. Будь-яке поширення інфекції вимагає припинення місцевої терапії кортикостероїдами та відповідної антимікробної терапії.
Хронічні виразки нижніх кінцівок
Місцеві кортикостероїди іноді використовують для лікування дерматитів, пов’язаних з хронічними виразками нижніх кінцівок. Однак такий тип використання пов’язаний із збільшенням частоти місцевих реакцій гіперчутливості та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Нанесення на обличчя не бажано, оскільки ця поверхня більш схильна до атрофічних змін.
Якщо застосовується для обличчя, лікування слід обмежити кількома днями.
При нанесенні на повіки слід дотримуватися обережності, щоб засіб не потрапляв в очі, оскільки тривалий вплив може спричинити катаракту або глаукому.
Дермоват мазь містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії Дермоват
Доведено, що одночасний прийом інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ритонавіру та ітраконазолу) пригнічує метаболізм кортикостероїдів, що призводить до збільшення системного впливу. Ступінь, в якій ця взаємодія стає клінічно значущою, залежить від дози та шляху введення кортикостероїдів, а також від сили дії інгібітора CYP3A4.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних для оцінки впливу місцевих кортикостероїдів на фертильність у людей.
Клобетазол, введений підшкірно щурам, не впливав на здатність до спаровування; однак при найвищій дозі фертильність знижувалась (див. розділ 5.3).
Даних про безпеку застосування вагітним жінкам обмежено.
Місцеве введення кортикостероїдів вагітним тваринам може вплинути на розвиток плоду (див. Розділ 5.3).
Актуальність цих спостережень для людей ще не встановлена. Клобетазол під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.
Мінімальна кількість повинна використовуватися якомога коротший час.
Безпека місцевих кортикостероїдів під час годування груддю не встановлена.
Невідомо, чи місцеве введення кортикостероїдів може призвести до достатньої системної абсорбції для отримання помітних кількостей у молоці. Клобетазол слід розглядати під час годування груддю лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для немовляти.
При застосуванні під час годування груддю клобетазол не слід застосовувати до грудей, щоб уникнути випадкового прийому немовлям.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає досліджень щодо вивчення впливу клобетазолу на здатність керувати автотранспортом або здатність керувати машинами. За профілем побічних реакцій місцевого клобетазолу не передбачається негативного впливу на цей вид активності.
4.8 Небажані ефекти Дермоват
Побічні реакції наведені нижче за класифікацією органів та частотою (класифікація MedDRA). Частоти визначаються як: дуже часто (≥1/10), часті (≥1/100 та