Діаб; тип 2 OZEMPIC, новий аналог GLP1 шляхом щотижневої підшкірної ін’єкції; e
OZEMPIC (семаглутид) - це новий аналог глюкагоноподібного пептиду 1 (GLP-1), призначений для дорослих для лікування недостатньо контрольованого діабету 2 типу, як доповнення до дієти та фізичної активності, при монотерапії, коли метформін невідповідний (непереносимість) або протипоказання) або в поєднанні з іншими препаратами від діабету 2 типу.
OZEMPIC доступний у трьох концентраціях: 0,25 мг на дозу (0,19 мл), 0,5 мг на дозу (0,37 мл) або 1 мг на дозу (0,74 мл). Він поставляється у вигляді багатодозової попередньо заповненої ручки, що містить картридж 1,5 мл (міцність 0,25 мг та 0,5 мг) або 3 мл (міцність 1 мг).
OZEMPIC вводять у вигляді щотижневої підшкірної ін’єкції 0,25 мг семаглутиду у вигляді початкової дози протягом принаймні 4 тижнів, після чого по 0,5 мг один раз на тиждень.
Принаймні через 4 тижні при цій дозі 0,5 мг/тиждень тижневу дозу можна збільшити до 1 мг для подальшого поліпшення контролю глікемії.
У своєму висновку від 20 лютого 2019 року Комітет з питань прозорості приписував значну фактичну користь (AB) OZEMPIC як подвійну терапію в комбінації з метформіном та як потрійну терапію в комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною без покращення АБ (ASMR V ).
За цими показаннями OZEMPIC підлягає відшкодуванню у розмірі 65% та схвалений місцевою владою.
Його загальнодоступна ціна, без урахування видачі, становить 80,18 євро незалежно від дозування (1 попередньо заповнена ручка + 4 голки).
Ціль глікемії для хворих на цукровий діабет 2 типу слід визначати для кожного пацієнта відповідно до супутніх захворювань та тривалості життя (ілюстрація).
О ZEMPIC - це новий ін'єкційний протидіабетичний лікарський засіб, призначений дорослим для лікування діабету 2 типу (див. VIDAL Reco "Діабет 2 типу: початкове лікування"), недостатньо контрольований, крім дієти та фізичної активності:
- як монотерапія, коли застосування метформіну вважається недоцільним через непереносимість або протипоказання;
- у поєднанні з іншими ліками для лікування діабету.
Його діюча речовина, семаглутид, є новим аналогом глюкагоноподібного пептиду 1 (GLP-1), що вводиться підшкірним введенням щотижня. Аналоги GLP-1 діють шляхом збільшення секреції інсуліну, уповільнення спорожнення шлунка та зменшення секреції глюкагону.
OZEMPIC підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції.
Готова до використання та одноразова багаторазова попередньо заповнена ручка
OZEMPIC випускається у вигляді багатодозової попередньо заповненої ручки (див. Малюнок навпроти).
Він містить картридж розчину для ін’єкцій:
- 1,5 мл для OZEMPIC 0,25 мг: 0,25 мг семаглютиду на дозу (що відповідає 2 мг на перо),
- 1,5 мл для OZEMPIC 0,5 мг: 0,5 мг на дозу (що відповідає 2 мг на перо),
- 3 мл для OZEMPIC 1 мг: 1 мг на дозу (що відповідає 4 мг на перо).
Кожна ручка оснащена лічильником дози (у мг).
Дозу вибирають поворотом селектора дози.
Ручка OZEMPIC 0,25 мг дозволяє вибирати дози 0,25 мг тощо.
Ці попередньо заповнені ручки є одноразовими в кінці їх використання.
З результатів цих досліджень Комітет прозорості, зокрема, зберігає перевагу додавання семаглютиду до метформіну порівняно з додаванням дулаглутиду, продемонстрованого у відкритому рандомізованому дослідженні SUSTAIN 7 (Пор. Таблиця I).
* 95% ДІ
Комітет також зазначає перевагу семаглютиду, доданого до метформіну, із сульфонілсечовиною або без неї, порівняно з додаванням ексенатиду LP, продемонстрованому в рандомізованому відкритому дослідженні SUSTAIN 3 (див. Таблиця II). Вона зазначає, що, однак, це дослідження не надає даних про кількість специфічного ефекту додавання семаглутиду в ситуації подвійної терапії метформіном або в ситуації потрійної терапії метформіном/сульфонілсечовиною.
Комітет також бере до уваги результати дослідження безпеки SUSTAIN 6, яке продемонструвало, що семаглутид не викликав додаткових серцево-судинних (CV) подій порівняно з плацебо, однак із запасом неінферентності 1,8, що еквівалентно допуску на 80% збільшення ризик серцево-судинних подій (пор. Таблиця III).
Комісія підкреслює відсутність даних, що демонструють зниження ризику захворюваності та смертності, що на сьогодні жодне протидіабетичне лікування не забезпечило високого рівня доказів.
Значний АВ на обмеженій площі порівняно з МА
На основі даних, наявних на момент цієї оцінки, Комітет прозорості вважає, що фактична користь (AB) від OZEMPIC є значною, без покращення AB (ASMR V), для дорослих при лікуванні діабету типу. 2 недостатньо контрольований у доповнення до дієти та фізичної активності:
- як подвійна терапія в поєднанні з метформіном;
- як потрійна терапія в поєднанні з метформіном та сульфонілсечовиною.
АВ OZEMPIC вважається недостатнім, коли він використовується:
- в монотерапії,
- як подвійна терапія в поєднанні з сульфонілсечовиною або базальним інсуліном,
- як потрійна терапія в поєднанні з базальним інсуліном та метформіном.
OZEMPIC на практиці
Адміністрація OZEMPIC проводиться щотижня.
Ін'єкція проводиться підшкірно, в живіт, стегно або плече.
Ручка OZEMPIC використовується з голками NOVOFINE або NOVOTWIST (максимум 8 мм). До кожної ручки входять чотири одноразові голки NOVOFINE PLUS.
Дозу поступово збільшують за такою схемою:
- початкова доза 0,25 мг семаглутиду один раз на тиждень.
- після 4 тижнів лікування збільшувати до 0,5 мг раз на тиждень.
- принаймні через 4 тижні в дозі 0,5 мг один раз на тиждень збільшуйте, якщо необхідно, до 1 мг один раз на тиждень для подальшого поліпшення контролю глікемії.
Щотижневі дози, що перевищують 1 мг, не рекомендуються.
Коли OZEMPIC додають до існуючого лікування:
- метформіном та/або тіазолідиндіоном: останній можна підтримувати в тій же дозі,
- сульфонілсечовина або інсулін: слід зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
Відповідно до Зведення характеристик препарату (КЗП), самоконтроль рівня глюкози в крові не потрібен для коригування дози OZEMPIC.
Однак, починаючи лікування OZEMPIC у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном, може знадобитися самоконтроль рівня глюкози в крові, щоб скорегувати дозу сульфонілсечовини або інсуліну з метою зменшення ризику гіпоглікемії.
Поради пацієнта
Бажано визначити з пацієнтом день ін’єкції OZEMPIC.
Цей день можна змінити, якщо це необхідно, за умови, що час між двома прийомами становить щонайменше 3 дні (> 72 години).
Після вибору нового дня введення дозу слід продовжувати раз на тиждень.
Якщо пропущена доза, її слід ввести якомога швидше та протягом 5 днів після пропущеної дози.
Якщо минуло більше 5 днів, пропущену дозу приймати не слід, а наступну дозу слід давати у звичайний день.
У кожному випадку пацієнти можуть відновити звичний тижневий графік дозування.
Доза спрацьовує натисканням кнопки дози. Потім лічильник дози повинен повернутися до 0. З цього моменту бажано повільно рахувати до 6, перш ніж відпускати кнопку дози.
OZEMPIC можна зберігати в холодильнику (від 2 до 8 ° C) перед першим використанням.
Після першого використання ручку можна зберігати протягом 6 тижнів при кімнатній температурі (максимум 30 ° C) або в холодильнику.
Після кожної ін’єкції голку слід витягувати.
Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку.
Адміністративна ідентичність
- Список I
- OZEMPIC 0,25 мг, коробка з 1 заповненою ручкою по 1,5 мл + 4 голки NOVOFINE PLUS, CIP 3400930151075
- OZEMPIC 0,5 мг, коробка з 1 заповненою ручкою по 1,5 мл + 4 голки NOVOFINE PLUS, CIP 3400930151099
- OZEMPIC 1 мг, коробка з 1 заповненою ручкою по 3 мл + 4 голки NOVOFINE PLUS, CIP 3400930151105
- Повертається в розмірі 65% (Пор. Внизу нижче) (Офіційний вісник від 17 квітня 2019 р. - текст 14)
- Публічна ціна з ПДВ = 80,18 євро (для всіх презентацій)
- Схвалення для громад (Офіційний вісник від 17 квітня 2019 р. - текст 16)
- Лабораторія Novo Nordisk