Діабет, перша штучна підшлункова залоза, дозволена в США

Опубліковано 29.09.2016 о 17.30, оновлено 29.09.2016 о 17.30

перша

Американське агентство з лікарських засобів (FDA) дозволило продавати штучну підшлункову залозу. Перший, який представляє надію для 22 мільйонів пацієнтів, постраждалих від діабету 1 типу у всьому світі.

Medtronic MiniMed 670G

Незважаючи на те, що можна подумати на перший погляд, штучна підшлункова залоза - це не помилковий орган, імплантований пацієнтові, а скоріше такий собі зовнішній кожух, який висить на поясі. Цей пристрій призначений для компенсації втрати секреції інсуліну недостатньою підшлунковою залозою у діабетиків 1 типу, забезпечуючи замість цього контроль обміну глюкози. Різні штучні підшлункові залози тестуються у всьому світі, включаючи Францію, на більш-менш просунутих стадіях. 28 вересня 2016 року в США було зроблено серйозний крок: Американське агентство з лікарських засобів (FDA) дозволило продавати першу штучну підшлункову залозу. Це MiniMed 670G від Medtronic, штаб-квартира якого знаходиться в Ірландії.

Маркетинг планується на 2017 рік

Пристрій складається з підшкірного датчика, що вимірює рівень глюкози кожні п’ять хвилин, і залежно від отриманої кількості насос вводить інсулін через голку. Щось схоже на екран смартфона відображає рівень цукру в крові та інсуліну. "Цей пристрій може забезпечити пацієнтам з діабетом 1 типу більшу свободу, оскільки їм більше не потрібно постійно та вручну контролювати базовий рівень глюкози та вводити інсулін", - сказав Джеффрі Шурен, один з наукових керівників FDA, у заяві. Дійсно, в даний час пацієнти піддаються обмежувальному лікуванню: вони повинні кілька разів на день брати краплю крові з кінця пальця і ​​поміщати її на прилад, що вимірює рівень глюкози (так званий "глюкометр"), перед ін’єкцією інсуліну за допомогою шприца в живіт. Однак, навіть якщо MiniMed 670G автоматично регулює рівень інсуліну, полегшуючи життя пацієнтам, під час їжі вони повинні вручну контролювати кількість доз інсуліну, який потрібно вводити, щоб протиставити рівень споживаних вуглеводів (і тим самим уникати гіпо або гіперглікемія).

Незважаючи на цей недолік, пристрій зарекомендував себе добре. Для його схвалення FDA оцінила дані клінічного випробування, що включало 123 пацієнти з діабетом 1 типу у віці 14 років і старше, протягом трьох місяців. Про серйозні побічні ефекти, такі як важка гіпоглікемія, не повідомлялося. Але не виключені легка гіпоглікемія або гіперглікемія, а також подразнення шкіри або почервоніння навколо підшкірного датчика. Прилад має протипоказання: не рекомендується пацієнтам, яким потрібно менше 8 одиниць на день, а також дітям 6 років і молодше. Для дітей віком 7-13 років "Medtronic в даний час проводить клінічні дослідження для оцінки безпеки та ефективності пристрою", - говорить FDA. А MiniMed 670G також доведеться зарекомендувати себе, як тільки він з’явиться на ринку, у 2017 році: Американське агентство вимагає від компанії провести дослідження для перевірки його широкомасштабного використання.