ДІАН-35 (ацетат ципротерону 2 мг ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ 35 мкг) КОНСОЛІДОВАНА ВЕРСІЯ ПОПЕРЕДЖЕННЯ,

Пряме спілкування з медичними працівниками на Діан-35 (ципротерону ацетат 2 мг/етинілестрадіол 35 мг): зведена версія попереджень, нові протипоказання та оновлені показання

ципротерону

Шановний медичний працівник,

За погодженням з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Національним агентством з лікарських засобів та медичних виробів (NAMMD) компанія Bayer хотіла б поділитися з вами результатами оцінки відомого ризику тромбоемболічних подій та переваг ліків, що містять ципротерону ацетату 2 мг та етинілестардіолу 35 мікрограмів. Оцінку проводив Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), враховуючи побоювання щодо ризику венозної та артеріальної тромбоемболії (ВТЕ та АСД), пов'язаного із застосуванням цих препаратів.

Рекомендації PRAC включають:

  • Diane-35 призначається для лікування середньотяжких та важких форм вугрів через чутливість до андрогенів (із себореєю або без неї) та/або гірсутизму у жінок дітородного віку.
  • Diane-35 слід застосовувати лише для лікування прищів після місцевого лікування або лікування системними антибіотиками.
  • Діане-35 не слід застосовувати у поєднанні з іншими гормональними контрацептивами, це також гормональний контрацептив.
  • Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо використання факторів ризику та ризику тромбоемболії, пов'язаних із застосуванням Діане-35 (наприклад, старіння, куріння, тривала іммобілізація), були посилені.

Додаткова інформація та рекомендації з техніки безпеки

PRAC оцінив усі наявні дані про ризик тромбоемболії та переваги лікарських засобів, що містять 2 мг ципротерону ацетату та 35 мкг етиніластадіолу, включаючи літературу.

PRAC дійшов висновку, що ризик розвитку ВТЕ та АСД збільшується у споживачів препаратів, що містять 2 мг ципротерону ацетату та 35 мкг етиніластадіолу. Підвищений ризик розвитку ВТЕ є найвищим протягом першого року використання Діане-35, при відновленні лікування Діане-35 або при переході на Діане-35 принаймні через місяць без використання іншого контрацептиву. усний.

Згідно з даними епідеміологічних досліджень, частота розвитку ВТЕ у 1,5-2 рази вища у жінок, які використовують препарати, що містять 2 мг ципротерону ацетату та 35 мкг етиніластадіолу, порівняно з жінками, які приймають комбіновані оральні контрацептиви (КОК), що містять левоноргестрел, може бути подібним до ризику виникнення КОК, що містять дезогестрел/гестоден/дроспіренон,.

Важливо, щоб медичні працівники та особи, які використовують ліки, що містять 2 мг ципротерону ацетату та 35 мкг етиніластадіолу, усвідомлювали ризик розвитку ВТЕ, щоб запобігти ускладненням та летальним наслідкам та полегшити правильну та своєчасну діагностику VTE. Це призвело до розповсюдження навчальних матеріалів серед лікарів, що виписують рецепт, та пацієнтів.

Детальніше читайте у відповідних розділах доданого короткого опису характеристик препарату.

Заклик до побічних реакцій

Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату Діана-35, до Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (www.anm.ro), відповідно до національної системи спонтанної звітності, через "Форму спонтанного повідомлення про побічні реакції на ліки", доступну на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів медичних виробів у розділі: "Лікарські засоби для людини/Повідомте про побічну реакцію".

Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів
Національний центр фармаконагляду
Вул. Авіатор Санетеску, Nr. 48,
Сектор 1, Бухарест, Румунія,
Факс: +40 213 163 497

Про побічні реакції можна також повідомляти місцевому представнику Власника дозволу на продаж за наступними контактними даними:

BAYER SRL Особа, відповідальна за діяльність з фармаконагляду в Румунії:
Доктор Оана Джелеа
Адреса: Pipera Road, Nr. 42, сектор 2, 020112, Бухарест, Румунія
Тел .: + 40 21 528 59 09
Моб: + 40723505648
Факс: +40 215285938
Електронна адреса: [email protected]

Переглянута версія відповідних розділів Короткого опису характеристик препарату (КЗП) та інструкції з експлуатації.

Пункт 4.1 Терапевтичні показання

[Поточні затверджені показання слід вилучити та замінити такими:]

Лікування прищів середньої та важкої форми через чутливість до андрогенів (із себореєю або без неї) та/або гірсутизмом у жінок дітородного віку.

Diane-35 слід застосовувати лише для лікування прищів після місцевого лікування або лікування системними антибіотиками.

Оскільки Diane-35 також є гормональним контрацептивом, його не слід застосовувати у поєднанні з іншими гормональними контрацептивами (див. Розділ 4.3).

Пункт 4.2 Дозування та спосіб введення

[У цьому розділі слід включити формулювання нижче]

Час для зняття симптомів - не менше трьох місяців. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінювати лікуючий лікар.

Пункт 4.3 Протипоказання

[У цьому розділі слід включити наступні протипоказання]

Одночасне застосування з іншим гормональним контрацептивом (див. Розділ 4.1)

  • Венозний тромбоз у минулому або в даний час (тромбоз глибоких вен, легенева емболія)
  • Попередній або поточний артеріальний тромбоз (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні розлади (наприклад, стенокардія, транзиторна ішемічна атака).
  • Інсульт у минулому чи сьогоденні
  • Наявність множинних або важких факторів ризику розвитку венозних або артеріальних тромбозів (див. Розділ 4.4), таких як:
    • цукровий діабет із судинними симптомами
    • важка гіпертензія
    • важка дисліпопротеїнемія
    • Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, таких як резистентність до активованого білка С (РСА), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до вовчакової антикардіоліпуліну)

Пункт 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

[У цьому розділі слід включити формулювання нижче]

Діане-35 складається з ципротерону ацетату (прогестаген) та етинілестрадіолу (естроген) і призначається протягом 21 дня щомісячного циклу. Він має склад, подібний до складу комбінованого перорального контрацептиву (КОК).

Час для зняття симптомів - не менше трьох місяців. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінювати лікуючий лікар (див. Розділ 4.2).

За наявності будь-якого з вищезазначених станів або факторів ризику, зазначених вище, переваги використання Діане-35 слід розглядати з точки зору можливих ризиків для кожної жінки та обговорювати з жінкою до того, як вона вирішить почати застосовувати Діане-35. 35. У разі погіршення стану, загострення або першого виникнення будь-якого з цих станів чи факторів ризику жінці слід проконсультуватися зі своїм лікарем. У цьому випадку лікар повинен вирішити, чи припиняти використання Діане-35.

- куріння (викурювання великої кількості сигарет і старіння збільшує ризик тромбоемболічних явищ, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід наполегливо рекомендувати не палити, якщо хочуть використовувати препарат Діане-35);

- наявність спадкового попередника (наприклад, венозна тромбоемболія, коли-небудь присутня у брата або сестри або одного з батьків у відносно молодому віці). Якщо є підозра на спадкову схильність, перед тим, як прийняти рішення про використання будь-якого гормонального контрацептиву, жінку слід направити до фахівця для отримання рекомендацій;

- тривала іммобілізація, серйозна операція, будь-яка операція на нижніх кінцівках або велика травма. У цих ситуаціях рекомендується припинити використання (у разі обраної операції принаймні за чотири тижні наперед) та відновити її принаймні через два тижні після повної ремобілізації. Якщо застосування Діане-35 не було припинено до операції, слід розглянути можливість антитромботичної терапії.

- наявність ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2).

Ризик артеріальних тромбоемболічних або інсультових ускладнень зростає при:

- куріння (викурювання великої кількості сигарет та старіння збільшують ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або інсульту, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати. не палити, якщо ви хочете використовувати Diane-35);

- наявність ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2);

- наявність гіпертонії;

- наявність клапанного пороку серця;

- наявність фібриляції передсердь;

- наявність гереодоколального попередника (артеріальний тромбоз коли-небудь з’являвся у брата/сестри або у одного з батьків у відносно молодому віці). При підозрі на спадкову схильність жінку слід направити до фахівця для консультації щодо використання будь-яких гормональних контрацептивів.

  • До інших медичних станів, пов’язаних із судинними побічними явищами, належать: діабет, системний червоний вовчак, уремічний гемолітичний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна хвороба.
  • Слід враховувати підвищений ризик розвитку післяродової тромбоемболії (інформацію про "Вагітність та годування груддю" див. У розділі 4.6).
  • Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час використання Діане-35 (що може бути продромом цереброваскулярної події) може бути причиною негайного припинення Діане-35.

Жінкам, які використовують Diane-35, слід доручити проконсультуватися з лікарем у разі можливих симптомів тромбозу. Якщо підозрюється або підтверджується тромбоз, застосування Діане-35 слід припинити. Через тератогенні властивості антикоагулянтної терапії (кумаринових антикоагулянтів) слід розпочати застосування відповідних методів контрацепції.

Пункт 4.8 Небажані ефекти

[У цьому розділі слід включити формулювання нижче]

Існує підвищений ризик тромбоемболії у всіх жінок, які використовують Діане-35 (див. Розділ 4.4).

[Далі буде включено до таблиці побічних реакцій]

Попередження та запобіжні заходи

[У цьому розділі слід включити формулювання нижче]

Коли поговорити зі своїм лікарем

Припиніть приймати таблетки та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки утворення тромбу. Симптоми описані в розділі 2 "Згустки крові (тромбоз)".

Діане-35 також діє як оральний контрацептив. Вам та вашому лікареві потрібно буде врахувати всі аспекти, які зазвичай є дійсними для використання пероральних гормональних контрацептивів.

Згустки крові (тромбоз)

Використання Diane-35 може трохи збільшити ризик утворення тромбу (так званий тромбоз). Ймовірність утворення тромбу лише трохи вища після використання Діане-35 порівняно з жінками, які не використовують Діане-35 або будь-який інший оральний контрацептив. Повне відновлення після згустку крові відбувається не завжди, і в 1-2% випадків воно може призвести до летального результату.

Згустки крові у вені

Тромб у вені (відомий як «венозний тромбоз») може перекрити вену. Це може відбуватися у венах ніг, легенів (легенева емболія) або будь-якому іншому органі.

У жінок, які використовують комбінований оральний контрацептив, підвищений ризик виникнення таких згустків порівняно з жінками, які не застосовують жодних комбінованих оральних контрацептивів. Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року використання жінкою оральних контрацептивів. Ризик не такий високий, як ризик утворення тромбу під час вагітності.

Ризик утворення тромбів у венах у споживачів комбінованих оральних контрацептивів зростає ще більше:

  • з віком;
  • якщо ви палите.

При застосуванні гормональних контрацептивів, таких як Діане-35, настійно рекомендується відмовитись від куріння, особливо якщо вам більше 35 років;

  • якщо у когось із ваших найближчих родичів у молодому віці був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі;
  • якщо у вас надмірна вага;
  • якщо вам доведеться перенести операцію, або якщо ви знерухоміли на тривалий час через травму чи хворобу, або якщо вам доведеться стояти з ногою в гіпсі.

Якщо це стосується вас, важливо повідомити лікаря, що ви використовуєте Diane-35, оскільки лікування, можливо, доведеться припинити. Ваш лікар може сказати вам припинити прийом Діане-35 протягом декількох тижнів перед операцією або під час обмеженої рухливості. Ваш лікар також повідомить вам, коли ви зможете знову почати використовувати Diane-35 після того, як ви одужаєте.

Згустки крові в артерії

Згусток крові в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, поява тромбу в артерії серця може спричинити інфаркт міокарда, а в головному мозку - інсульт.

Застосування комбінованого орального контрацептиву асоціюється з підвищеним ризиком утворення тромбів в артеріях. Ризик зростає ще більше:

  • з віком;
  • якщо ви палите.

При застосуванні гормональних контрацептивів, таких як Діане-35, настійно рекомендується відмовитись від куріння, особливо якщо вам більше 35 років;

  • якщо у вас надмірна вага;
  • якщо у вас високий кров'яний тиск;
  • якщо у близького родича в молодому віці стався інфаркт або інсульт;
  • якщо у вас висока концентрація жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
  • якщо у вас мігрень;
  • якщо у вас є серцеві проблеми (клапанний розлад, аритмія).

Симптоми тромбів

Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які ознаки утворення тромбу, наприклад:

  • раптовий початок незвичного кашлю;
  • сильний біль у грудях, який може досягати лівої руки;
  • відчуття задишки;
  • будь-який незвичний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
  • часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
  • розмитість мови або утруднення мовлення;
  • раптові зміни слуху, нюху або смаку;
  • запаморочення або непритомність;
  • слабкість або оніміння в будь-якій частині тіла;
  • сильний біль у животі;
  • сильний біль або набряк будь-якої ноги.

Після появи згустку крові відновлення не завжди буває повним. Рідко можуть статися важкі постійні інвалідності або тромб може призвести до летального результату.

Відразу після народження у жінок підвищується ризик утворення тромбів, і вам слід попросити свого лікаря, як швидко після народження можна почати застосовувати Діане-35.

3. Як користуватися Diane-35

[Формулювання нижче має бути включене у відповідні розділи]

Ваш лікар скаже вам, як довго продовжувати приймати Діане-35.

4. Можливі побічні ефекти

[Цю форму слід додати до розділу "Рідкісні побічні ефекти"]