Дієтичні таблетки FDA відкидають Contrave

Вівторок, 1 лютого 2011 р

Rockville - FDA США спочатку відхилила схвалення таблеток для схуднення Contrave®. Вона закликає до подальших досліджень щодо можливих серцево-судинних ризиків поєднання двох активних інгредієнтів налтрексону та бупропіону.

Виробник Orexigen Therapeutics, який хотів продати препарат разом з фармацевтичною компанією Takeda, був розчарований рішенням. Ще у грудні більшість зовнішніх рецензентів FDA висловилися за схвалення, хоча користь препарату в клінічних дослідженнях була незначною: зниження ваги на 4,2 відсотка було нижчим за мінімальний показник FDA 5.

Існує також проблема безпеки щодо обох діючих речовин Contrave: антагоніст опіоїдів налтрексон підвищує кров'яний тиск і ризик епілептичних нападів. Антидепресант попереджає про підвищену суїцидальну тенденцію в інформації про товар.

Ці ризики спонукали експертів FDA закликати до подальших досліджень щодо серцево-судинної безпеки Contrave. Однак виробник сподівався, що ці дослідження доведеться проводити лише після затвердження.

Однак FDA зараз просить їх заздалегідь. Досвід застосування сибутраміну, мабуть, зіграв свою роль у прийнятті рішення. Цей препарат був затверджений роками до того, як стало відомо про збільшення кількості серцево-судинних інцидентів. Потім дослідження SCOUT підтверджує підвищений серцево-судинний ризик.

FDA минулого року відмовила у затвердженні ще двох дієтичних таблеток. Qnexa® (діючі речовини: фентермін плюс топірамат) було відхилено через ризик суїцидальних думок, серцебиття, розладів пам'яті та підозри на тератогенність. Небезпека дефектів серцевого клапана говорила проти лоркасерину.

---