Дослідження кокранівських дослідників включали побічні ефекти орлістату
Четвер, 18 серпня 2016 р
Копенгаген - Побічні ефекти орлістату, препарату, введеного в 1998 році для лікування надмірної ваги та ожиріння, могли бути відіграні в ході схвалення. Так стверджують дослідники з Північного Кокранівського центру в Копенгагені, які проаналізували остаточні звіти окремих пацієнтів із семи досліджень для їх публікації в PLOS Medicine (2016; 13: e1002101).
Орлістат пригнічує дію ліпаз у кишечнику, а це означає, що тригліцериди не розщеплюються, а окремі жирні кислоти не засвоюються кишечником. У клінічних дослідженнях, проведених виробником Roche для затвердження, орлістат досяг гарного ефекту в поєднанні з гіпокалорійною дієтою.
Кожен п'ятий пацієнт втрачав 10 і більше відсотків маси тіла. Невсмоктуються жири виводяться зі стільцем. Однак багато пацієнтів не можуть терпіти цю стеаторею: вони страждають від метеоризму, сильної позиви до дефекації та, не рідко, від нетримання калу. Крім того, поглинання жиророзчинних вітамінів може бути обмежено.
На відміну від позитивних результатів дослідження, Орлістат не мав успіху. Згідно з великим канадським дослідженням, через рік лише 6 відсотків пацієнтів приймають препарат, а через два роки - лише 2 відсотки.
Для того, щоб з’ясувати розбіжності між опублікованими результатами дослідження та клінічною реальністю, Джеппе Беннеку Шролл з Rigshospitalet, Копенгаген та співробітники Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) просили надіслати їм остаточні звіти про дослідження окремих пацієнтів. Це стало можливим протягом певного часу з посиланням на право на свободу інформації. Дослідники порівняли побічні ефекти 4225 пацієнтів з більш пізньою інформацією в публікаціях - і за їх власною інформацією вони натрапили на багато невідповідностей.
За словами Шролла, протоколи мали "фільтри", які використовувались для зменшення побічних ефектів. Зрештою, у публікаціях було описано лише від 3 до 33 відсотків негативних наслідків, стверджує Шролл. В одному дослідженні ні кількість небажаних подій, ні тривалість не відповідали інформації в публікації.