Доступність EUTHYROX; подовжувати; e у 2021 р. (EDIT від 21 серпня 2020 р.)

06 червня 2020 р. - розповсюдження EUTHYROX (левотироксину), спеціальності, що відповідає рецептурі LEVOTHYROX, розподіленій до березня 2017 р., Припиниться у вересні 2020 р. У Франції.

EDIT від 21 серпня 2020 р: через поточний контекст охорони здоров'я,припинити надання доступності EUTHYROX у Франції відкладається. Ця спеціальність залишатиметься доступною у 2021 році для постійних процедур. / END EDIT .

У цьому контексті Міністерство солідарності та охорони здоров’я пропонує медичним працівникам та пацієнтам EUTHYROX передбачити цю ситуацію та розглянути можливість заміни EUTHYROX іншою спеціальністю на основі левотироксину.

У партнерстві з ANSM *, орденами лікарів, фармацевтів та медсестер та науковими товариствами, Інформаційний бюлетень була розроблена для пацієнтів та медичних працівників. Цей аркуш описує 3 важливі кроки для переходу від EUTHYROX до іншої спеціальності левотироксину та вказує для кожного з них елементи підтримки та моніторингу, які мають бути встановлені.

* Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів

3D анатомічне зображення щитовидної залози (ілюстрація).

AT кінець передбачення закінчення надання EUTHYROX у Франції, запланованого на вересень 2020 р., і підтримка заміни існуючих методів лікування іншим препаратом левотироксину, Міністерство солідарності та охорони здоров’я, у партнерстві з ANSM (Національне агентство з безпеки ліків та медичних продуктів), Накази лікарів, фармацевтів та медсестер та наукових товариств, склали практичний аркуш для пацієнтів та медичних працівників.

EDIT від 21 серпня 2020 р: через поточну ситуацію зі здоров'ям припинення надання EUTHYROX у Франції відкладено. Одиниці з Росії залишатимуться тимчасово доступними в 2021 році для подальшого лікування. EUTHYROX не призначений для початку лікування левотироксином. Лабораторія поінформувала медичних працівників в лист від 7 вересня 2020 року. / END EDIT

Той самий активний інгредієнт для 6 страв
На сьогоднішній день у Франції продається 6 спеціальностей на основі левотироксину, призначених для лікування гіпотиреозу (див. VIDAL Reco "Гіпотиреоз дорослих") (крім EUTHYROX):

4 у твердій оральній формі: таблетка з оцінкою LEVOTHYROX, таблетка L-THYROXIN HENNING, таблетка THYROFIX, м'яка капсула TCAPS,
2 у формі рідини для прийому всередину: розчин для прийому всередину TSOLUDOSE в однодозовій упаковці, розчин для прийому всередину L-THYROXINE SERB у краплях.

Деякі з цих делікатесів не підлягають поверненню.
У доданому аркуші узагальнено основні характеристики цих спеціальностей (назва, відшкодування, склад допоміжних речовин, дозування та упаковка, дата доступності).

Підготувати пацієнтів до наслідків зміни спеціальності та повністю інтегрувати їх у моніторинг їх лікування
Щоб не відтворювати сценарій 2017 року, Міністерство солідарності та охорони здоров’я вирішило чітко інформувати пацієнтів про можливі наслідки заміни EUTHYROX іншою спеціальністю левотироксину:

можливий дисбаланс гормонів щитовидної залози, що проявляється різними симптомами, різного ступеня вираженості,
необхідність коригування з новим лікуванням, яке може зайняти кілька тижнів або навіть місяців.

У будь-якому випадку пацієнт не повинен припиняти лікування левотироксином або змінювати призначену дозу з власної ініціативи.

Крім того, важливо повністю включити пацієнта у моніторинг його лікування левотироксином, наприклад, попросивши його записати результати лабораторних досліджень та будь-які симптоми та побічні ефекти у журнал спостережень (представлений у додатку до практичний аркуш).

Зупиніть зараз призначати EUTHYROX
Іншим повідомленням Міністерства солідарності та охорони здоров’я є очікування, щоб уникнути раптових змін у лікуванні через відсутність EUTHYROX. Не чекаючи вересня, рекомендується:

пацієнтам: зв’язатися зі своїм лікарем, щоб розглянути можливість продовження лікування левотироксином за спеціальністю, відмінною від EUTHYROX,
призначаючи лікарям: не поновлювати лікування EUTHYROX та призначати іншу спеціальність левотироксину, встановивши необхідну підтримку (біологічний моніторинг, клінічний);
фармацевти: інформувати пацієнтів про припинення розповсюдження EUTHYROX у вересні 2020 р. та необхідність розгляду з лікарем використання іншої спеціальності.

Пацієнти з центральним гіпотиреозом, діти, вагітні жінки, пацієнти, які страждають серцево-судинними проблемами, та ті, хто переніс тиреоїдектомію з приводу раку щитовидної залози з імперативом гальмування ТТГ, повинні проконсультуватися з ендокринологом (щодо інших проблем зі здоров'ям спостереження продовжуватиметься наданий спеціалістом, що направляє).

Модифікація лікування левотироксином: біологічна підтримка
Організм повільно реагує на зміни споживання гормонів щитовидної залози. Цей параметр необхідно враховувати при біологічному моніторингу. Після кожної модифікації лікування левотироксином (зміна дозування або спеціальності) необхідна затримка на 6-8 тижнів перед тим, як здати аналіз крові на ТТГ, або навіть у деяких випадках дозування тиреоїдного гормону без Т4.

Заміна EUTHYROX іншою спеціальністю левотироксину: зміна в 3 етапи
У практичному описі, запропонованому Міністерством охорони здоров’я, описано 3 етапи переходу від EUTHYROX до іншої спеціальності левотироксину.

Перший крок: поговоріть з пацієнтом перед призначенням

Мета цього першого інтерв’ю - врахувати профіль пацієнта, повідомити його про наслідки зміни спеціальності та заспокоїти, надавши йому засоби для самовираження після початку нового лікування.

Під час цієї консультації лікар повинен обговорити з пацієнтом історію та симптоми, що відчуваються під час попередньої зміни спеціальності (або рецептури).

Перед зміною лікування слід провести тест на ТТГ, щоб визначити цільове значення індивідуально.
Дозування вільного Т4 слід комбінувати для пацієнтів, стан яких клінічно не є задовільним на рівні EUTHYROX, щоб знати межу коригування дози.

Другий крок: час призначення

Для цього кроку кілька запитань повинні допомогти керівнику, який виписав препарат:
- Чи є у пацієнта в анамнезі побічні ефекти при застосуванні нового препарату ЛЕВОТИРОКС або іншої спеціальності левотироксину? ?
- Яку спеціальність (и) левотироксину отримав пацієнт ?
- Яке дозування вибрати, порівняно з EUTHYROX ?

Блок-схема 1, представлена в практичному аркуші, може допомогти лікарю, який виписав лікар, у виборі альтернативи левотироксину, знаючи, що незалежно від рішення, дотримання пацієнтом нового лікування є фундаментальним.

Щодо дозування, рекомендації такі:

у загальній популяції: дотримуйтесь дозування EUTHYROX;
для пацієнтів із особливим моніторингом (пацієнт із захворюваннями серця, органів дихання, травлення, літні люди, погана переносимість нової формули LEVOTHYROX з ознаками гіпертиреозу): трохи зменшіть дозу, щоб уникнути передозування (ризик передозування проти дискомфорту від недостатнього дозування).

На цьому етапі лікар повинен призначити біологічну дозу ТТГ, яку слід проводити протягом 6–8 тижнів після зміни лікування.

Блок-схема 2, представлена в практичному аркуші, узагальнює перші 2 етапи зміни EUTHYROX на альтернативний.

Крок 3: Роль фармацевта під час видачі

Невід’ємне від рецепта, відпускання нового препарату левотироксину в диспансер - це третій крок, який повинен забезпечити позитивне співвідношення користь/ризик:

скринінг лікарської взаємодії,
як приймати препарат (зазвичай вранці, натщесерце),
інформація про небажані ефекти та про управління цими ефектами для обмеження впливу на дотримання;
простежуваність лікування у фармацевтичній картотеці.

Для подальшого
Лист лабораторії Merck Serono до медичних працівників щодо наявності EUTHYROX продовжений у 2021 році (7 вересня 2020 р.)
Інформаційний бюлетень для пацієнтів та медичних працівників (на веб-сайті ANSM, 19 травня 2020 р., Оновлений у серпні 2020 р. З урахуванням додаткових часових рамок для надання EUTHYROX у Франції)
Список препаратів на основі левотироксину, доступних у Франції (на веб-сайті ANSM, 19 травня 2020 р.)