DOXICYCLINE SANDOZ 100 мг капсули Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy
DOXICYCLINE SANDOZ 100 мг капсули Короткий опис характеристик препарату
- НАЗВА ЛІКУВАННЯ
DOXICYCLINE SANDOZ 100 мг капсули
- ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна капсула містить 100 мг доксицикліну у вигляді 116 мг доксицикліну гідрохлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
- ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Доксициклін показаний при інфекціях, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами:
- Бруцела, пастерелла, легені, сечостатеві та офтальмологічні інфекції, спричинені Chlamydia sp. та Mycoplasma sp., Rickettsii, Coxiella burneti, гонококові інфекції, ЛОР та бронхолегеневі інфекції, спричинені Haemophilus influenzae, Treponema pallidum (у пацієнтів з алергією на пеніциліни), холеру, вугрі.
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна доза доксицикліну у дорослих становить 200 мг (2 капсули) у перший день лікування (дається у вигляді одноразової дози або 100 мг кожні 12 годин), а потім підтримуються дози 100 мг (одна капсула) один раз на день. У разі більш важких інфекцій (особливо при хронічних інфекціях сечовивідних шляхів) протягом усього періоду лікування слід вводити 200 мг на добу.
Для дітей віком від 8 років: з вагою менше 50 кг звичайна доза становить 4 мг/кг (дається як разова добова доза або розділена на два прийоми в перший день лікування), а в наступні дні - 2 мг/кг. один раз на день. При більш важких інфекціях може застосовуватися доза до 4 мг/кг. Дітям з вагою більше 50 кг може бути призначена звичайна доза для дорослих.
Вугрі: 50-100 мг на день протягом 12 тижнів.
Неускладнені гонококові інфекції: 100 мг перорально двічі на день протягом 7 днів або доза 300 мг, після якої через одну годину друга доза 300 мг.
Неускладнені ендоцервікальні або ректальні інфекції уретри у дорослих, спричинені Chlamydia trachomatis: 100 мг, перорально, двічі на день протягом 7 днів.
Первинний та вторинний сифіліс: 300 мг/добу, розділеними дозами, щонайменше 10 днів.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, або до тетрациклінів.
- У період росту зубів (вагітність, немовля та дитячий вік до 8 років) може спричинити постійне змінення кольору зубів (жовто-сіро-коричневий). Доксициклін слід вводити лише в тому випадку, якщо це суворо вказано та не можна вводити інші антибіотики.
- Годуючі матері: тетрацикліни виділяються з молоком і тому протипоказані годуючим матерям.
- Вагітність: доксициклін протипоказаний при вагітності. Найважливіші наслідки під час вагітності - це вплив на розвиток скелета та зубів.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У людей, які вживали тетрациклін, включаючи доксициклін, спостерігалась фоточутливість із посиленою реакцією на сонце. Пацієнтів, яким загрожує вплив прямих сонячних променів або ультрафіолету, слід попередити, що ця реакція може виникнути з тетрацикліном, тому лікування слід припинити при перших ознаках еритеми шкіри.
Застосування антибіотиків може іноді спричиняти розповсюдження стійких мікроорганізмів, включаючи Candida. Постійний моніторинг є обов’язковим. Якщо виникає стійкий мікроорганізм, лікування антибіотиками слід припинити та розпочати відповідне лікування.
Псевдомембранозний коліт асоціюється з більшістю антибактеріальних препаратів, включаючи доксициклін, і має різний ступінь тяжкості - від легкого до летального. Важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких діарея після прийому антибактеріальних препаратів.
Під час прийому антибіотиків, включаючи доксициклін, повідомлялося про діарею, пов’язану з Clostridium difficile (CDAD), різного ступеня тяжкості, від легкої діареї до летального коліту. Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки, викликаючи надмірний розвиток C. difficile.
- difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Гіпертоксини, що продукують штами C. difficile, збільшують захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції можуть бути стійкими до антибактеріального лікування та потребувати колектомії. CDAD слід розглядати всім пацієнтам, у яких спостерігається діарея під час використання антибіотиків. Необхідна ретельна історія захворювання, оскільки CDAD може виникнути через два місяці після прийому антибіотиків.
Повідомлялося про випадки важких уражень стравоходу (езофагіт та виразки стравоходу). Пацієнтам слід доручити вводити доксициклін із достатньою кількістю води (принаймні 100 мл), залишатись ортостатичним та не приймати лікування перед сном (див. Розділ 4.2). Слід розглянути можливість припинення прийому доксицикліну та дослідження розладу стравоходу, якщо виникають такі симптоми, як диспепсія та болі в грудній клітці. Рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів з відомим езофагеальним рефлюксом.
Бомбардування фонтану у немовлят та доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія у дітей та дорослих була зареєстрована у осіб, які отримували повні терапевтичні дози. Ці прояви швидко зникають із відміною препарату.
У разі венеричного захворювання, якщо є підозра на сифіліс, перед початком лікування слід застосовувати відповідні діагностичні методи, включаючи обстеження в темному полі. У всіх цих випадках серологічні дослідження повинні проводитись щомісяця щонайменше протягом 4 місяців.
Інфекції бета-гемолітичними стрептококами
Інфекції, спричинені групою бета-гемолітичних стрептококів типу А, повинні лікуватися щонайменше 10 днів.
Як і інші тетрацикліни, доксициклін утворює стійкий комплекс кальцію в будь-якій тканині росту. Зменшення росту малогомілкової кістки спостерігалось у недоношених дітей, які отримували тетрациклін у дозах 25 мг/кг кожні 6 годин. Ця реакція, як видається, є оборотною при припиненні лікування.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки:
Доксициклін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки або пацієнтам, які застосовують препарати з гепатотоксичним потенціалом.
Порушення функції печінки повідомлялося рідко і було спричинено як пероральним, так і парентеральним введенням тетрациклінів, включаючи доксициклін.
Застосування пацієнтам із нирковою недостатністю:
Виведення ниркового доксицикліну становить 40%/72 години у людей із нормальною функцією нирок. Цей відсоток може зменшитися до 1-5%/72 години у людей з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв). Дослідження не показали суттєвої різниці у періоді напіввиведення доксицикліну у пацієнтів із нормальною та тяжкою нирковою недостатністю. Гемодіаліз не змінює періоду напіввиведення доксицикліну. Антианаболічна дія тетрациклінів може спричинити збільшення сечовини в крові. Клінічні дані свідчать про те, що цей антианаболічний ефект не виникає під час застосування доксицикліну у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Повідомлялося про рідкісні випадки порфірії у пацієнтів, які отримували тетрацикліни.
Через ризик зниження нервово-м’язової блокади, пацієнтам із міастенією слід з обережністю застосовувати тетрацикліни.
Системний червоний вовчак
Тетрацикліни можуть призвести до загострення системної червоної вовчака.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
антикоагулянти
Повідомлялося про тривалий протромбіновий час у пацієнтів, які застосовували варфарин та доксициклін. Оскільки було показано, що тетрацикліни пригнічують активність протромбіну в плазмі, у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію, може знадобитися зменшення дози антикоагулянтів.
пеніциліни
Оскільки бактеріостатичні препарати можуть перешкоджати бактерицидній дії пеніцилінів, рекомендується уникати застосування доксицикліну у поєднанні з пеніцилінами.
Поглинання доксицикліну може зменшуватися при одночасному прийомі антацидів, що містять алюміній, кальцій, магній або інші препарати, що містять ці катіони; солі цинку, заліза, що застосовуються перорально, або сполуки вісмуту. Ліки слід вводити якомога довше.
Алкоголь та психотропні засоби
Період напіввиведення доксицикліну може бути скорочений, якщо пацієнти одночасно вживають алкоголь, барбітурати, карбамазепіни або фенітоїн. Слід враховувати збільшення добової дози доксицикліну.
Оральні контрацептиви4
Кілька випадків вагітності або менструальної кровотечі були пов'язані з одночасним вживанням тетрациклінів та оральних контрацептивів.
метоксифторан
Повідомлялося про летальні випадки ниркової токсичності при одночасному прийомі тетрациклінів та метоксифлурану. Див. Розділ 4.4.
Доксициклін не слід вводити безпосередньо перед, під час або після лікування вугрів ізотреціоніном або іншими ретиноїдами, оскільки це може спричинити оборотне підвищення внутрішньочерепного тиску (pseudotumor cerebri).
циклоспорин
Доксициклін може збільшити плазмову концентрацію циклоспорину. Спільне введення слід розглядати лише під пильним контролем.
Препарати, що індукують ферменти печінки, такі як рифампіцин, можуть прискорити розпад доксицикліну і, як наслідок, скоротити період його напіввиведення. Це може призвести до недодозування доксицикліну. Рекомендується ретельний моніторинг та, можливо, збільшення дози доксицикліну.
Взаємодія лабораторних досліджень
Через втручання в тести флуоресценції можуть виникати помилково позитивні катехоламіни в сечі.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Оскільки у плода та немовляти можуть спостерігатися зміна кольору плода та оборотний ріст скелета, доксициклін слід призначати під час вагітності лише у тому випадку, якщо це чітко вказано після оцінки ризику та вигоди та коли інші антибіотики не можна вводити. Під час вагітності підвищується ризик пошкодження печінки.
Тетрацикліни, включаючи доксициклін, виводяться з грудним молоком, тому їх не слід застосовувати жінкам, які годують груддю (див. Розділ 4.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив доксицикліну на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не встановлений. Немає доказів того, що доксициклін впливає на ці здібності.
4.8 Небажані ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні тетрациклінів, включаючи доксициклін.
Гематологічні та лімфатичні розлади
Aгемолітична пневмонія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія
Порушення імунної системи
Висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілаксію, анафілактичні реакції, анафілактоїдну пурпуру, гіпотонію, перикардит, ангіоневротичний набряк, загострення сироваткової вовчакової сироватки, набряк, еритематоз, і вулики).
Ендокринні розлади5
У разі тривалого прийому повідомляється, що тетрацикліни викликають коричнево-коричневе забарвлення тканин щитовидної залози. Невідомо, чи виникає аномальна робота щитовидної залози.
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення нервової системи
У разі застосування максимальних терапевтичних доз повідомлялося про випирання фонтанели у немовлят та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію у дітей та дорослих. Що стосується доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, симптоми включали затуманення зору, скотоми та диплопію. Повідомляється про постійну втрату зору.
Акустичні та вестибулярні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі, нудота, блювота, діарея, глосит, дисфагія, диспепсія, ентероколіт, псевдомембранозний коліт, діарея з Clostridium difficile та запальні ураження (із заростанням Candida) в аногенітальній області. Езофагіт та виразки стравоходу (див. Розділ 4.4).
Гепатобіліарні розлади
Аномальна робота печінки, гепатит, гепатотоксичність.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Висип, висип, включаючи макулопапульозний та еритематозний висип, ексфоліативний дерматит, поліморфну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, шкірні реакції на світлочутливість (див. Розділ 4.4)
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Порушення роботи статевих шляхів та молочної залози
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу на прийом препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування, деталі якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.anm.ro.
4.9 Передозування
У разі передозування пероральним доксицикліном слід розглянути питання про промивання шлунку, щоб видалити невсмоктану кількість речовини. Залишки доксицикліну слід зменшити шляхом введення антацидів або солей кальцію та магнію для отримання хелаторів, які не абсорбуються.
Доксициклін недостатньо діалізується. Тому гемодіаліз або перитонеальний діаліз не ефективні.
У разі масового передозування може виникнути ризик пошкодження печінки при панкреатиті.
- ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ6
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: тетрацикліни. Код ATC: J01A A02
Доксициклін - це напівсинтетичний тетрациклін. Він має бактеріостатичну дію. Протимікробний спектр включає пневмококи, стрептококи, стафілококи. Доксициклін є більш активним, ніж тетрациклін, щодо аеробних грамнегативних паличок, гонококів, Bacteroides fragilis і ефективний при інфекціях легіонелли та хламідіозу. Також він активніший щодо анаеробних бактерій - клостридій.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Доксициклін добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. На біодоступність мало впливають їжа, молоко, двовалентні та тривалентні катіони, крім заліза, що зменшує всмоктування антибіотиків. Він зв’язується з білками плазми на 82%. Період напіввиведення з плазми становить 12-18 годин для одноразового прийому та 18-22 години для багаторазових доз. Це дозволяє вводити 1-2 дози на добу. Через те, що він у 5 разів більше розчиняється у жирах, ніж тетрациклін, доксициклін має більш високу проникність у тканини. Досягає ефективних концентрацій в бронхолегеневій тканині, матці, яєчниках, простаті, нирковій тканині. У жовчі концентрація в 8-30 разів вища, ніж у плазмі.
Доксициклін виводиться здебільшого шляхом зворотного розсіювання в товсту кишку з утворенням неактивних хелатів, які виводяться з фекаліями. На очищення не впливає функціональний стан печінки та нирок.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
- ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
При температурі нижче 25 o C, в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з 1 блістером Al/PVC по 10 капсул.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
- Власник дозволу на продаж
Вул. Лівзені, ні. 7A, 540472 Тиргу-Муреш, Румунія
- НОМЕР РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
- ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Повторна авторизація - грудень 2005 року
- ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ