Дулколакс 5 мг шлунково-стійкі драже Короткий опис характеристик препарату
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 5 мг бісакодилу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: моногідрат лактози, цукор.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
- ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Круглі, двоопуклі, бежево-жовті гастростійкі драже з гладкою, глянсовою поверхнею та білою серцевиною.
4.1 Терапевтичні показання Дулколакс
Для лікування запорів.
Для підготовки до- та післяопераційних діагностичних процедур та у випадках, які потребують полегшення евакуації товстої кишки.
4.2 Дозування та спосіб введення Дулколакс
Якщо іншим не призначено лікарем, рекомендуються такі дози:
1-2 дульколакс 5 мг (5-10 мг бісакодилу) гастрорезистентних таблеток щодня.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна регулювати до максимальної рекомендованої дози для утворення регулярного стільця. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
1-2 дульколакс 5 мг (5-10 мг бісакодилу) гастрорезистентних таблеток щодня.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна регулювати до максимальної рекомендованої дози для утворення регулярного стільця. Не слід перевищувати максимальну добову дозу
Діти віком від 2 до 10 років
1 гастрорезистентна таблетка Дулколакс 5 мг (5 мг бісакодилу) на день.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти віком до 10 років і молодші, які страждають хронічними або постійними запорами, повинні отримувати лікування лише за призначенням лікаря.
Для підготовки діагностичних та передопераційних процедур
Дулколакс слід вводити лише під наглядом лікаря для введення бісакодилу для підготовки пацієнта до діагностичних процедур, до або післяопераційного лікування та в умовах, що вимагають полегшення евакуації товстої кишки.
Для повної евакуації кишечника рекомендується 2 шлунковостійкі таблетки (10 мг) вранці та 2 шлунковостійкі таблетки (10 мг) ввечері та супозиторій наступного ранку.
Дітям віком від 4 років рекомендується ввечері 1 шлунковостійка таблетка (5 мг), а наступного ранку - дитяче проносне з негайною дією (наприклад, супозиторій).
Рекомендується вводити шлунково-стійкі таблетки ввечері, щоб товста кишка була евакуйована наступного ранку. Гастростійкі таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини.
Гастрорезистентні таблетки не слід вводити з продуктами, що знижують кислотність верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, такими як молоко, антациди або інгібітори протонної помпи, щоб запобігти передчасному розчиненню кишкової оболонки.
4.3 Протипоказання Дулколакс
Дулколакс протипоказаний пацієнтам з кишковою кишкою, кишковою непрохідністю, гострим хірургічним животом, включаючи апендицит, гострими запальними захворюваннями кишечника та сильними болями в животі, пов’язаними з нудотою та блювотою, що може бути ознаками важкого захворювання.
Дулколакс також протипоказаний при важкій дегідратації та пацієнтам з підвищеною чутливістю до бісакодилу або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні Дулколакс
Як і всі проносні засоби, Дульколакс не слід приймати більше 5 днів на день, не досліджуючи етіологію запорів шляхом диференціальної діагностики.
Тривале передозування може призвести до дисбалансу води та електролітів та гіпокаліємії.
Втрата рідини в кишечнику може спричинити зневоднення організму. Симптомами можуть бути спрага та олігурія. У пацієнтів із втратою кишкової рідини, у яких зневоднення може бути небезпечним (наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю, пацієнтів літнього віку) застосування препарату ДУЛКОЛАКС слід припинити і продовжувати лише під наглядом лікаря.
У пацієнтів може спостерігатися гематохезія (кров’янистий стілець), яка, як правило, є легкою та оборотною.
Повідомлялося про запаморочення та/або непритомність у пацієнтів, які отримували Дулколакс. Деталі, згадані в цих випадках, свідчать про те, що події можуть корелювати з індукованою дефекацією синкопою (або синкопе, пов’язаною із зусиллям дефекації) або вазовагальною реакцією на біль у животі через запор, що вимагає введення проносних препаратів цим пацієнтам, але не особливо Дульколакс.
В одній таблетці міститься 33,2 мг лактози, що призводить до загальної кількості 66,4 мг лактози на максимальну рекомендовану добову дозу при лікуванні запорів у дорослих та дітей старше 10 років. У разі рентгенологічних досліджень загалом 93 6 мг мг на максимальну рекомендовану добову дозу для дорослих.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії Дулколакс
Якщо приймається занадто багато доз Дулколаксу, одночасний прийом діуретиків та адренокортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу.
Дисбаланс електролітів може спричинити підвищену чутливість до серцевих глікозидів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось. Тривалий досвід не виявив ніяких несприятливих або шкідливих наслідків під час вагітності.
Однак, як і всі ліки, Дульколакс слід приймати лише під час вагітності та годування груддю.
Клінічні дані показали, що ні активна фракція бісакодилу BHPM (біс- (р-гідроксифеніл) піридил-2-метан), ні його глюкуроніди не виводяться з грудним молоком. З цієї причини ДУЛКОЛАКС можна застосовувати під час годування груддю.
У людей не проводилось жодних досліджень впливу Дулколаксу на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу Дулколаксу на здатність керувати автотранспортом та не працювати.
Однак пацієнтів слід попередити, що вони можуть відчувати запаморочення та/або непритомність через вазовагальну реакцію (наприклад, спазм живота). Якщо у пацієнтів спостерігається спазм черевної порожнини, їм слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автотранспортом та використання машин.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомляються побічні ефекти під час лікування - біль у животі та діарея
Для визначення частоти цих побічних реакцій були використані загальні результати 23 клінічних випробувань із застосуванням Дулколаксу, які включали 3368 пацієнтів.
Наступна конвенція була використана для класифікації побічних реакцій: