DUOPLAVIN 75MG75MG CPR 30 Дозування та журнал про здоров’я побічних ефектів

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

SANOFI PHARMA BMS SNC

журнал

Оцініть

Ціна продажу: 15,37 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

DuoPlavin призначений для вторинної профілактики пов’язаних з атеротромбозом подій у дорослих, які вже отримували клопідогрель та ацетилсаліцилову кислоту (ASA). DuoPlavin - це фіксована комбінація для подальшого лікування:

• гострий коронарний синдром без елевації сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q), в тому числі у пацієнтів, які перенесли коронарну ангіопластику зі стентуванням

• гострий інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST у пацієнтів, які отримують медичну допомогу та мають право на тромболітичну терапію

Для отримання додаткової інформації див. Розділ Фармакодинамічні властивості.

Дозування та спосіб введення

У дорослих та у людей похилого віку

ДуоПлавін 75 мг/75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ДуоПлавін слід призначати по одній таблетці 75 мг/75 мг на день.

ДуоПлавін 75 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ДуоПлавін слід вводити у вигляді однієї таблетки 75 мг/100 мг один раз на день.

Фіксована комбінація ДуоПлавін застосовується після початкового лікування клопідогрелем та АСК, що вводяться окремо, і замінює індивідуальний прийом клопідогрелю та АСК.

У пацієнтів з гострим коронарним синдромом без елевації сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без Q-хвилі): оптимальна тривалість лікування офіційно не встановлена. Дані клінічного випробування підтверджують його застосування протягом 12 місяців, а максимальну користь спостерігали через 3 місяці (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). У разі припинення прийому препарату ДуоПлавін пацієнти можуть отримати користь від продовження антитромбоцитарної терапії.

У пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST: лікування слід починати якомога швидше після появи симптомів і продовжувати принаймні 4 тижні. Користь комбінації клопідогрелю та АСК після 4 тижнів у цьому контексті не вивчалась (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). У разі припинення прийому препарату ДуоПлавін пацієнти можуть отримати користь від продовження антитромбоцитарної терапії.

Якщо ви забули взяти:

якщо пацієнт помічає це менше ніж через 12 годин після запланованого часу прийому: пацієнт повинен негайно прийняти цю дозу, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.

якщо пацієнт помічає більше 12 годин після запланованого часу: пацієнт повинен приймати наступну дозу в звичайний час, не подвоюючи дозу.

Безпека та ефективність DuoPlavin у дітей та підлітків до 18 років не встановлені. ДуоПлавін не рекомендується застосовувати у цій групі.

При нирковій недостатності

ДуоПлавін не можна застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ Протипоказання). Існує обмежений досвід застосування цього лікування у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Тому ДуоПлавін слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам.

У пацієнтів з печінковою недостатністю

ДуоПлавін не можна застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ Протипоказання). Досвід застосування цього лікування у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю, яка може призвести до кровотечі, є діатезом (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Тому ДуоПлавін слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам.

Спосіб застосування перорально.

Цей препарат можна вводити з їжею або без їжі.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Доклінічні дані безпеки

Клопідогрель: Найпоширенішими ефектами, що спостерігались у неклінічних дослідженнях на щурах та бабуїнах, були зміни в печінці. Вони мали місце при дозах, що становлять опромінення принаймні у 25 разів більше, ніж у людей, які отримували терапевтичну дозу 75 мг/добу, і були наслідком впливу на ферменти печінкового метаболізму. Не спостерігали впливу на метаболічні ферменти печінки у людей, які отримували клопідогрель у терапевтичній дозі.

При дуже великих дозах також повідомлялося про погану переносимість клопідогрелем шлунку (гастрит, ерозії шлунка та/або блювота) у щурів та бабуїнів.

Канцерогенних ефектів не спостерігалося, коли клопідогрель вводили мишам протягом 78 тижнів та щурам протягом 104 тижнів у дозах до 77 мг/кг/добу (що принаймні в 25 разів перевищувало експозицію у людини, яка отримувала терапевтичну дозу 75 мг/добу ).

Клопідогрель був випробуваний у дослідженнях генотоксичності in vitro та in vivo і не виявляв генотоксичної активності.

Клопідогрель не впливав на фертильність самців і самок щурів і не був тератогенним у щурів та кроликів. При застосуванні годуючим щурам клопідогрель відповідав за незначну затримку в розвитку нащадків. Конкретні фармакокінетичні дослідження, проведені з радіоактивно міченим клопідогрелем, показали, що вихідний препарат або його метаболіти виводяться з молоком. Отже, не можна виключати прямий (незначна токсичність) або непрямий (неприємний смак) ефект.

Ацетилсаліцилова кислота: Дослідження з одноразовим введенням показали, що токсичність АСК для прийому всередину є низькою. Дослідження багаторазових доз показали, що дози до 200 мг/кг/день добре переносяться щурами; з іншого боку, собаки здаються більш чутливими, ймовірно, через їх більшу чутливість до ульцерогенних ефектів НПЗЗ. Генотоксичних та кластогенних ефектів при АСК не виявлено. Хоча жодних досліджень канцерогенності не проводилось, відомо, що АСК не викликає пухлини.

Дані про репродуктивну токсичність показують, що АСК є тератогенним для деяких видів тварин.

У тварин при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів спостерігається збільшення втрат до та після імплантації та летальності ембріо-плода. Крім того, повідомляється про збільшення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні вади розвитку, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Через наявність обох компонентів у препараті ДуоПлавін протипоказаний у випадку

• Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

• Тяжкі порушення функції печінки.

• Активне ураження кровотечею, наприклад виразкова хвороба або внутрішньочерепний крововилив.

Крім того, через наявність АСК, його використання також протипоказано у випадках:

• Підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) та синдром, що асоціює астму, риніт та поліпи в носі. Пацієнти з мастоцитозом, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти може викликати важкі реакції гіперчутливості (включаючи шок кровообігу з припливами крові, гіпотонію, тахікардію та блювоту).

• Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну

Обережно

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Безпека клопідогрелю вивчалась у понад 42 000 пацієнтів у клінічних дослідженнях, з яких понад 30 000 отримували лікування клопідогрелем та АСК та понад 9 000 - протягом одного року та більше. Клінічно значущі побічні реакції, зафіксовані в 4 великих дослідженнях, дослідження CAPRIE (дослідження, що порівнює лише клопідогрел з АСК) та дослідження CURE, CLARITY та COMMIT (дослідження, що порівнюють клопідогрель у поєднанні з АСК) AAS до AAS), представлені нижче.

У CAPRIE було показано, що безпека клопідогрелю 75 мг/добу порівнянна з безпекою АСК 325 мг/добу, незалежно від віку, статі та раси. На додаток до досвіду клінічних досліджень, спонтанно повідомлялося про побічні ефекти.

Кровотеча є найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли як у клінічних дослідженнях, так і з моменту збуту. Про них повідомляють переважно протягом першого місяця лікування.

У CAPRIE у пацієнтів, які отримували клопідогрель або АСК, загальна частота кровотеч становила 9,3%. Частота важких епізодів була подібною для клопідогрелю та АСК.

У CURE не спостерігалось збільшення основних кровотеч при комбінації клопідогрель + АСК протягом 7 днів після коронарного шунтування у пацієнтів, які припинили лікування більше ніж за 5 днів до операції. У пацієнтів, які продовжували лікування протягом цих 5 днів, ця частота становила 9,6% для комбінації клопідогрель + АСК та 6,3% для АСК.

За даними CLARITY, загальне збільшення кровотечі спостерігалось у групі клопідогрель + АСК порівняно з групою, яка отримувала лише АСК. Частота серйозних кровотеч була подібною між двома групами.

Це було однорідним у підгрупах пацієнтів, визначених відповідно до початкових характеристик пацієнтів та типу лікування фібринолітиком або гепарином.

У системі COMMIT загальний показник основних немозгових крововиливів та мозкових крововиливів був низьким і подібним у 2 групах.

Таблиця побічних реакцій

Побічні реакції, які виникали або лише з клопідогрелем, або лише з АСК, або з комбінацією клопідогрелю + АСК під час клінічних досліджень або спонтанно повідомлялися про них, представлені в таблиці нижче. Їх частота визначається за наступною умовою: часті (≥1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар