Ефект плацебо в операційній
Занадто багато експериментів часом страшно навіть для хірургів. Коли гільський гінеколог Кіля Курт Семм з гордістю повідомив, що видалив апендикс без великого розрізу лише через кілька невеликих отворів на черевній стінці, президент асоціації хірургів вимагав виключити його зі спеціалізованого товариства. Колеги пропонували сміливому лікарю перевірити його стан розуму, а інші просто витягували штепсель під час його лекцій. Під час операції, лише керуючись маленькою камерою, всунутою в черевну порожнину, і не працюючи відкрито з чітким оглядом - це здавалося багатьом хірургам неетичним і, перш за все, надто небезпечним. Проте вони не зовсім хитрі у своїй галузі і досить експериментально зухвалі, особливо у разі невиліковних хвороб.
Побоювання тривали недовго. Незабаром техніку замкової щілини було випробувано на наповнених камінням жовчних міхурах. У 1989 році кельнський хірург Ганс Троїдл відвідав колегу у Франції і заразився новою тенденцією. "Операційний зал" Троїда "став своєрідною міжнародною сценою", - описує Едмунд Нойгебауер, який повинен був науково супроводжувати впровадження цієї так званої лапароскопічної холецистектомії в Кельні-Мергеймі. "Щодня там стояли п'ять людей з усього світу і дивилися через плече команди".
Нерегульований прогрес
Коротше перебування в лікарні, менше болю, менший рівень ускладнень: Лікарі та пацієнти були в захваті від передбачуваних успіхів. Як гарна пожежа, згадує Йорг Рюдігер Сіверт, тоді головний хірург Мюнхенської клінічної клініки Rechts der Isar, процедура поширилася по всьому світу. До цього часу ніхто просто не перевіряв, чи виконує воно те, що обіцяло. Така зухвалість не є незвичним явищем в хірургії, говорить Нойгебауер: «Загальним принципом є все ж спроби та помилки. Ви щось пробуєте і передаєте своєму колезі, який потім тестує це на вашому власному пацієнті. Прогрес абсолютно нерегульований », - каже нещодавно заслужений директор Інституту хірургічних досліджень Університету Віттена/Гердеке. На відміну від ліків, не існує установи, яка контролює, чи є новий хірургічний метод безпечним та розумним.
У 1989 році Мергейм хотів підійти до речей інакше і уникнути можливих помилок. Але коли Едмунд Нойгебауер хотів критично вивчити нову операцію на жовчному міхурі, як планувалося, не було знайдено ні лікарів, ні пацієнтів, які бажали взяти участь у його дослідженнях. Одні були надто схвильовані новою іграшкою, інші занадто сп’яніли обіцянками, даними лікарями. "Усі вони просто хотіли нового процесу", - згадує вчений.
Ендоскопія випробувана
У 1996 році британцю Ааміру Маджиду нарешті вдалося знайти достатньо учасників для подібного дослідження. Він прийшов до витвережуючого результату: нова процедура не стала кращою з точки зору кількості днів у ліжку або часу відновлення після процедури. Натомість незабаром стало очевидним, що кількість небезпечних неправильних помилок у жовчній протоці майже втричі збільшилася з часу застосування лапароскопії. Також частіше травмували кишечник і судини.
Завдяки кращому обладнанню, продуманим методам різання та досвідченим хірургам, як ми знаємо сьогодні, ендоскопічна хірургія також може бути дуже успішною. Але поспішне впровадження нових хірургічних пристроїв, імплантатів та методів не завжди має такий щасливий кінець.
Для цього є ряд прикладів. Наприклад, мостувати заблоковані судини головного мозку за допомогою іншої артерії через череп. Протягом двадцяти років це вважалося "сучасною технікою" судинної хірургії. Перший огляд у 1985 р. Показав, що оперовані пацієнти перенесли інсульти більше, не менше.
Тривожне дослідження
До 2003 року лікарі часто пов'язували хронічні болі в животі з так званими спайками, коли кишкові петлі в животі склеювались і зросталися. Але голландський хірург Дінгеман Суонк мав сумніви і намагався їх дослідити. У наступних сотні пацієнтів з болями в животі він розривав петлі лише з кожним другим, використовуючи технологію замкової щілини, а з іншими він залишав це лише одним поглядом. Після одного року фактично оперовані не скаржились на менший біль, ніж інші учасники дослідження.
“Хірурги люблять оперувати. Це добре, тому вони стали хірургом », - говорить Едмунд Нойгебауер. "Але занадто мало тих, хто вимагає: нам також доведеться довести, що те, що ми робимо, має сенс". Наскільки це важливо, показує тривожний результат аналізу Керол М. Ештон з Методистського науково-дослідного інституту в Х'юстоні, яка його провела. три роки тому хотіла знати точніше. Професор вивчив стан доказів ефективності нових хірургічних процедур. Більше дев'яноста відсотків випробувань, проведених між 1999 і 2008 роками, навіть не відповідали мінімальним вимогам до якості, щоб навіть бути включеними в їх дослідження.
А для тестів, які не пройшли повністю, принаймні третині бракувало такої важливої інформації, як інформація про фінансування або методи оцінки. Як було також показано, процедури, звичні в інших спеціалізованих областях, також рідко зустрічаються в хірургії. Це включає, наприклад, жеребкування, щоб визначити, до якої групи лікування належить пацієнт. Або що відбувається засліплення, так що ні пацієнт, ні лікар не можуть розпізнати, яка із терапій, яку слід порівняти, використовується.
Фальшиві втручання
В операційному театрі прогрес зазвичай триває, як і раніше, як Рюдігер Сіверт, нині головний медичний директор клініки Фрайбурзького університету, досвідчив у своїй попередній кар'єрі: "У вас є ідея, спробуйте її і покажіть, що процедура проводиться в експериментах на тваринах працює в принципі ". Після багатьох років занять на свинях чи собаках шукають першого пацієнта, який готовий застосувати новий метод. Якщо хірург може показати в першому дослідженні випадку після десяти або двадцяти операцій, що власний метод не працює гірше, ніж конкурентний метод, як описано в літературі, успіх вважається доведеним. І нова технологія буде впевнено представлена на наступній конференції.
Якщо знання, отримані таким чином, піддаються випробуванню, можливі неприємні сюрпризи. Американський хірург-ортопед Брюс Мозлі пережив це тринадцять років тому. Чи справді це допомагає пацієнтові при зносі суглобів, запитав він себе, коли лікар використовує його артроскоп для очищення зламаного хряща та крихких менісків у коліні? Що робити, якщо ви все одно нічого не можете виправити? Мозлі випробував загальну практику своїх колег. Лікар підробляв хірургічну операцію на замкову щілину лише у кожного третього пацієнта; Пролита вода створила відповідний фоновий шум, невеликі порізи шкіри імітували хірургічні рани. Через два роки всі пацієнти почувались однаково, чи дійсно їм була зроблена операція, або вони лише вдавали.
Часто допомагає лише віра
Ендрю Карр з Оксфордського університету визначив у цілому 53 - у ширшому розумінні - хірургічні процедури, які до цього часу повинні були піддаватися суворому контрольованому порівнянню з фіктивним лікуванням. Але процедура виявилась вищою лише в кожному другому дослідженні, повідомляв Карр у British Medical Journal минулого року. Здебільшого підроблені пацієнти завжди були набагато кращими. Це змушує британського хірурга-ортопеда вважати, що багато операцій самі по собі мають ефект плацебо.
"Сугестивний ефект хірурга та розрізу шкіри величезний", - може підтвердити Рюдігер Сієртт на власному досвіді. Хірургія має все те, що дослідження показують, що необхідно змусити пацієнта повірити у своє зцілення настільки сильно, щоб одне лише це призвело до поліпшення: складні ритуали, складна техніка та радикальні заходи. І чим сильніше ейфорія у хірурга, тим більший цей ефект.
Однак фіктивні операції можуть створити інші проблеми. Наприклад, якщо мова йде про нейрохірургію з термінальною хворобою Паркінсона. У 2001 році для ряду тестів американські хірурги знеболили 36 пацієнтів, розправили черепи і дозували половину стовбурових клітин плода. Ті, хто лікувався таким способом, не отримували від цього ніякої користі, вони навіть страждали від більшої кількості побічних ефектів, ніж пацієнти контрольної групи, які не отримували жодного чужорідного клітинного матеріалу.
Суперечлива операція плацебо
Чи є така спроба етично виправданою? Ні, стверджують багато хірурги, які тому негайно ставлять під сумнів здійснення плацебо-дослідження за своєю спеціальністю. Однак Маркус Дієнер з Дослідницького центру Німецького товариства хірургії в Гейдельберзі дотримується рішуче іншої думки: "Якщо пацієнт дав свою згоду і якщо шкода для нього в основному виключена, я вважаю плацебо-контрольовані дослідження можливими і в хірургічній медицині".
Будь то артроскопія, адгезіоліз чи хірургічна операція на спині: часто виникає питання, чи здатна якась операція допомогти пацієнтові чи лише передбачається, що вона допоможе. У такому випадку, каже Дінер, обстеження плацебо є ідеальним експериментальним рішенням. З іншого боку, немає сумніву, що хірургічна процедура пропонує найкращу допомогу, наприклад, якщо апендикс запалений, нову процедуру потрібно порівнювати не з плацебо, а із встановленим методом. Однак багатьом лікарям не вистачає грошей, часу та стимулів для кар'єри, щоб брати участь у дослідженнях, каже вихідця з Гейдельберга. Більше фінансування досліджень, кращі плани навчання, додаткові центри хірургічного навчання - список бажань для держави та професійного товариства довгий.
У будь-якому випадку, претензії не повинно бути достатньо для того, щоб пацієнт сам вирішив, що для нього найкраще. Більшості пацієнтів, які отримували плацебо, хворі на Паркінсона, пізніше, від самого відчаю, в мозок вводили чужорідні стовбурові клітини.