Ефективність
"Противірусні препарати прямої дії зменшують кількість вірусу гепатиту С (ВГС) в організмі, перешкоджають поширенню вірусу і, в більшості випадків, виліковують ВГС-інфекцію", - сказав д-р Джеффрі Мюррей, заступник директора відділу антивірусних препаратів Центру. FDA для оцінки та досліджень лікарських засобів.
"Схвалення - це ще один варіант лікування для дітей та підлітків з ВГС-інфекцією, але вперше для всіх генотипів ВГС".
Інфекція вірусом гепатиту С (ВГС) - це вірусне захворювання, яке викликає запалення печінки, що може призвести до зниження функції печінки або печінкової недостатності. За повідомленням Центру США. Що стосується контролю та профілактики захворювань, приблизно 2,7-3,9 млн. людей у США мають хронічний ВГС, а діти, народжені від ВГС-позитивних матерів, мають ризик зараження ВГС. За підрахунками, у США від 23 000 до 46 000 дітей із ВГС-інфекцією.
З вчорашнього схвалення надається інформація про дозування Mavyret (Maviret) для лікування дорослих пацієнтів або дітей та підлітків віком щонайменше 12 років або вагою щонайменше 44,9 кілограма, інфікованих будь-яким із шести генотипів ВГС. ідентифіковані або без цирозу, або з компенсованим цирозом.
Ефективність
Безпека та ефективність застосування Мавірету у дітей та підлітків оцінювались у клінічних випробуваннях у 47 пацієнтів із інфекцією генотипу 1, 2, 3 або 4 ВГС без цирозу та легкого цирозу. Результати досліджень показали, що у 100% пацієнтів, які отримували Mavyret протягом восьми або 16 тижнів, через 12 тижнів після закінчення лікування у крові не виявлено вірусу, що свідчить про те, що інфекція пацієнтів була вилікувана. У дітей та підлітків з цирозом печінки, трансплантацією нирок та/або печінки в анамнезі або інфекціями генотипу 5 або 6 ВГС безпека та ефективність препарату Мавірет підтверджуються попередніми дослідженнями на глекапревір та пібрентасвір у дорослих. Спостережувані побічні ефекти співпадали з тими, що спостерігались у клінічних випробуваннях препарату Мавірет у дорослих.
Побічні ефекти
Тривалість лікування препаратом Мавірет відрізняється залежно від історії лікування, генотипу вірусу та стану цирозу. Найпоширенішими побічними ефектами у пацієнтів, які приймали Мавірет, були головний біль та втома. Mavyret не рекомендується пацієнтам із середнім цирозом та протипоказаний пацієнтам з важким цирозом. Він також протипоказаний пацієнтам, які приймають атазанавір та рифампіцин.
Повідомлялося про реактивацію вірусу гепатиту В (ВГВ) у дорослих пацієнтів, ко-інфікованих ВГС/ВГВ, які пройшли або закінчили лікування прямими противірусними ВГС і не отримували противірусну терапію ВГВ. Реактивація ВГВ у пацієнтів, які отримують противірусні препарати прямої дії, може спричинити серйозні проблеми з печінкою або смерть у деяких пацієнтів. Перед початком лікування препаратом Мавірет медичний персонал повинен контролювати наявність усіх пацієнтів на наявність поточної або попередньої інфекції гепатиту В.
FDA надала дозвіл AbbVie Inc. на Mavyret.