EMEA Нові показання та попередження щодо еторикоксибу

Середа, 9 липня 2008 р

Лондон - Хоча FDA США минулого року відхилила схвалення препаратів, що містять еторикоксиб, Європейське агентство з лікарських засобів EMEA вирішило розширити показання. Надалі пацієнти з анкілозуючим спондилітом можуть також отримувати лікування інгібітором Cox-2. Серцево-судинну безпеку препарату слід покращити, вказавши існуюче протипоказання.

emea

У квітні 2007 року FDA відхилила схвалення Arcoxia® щодо ревматоїдного артриту з посиланням на незрозуміле співвідношення ризику та вигоди. Цьому передував негативний висновок експерта. Зовнішні радники FDA відхилили схвалення 20 голосами проти одного голосу. З цього боку Атлантики експерти оцінюють безпеку нестероїдного протизапального препарату (НПЗЗ), який належить до групи інгібіторів Кокс-2, більш позитивно.

Науковий комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) ЄМЕА прийшов до висновку, що доза 90 мг /, яка також має позитивне співвідношення ризик-користь. У цій дозі препарат зазвичай використовується для лікування ревматоїдного артриту. в той час як при лікуванні артрозу вводять від 30 до 60 мг /.

CHMP також схвалює використання еторикоксибу при анкілозуючому спондиліті. EMEA незабаром повинна дати позитивну відповідь на заявку від виробника, яка очікує на розгляд. Позитивний голос не означає, що препарат не містить серцевих ризиків. Однак CHMP намагається протидіяти небезпеці, вказуючи вже існуючі протипоказання для артеріальної гіпертензії.

У майбутньому гіпертонію доведеться припинити перед початком терапії, а пацієнти, у яких артеріальний тиск перевищує 140/90 мм рт. Ст., Після цього можуть більше не лікуватися препаратом.